STRETTA, ablation par radiofréquence (RFA) contre thérapie fictive pour le traitement du RGO réfractaire (STRETTAGERD)
14 octobre 2016 mis à jour par: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India
Un essai prospectif randomisé comparant l'ablation par radiofréquence endoscopique (RFA) - STRETTA vs Sham Therapy pour le traitement du reflux gastro-œsophagien réfractaire
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique ayant un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
Cela peut également entraîner plusieurs complications telles que des sténoses peptiques, des ulcérations, la maladie de Barrett et par la suite un adénocarcinome de l'œsophage.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le pilier du traitement du RGO, jusqu'à 90 % des patients souffrant de reflux devenant asymptomatiques tout en prenant des IPP.
Plusieurs études ont démontré que l'administration de RF au niveau de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), également appelée procédure Stretta, induit un soulagement des symptômes et diminue le besoin d'IPP dans le RGO.
Les chercheurs proposent de réaliser une étude randomisée contrôlée par simulation pour évaluer l'influence de la procédure Stretta sur les symptômes et l'exposition à l'acide œsophagien chez les patients atteints de RGO réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique ayant un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
Cela peut également entraîner plusieurs complications telles que des sténoses peptiques, des ulcérations, la maladie de Barrett et par la suite un adénocarcinome de l'œsophage.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le pilier du traitement du RGO, jusqu'à 90 % des patients souffrant de reflux devenant asymptomatiques tout en prenant des IPP.
Cependant, le traitement des patients atteints de RGO avéré, qui ont une réponse insatisfaisante à des doses élevées d'IPP reste un défi.
Un certain nombre de procédures endoscopiques, visant à améliorer la fonction de barrière du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), ont vu le jour au cours de la dernière décennie.
Plusieurs études ont démontré que l'administration de RF au niveau de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), également appelée procédure Stretta, induit un soulagement des symptômes et diminue le besoin d'IPP dans le RGO.
Les chercheurs proposent de réaliser une étude randomisée contrôlée par simulation pour évaluer l'influence de la procédure Stretta sur les symptômes et l'exposition à l'acide œsophagien chez les patients atteints de RGO réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
Contact:
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- Numéro de téléphone: 040-23378482 9989211034
- E-mail: drkalapala@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Petite hernie hiatale (< 2-3 cm)
- Oesophagite par reflux de grade 'A' ou 'B' à Los Angeles
- Pression LES : 5 - 15 mm Hg
- IPP dépendant / RGO réfractaire
- Étude d'exposition à l'acide sur 24 heures montrant une exposition anormale à l'acide œsophagien > 4 %
- Score DeMeester> 14,7
- Manométrie oesophagienne montrant un péristaltisme normal
Critère d'exclusion
- Âge < 18 ans
- Grosse hernie hiatale (> 3 cm)
- Oesophagite par reflux de grade 'C' ou 'D' à Los Angeles
- Pression LES : < 5 ou > 15 mm Hg
- Trouble sous-jacent de la coagulation
- Chirurgie oesophagienne ou gastrique antérieure
- H/o maladie coronarienne (CAD)
- Manométrie oesophagienne montrant un péristaltisme inefficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RFA (Procédure Stretta)
Ablation par radiofréquence (RFA) à l'aide d'un appareil Stretta.
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Ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement du reflux gastro-oesophagien réfractaire.
|
|
Comparateur factice: Bras placebo
Appareil Stretta utilisé mais RFA ne sera pas généré.
|
L'appareil Stretta sera utilisé mais l'ablation par radiofréquence (RFA) ne sera pas générée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui signalent une amélioration de la qualité de vie (QOL) après la procédure Stretta par rapport à la thérapie fictive.
Délai: 1 an
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L'échelle de Likert RGO à 6 points sera utilisée pour évaluer l'amélioration de la fréquence et de la gravité des symptômes du RGO après la procédure Stretta et la thérapie fictive chez les patients.
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui déclarent être indépendants du médicament inhibiteur de la pompe à protons (IPP) après la procédure Stretta par rapport à la thérapie fictive.
Délai: 1 an
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Un questionnaire sera fourni à chaque participant pour signaler qu'il n'y a plus besoin d'IPP après la procédure.
|
1 an
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|
Comparaison de l'augmentation de la pression du sphincter inférieur de l'œsophage chez les patients après la procédure Stretta et la thérapie fictive.
Délai: 1 an
|
Une manométrie œsophagienne à haute résolution sera effectuée après la procédure chez chaque patient pour comparer la pression LES entre les deux groupes.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- aigstretta 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .