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STRETTA, Ablazione con radiofrequenza (RFA) v/s Sham Therapy per il trattamento della MRGE refrattaria (STRETTAGERD)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione endoscopica con radiofrequenza (RFA) - STRETTA vs la terapia fittizia per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia cronica con un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Può anche portare a diverse complicazioni come stenosi peptiche, ulcerazioni, malattia di Barrett e successivamente adenocarcinoma dell'esofago. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono il cardine del trattamento della GERD, con fino al 90% dei pazienti con malattia da reflusso che diventano asintomatici durante l'assunzione di PPI. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di RF alla giunzione gastro-esofagea (GEJ), chiamata anche procedura Stretta, induce sollievo dai sintomi e diminuisce la necessità di assunzione di PPI nella MRGE. I ricercatori propongono di eseguire uno studio randomizzato controllato simulato per valutare l'influenza della procedura Stretta sui sintomi e sull'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia cronica con un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Può anche portare a diverse complicazioni come stenosi peptiche, ulcerazioni, malattia di Barrett e successivamente adenocarcinoma dell'esofago. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono il cardine del trattamento della GERD, con fino al 90% dei pazienti con malattia da reflusso che diventano asintomatici durante l'assunzione di PPI. Tuttavia, il trattamento di pazienti con comprovata GERD, che hanno una risposta insoddisfacente ad alte dosi di PPI rimane una sfida. Nell'ultimo decennio sono emerse numerose procedure endoscopiche volte a migliorare la funzione di barriera dello sfintere esofageo inferiore (LES). Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di RF alla giunzione gastro-esofagea (GEJ), chiamata anche procedura Stretta, induce sollievo dai sintomi e diminuisce la necessità di assunzione di PPI nella MRGE. I ricercatori propongono di eseguire uno studio randomizzato controllato simulato per valutare l'influenza della procedura Stretta sui sintomi e sull'esposizione all'acido esofageo nei pazienti con GERD refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contatto:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Numero di telefono: 040-23378482 9989211034
          • Email: drkalapala@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Piccola ernia iatale (< 2-3 cm)
  • Esofagite da reflusso di grado "A" o "B" di Los Angeles
  • Pressione LES: 5 - 15 mm Hg
  • PPI dipendente/refrattaria GERD
  • Studio sull'esposizione all'acido di 24 ore che mostra un'esposizione acida esofagea anomala > 4%
  • Punteggio DeMeester > 14,7
  • Manometria esofagea che mostra normale peristalsi

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni
  • Grande ernia iatale (> 3 cm)
  • Esofagite da reflusso di grado "C" o "D" di Los Angeles
  • Pressione LES: < 5 o > 15 mm Hg
  • Disturbo sottostante della coagulazione
  • Chirurgia esofagea o gastrica precedente
  • H/o malattia coronarica (CAD)
  • Manometria esofagea che mostra una peristalsi inefficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFA (Procedura Stretta)
Ablazione a radiofrequenza (RFA) utilizzando un dispositivo Stretta.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza (RFA) (procedura Stretta)
Ablazione a radiofrequenza (RFA) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria.
Comparatore fittizio: Braccio placebo
Dispositivo Stretta utilizzato ma RFA non verrà generato.
Procedura: Procedura fittizia
Verrà utilizzato il dispositivo Stretta ma non verrà generata l'ablazione a radiofrequenza (RFA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono un miglioramento della qualità della vita (QOL) dopo la procedura Stretta rispetto alla terapia fittizia.
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Likert GERD a 6 punti verrà utilizzata per valutare il miglioramento della frequenza e della gravità dei sintomi di GERD dopo la procedura Stretta e la terapia fittizia tra i pazienti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono l'indipendenza dal farmaco inibitore della pompa protonica (PPI) dopo la procedura Stretta rispetto alla terapia fittizia.
Lasso di tempo: 1 anno
A ciascun partecipante verrà fornito un questionario per segnalare l'assenza di ulteriori requisiti per la procedura post-droga PPI.
1 anno
Confronto dell'aumento della pressione dello sfintere esofageo inferiore tra i pazienti dopo la procedura Stretta e la terapia fittizia.
Lasso di tempo: 1 anno
La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita dopo la procedura in ciascun paziente per confrontare la pressione LES tra i due gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aigstretta 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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