STRETTA，射频消融 (RFA) 与假疗法治疗难治性 GERD (STRETTAGERD)
2016年10月14日 更新者：Rakesh K、Asian Institute of Gastroenterology, India
比较内窥镜射频消融 (RFA) - STRETTA 与假疗法治疗难治性胃食管反流病的前瞻性随机试验
胃食管反流病（GERD）是一种严重影响患者生活质量的慢性疾病。
它还可能导致多种并发症，如消化道狭窄、溃疡、巴雷特氏病和随后的食道腺癌。
质子泵抑制剂 (PPI) 是 GERD 治疗的主要药物，高达 90% 的反流病患者在服用 PPI 后没有症状。
几项研究表明，在胃食管交界处 (GEJ) 进行射频输送（也称为 Stretta 手术）可缓解症状并减少 GERD 患者对 PPI 摄入量的需求。
研究人员建议进行一项假对照随机研究，以评估 Stretta 手术对难治性 GERD 患者症状和食管酸暴露的影响。
研究概览
详细说明
胃食管反流病（GERD）是一种严重影响患者生活质量的慢性疾病。
它还可能导致多种并发症，如消化道狭窄、溃疡、巴雷特氏病和随后的食道腺癌。
质子泵抑制剂 (PPI) 是 GERD 治疗的主要药物，高达 90% 的反流病患者在服用 PPI 后没有症状。
然而，对高剂量 PPI 反应不佳的确诊 GERD 患者的治疗仍然是一个挑战。
在过去十年中出现了许多旨在改善下食管括约肌 (LES) 屏障功能的内窥镜手术。
几项研究表明，在胃食管交界处 (GEJ) 进行射频输送（也称为 Stretta 手术）可缓解症状并减少 GERD 患者对 PPI 摄入量的需求。
研究人员建议进行一项假对照随机研究，以评估 Stretta 手术对难治性 GERD 患者症状和食管酸暴露的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
接触：
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- 电话号码：040-23378482 9989211034
- 邮箱：drkalapala@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 小裂孔疝 (< 2-3 cm)
- 洛杉矶“A”级或“B”级反流性食管炎
- LES 压力：5 - 15 毫米汞柱
- PPI 依赖性/难治性 GERD
- 24 小时酸暴露研究显示异常食管酸暴露 > 4%
- DeMeester 分数 >14.7
- 食管测压显示正常蠕动
排除标准
- 年龄 < 18 岁
- 大裂孔疝 (> 3 cm)
- 洛杉矶 C 级或 D 级反流性食管炎
- LES 压力：< 5 或 > 15 毫米汞柱
- 潜在的凝血障碍
- 既往食管或胃手术
- H/O 冠状动脉疾病 (CAD)
- 食管测压显示无效蠕动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RFA（Stretta 程序）
使用 Stretta 设备的射频消融术 (RFA)。
|
射频消融术 (RFA) 用于治疗难治性胃食管反流病。
|
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假比较器：安慰剂组
使用了 Stretta 设备，但不会生成 RFA。
|
将使用 Stretta 设备，但不会生成射频消融 (RFA)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与假手术相比，报告 Stretta 手术后生活质量 (QOL) 有所改善的患者人数。
大体时间：1年
|
6 点 GERD Likert 量表将用于评估患者在 Stretta 手术和假治疗后 GERD 症状的频率和严重程度的改善。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与假疗法相比，Stretta 手术后报告不使用质子泵抑制剂 (PPI) 药物的患者人数。
大体时间：1年
|
将向每位参与者提供调查问卷，以报告对 PPI 药物后期程序没有进一步的要求。
|
1年
|
|
Stretta 手术和假手术后患者下食管括约肌压力增加的比较。
大体时间：1年
|
手术后将对每位患者进行高分辨率食管测压，以比较两组之间的 LES 压力。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kalapala Rakesh, MD,DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月14日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- aigstretta 001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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