STRETTA, rádiófrekvenciás abláció (RFA) v/s álterápia a refrakter GERD kezelésére (STRETTAGERD)
2016. október 14. frissítette: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India
Prospektív randomizált vizsgálat az endoszkópos rádiófrekvenciás abláció (RFA) összehasonlításáról – STRETTA vs álterápia a refrakter gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy krónikus betegség, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére.
Számos szövődményhez is vezethet, például gyomorszűkülethez, fekélyekhez, Barrett-kórhoz és ezt követően a nyelőcső adenokarcinómájához.
A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a GERD kezelésének alappillérei, a refluxbetegségben szenvedő betegek akár 90%-a tünetmentessé válik a PPI-k szedése közben.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a Stretta-eljárásnak is nevezett RF-bejuttatás a gastro-oesophagealis junction (GEJ) szakaszában enyhíti a tüneteket és csökkenti a PPI-bevitel szükségességét GERD-ben.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy ál-kontrollos, randomizált vizsgálatot, hogy értékeljék a Stretta-eljárás hatását a tünetekre és a nyelőcső savexpozíciójára refrakter GERD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy krónikus betegség, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére.
Számos szövődményhez is vezethet, például gyomorszűkülethez, fekélyekhez, Barrett-kórhoz és ezt követően a nyelőcső adenokarcinómájához.
A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a GERD kezelésének alappillérei, a refluxbetegségben szenvedő betegek akár 90%-a tünetmentessé válik a PPI-k szedése közben.
Továbbra is kihívást jelent azonban a bizonyítottan GERD-ben szenvedő betegek kezelése, akik nem reagálnak kielégítően a nagy dózisú PPI-kre.
Az elmúlt évtizedben számos endoszkópos eljárás jelent meg, amelyek célja az alsó nyelőcső-záróizom (LES) barrier funkciójának javítása.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a Stretta-eljárásnak is nevezett RF-bejuttatás a gastro-oesophagealis junction (GEJ) szakaszában enyhíti a tüneteket és csökkenti a PPI-bevitel szükségességét GERD-ben.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy ál-kontrollos, randomizált vizsgálatot, hogy értékeljék a Stretta-eljárás hatását a tünetekre és a nyelőcső savexpozíciójára refrakter GERD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Toborzás
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
Kapcsolatba lépni:
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- Telefonszám: 040-23378482 9989211034
- E-mail: drkalapala@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Kis hiatus hernia (< 2-3 cm)
- Los Angeles 'A' vagy 'B' fokozatú reflux nyelőcsőgyulladás
- LES nyomás: 5-15 Hgmm
- PPI-függő / tűzálló GERD
- 24 órás savexpozíciós vizsgálat, amely abnormális nyelőcsősav-expozíciót > 4%
- DeMeester pontszám >14,7
- A nyelőcső manometriája normál perisztaltikát mutat
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 év
- Nagy sérv (> 3 cm)
- Los Angeles 'C' vagy 'D' fokozatú reflux oesophagitis
- LES nyomás: < 5 vagy > 15 Hgmm
- Alapvető véralvadási zavar
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- H/o koszorúér-betegség (CAD)
- A nyelőcső manometriája hatástalan perisztaltikát mutat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RFA (Stretta eljárás)
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) Stretta eszközzel.
|
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) refrakter gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére.
|
|
Sham Comparator: Placebo Arm
Stretta eszköz használatban van, de RFA nem generálódik.
|
A Stretta eszközt használni fogják, de rádiófrekvenciás ablációt (RFA) nem generálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik az életminőség (QOL) javulásáról számoltak be a Stretta-eljárás után az álterápiához képest.
Időkeret: 1 év
|
A 6 pontos GERD Likert Skála segítségével értékeljük a GERD-tünetek gyakoriságának és súlyosságának javulását a Stretta eljárás és az álterápia után a betegek körében.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a Proton Pump Inhibitor (PPI) gyógyszertől függetlenségükről számoltak be a Stretta-eljárás után, összehasonlítva az álterápiával.
Időkeret: 1 év
|
Kérdőívet küldünk minden résztvevőnek, hogy bejelentsék, nincs szükség további PPI-gyógyszeres eljárásra.
|
1 év
|
|
Az alsó nyelőcső-záróizom megnövekedett nyomásának összehasonlítása a Stretta-eljárás és az álterápia utáni betegek körében.
Időkeret: 1 év
|
Az eljárás után minden egyes betegnél nagy felbontású nyelőcső manometriát végeznek, hogy összehasonlítsák a két csoport LES nyomását.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aigstretta 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .