Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRETTA ,Radio Frequency Ablation (RFA) v/s Sham Therapy for the Treatment of Refractory GERD (STRETTAGERD)

14. oktober 2016 oppdatert av: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

En prospektiv randomisert studie som sammenligner endoskopisk radiofrekvensablasjon (RFA) - STRETTA vs sham-terapi for behandling av refraktær gastroøsofageal reflukssykdom

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk lidelse med betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Det kan også føre til flere komplikasjoner som peptiske strikturer, sårdannelser, Barretts sykdom og deretter adenokarsinom i spiserøret. Protonpumpehemmere (PPI) er bærebjelken i GERD-behandling, med opptil 90 % av pasienter med reflukssykdom som blir asymptomatiske mens de tar PPI. Flere studier har vist at RF-tilførsel ved gastro-esophageal junction (GEJ), også kalt Stretta-prosedyren, induserer symptomlindring og reduserer behovet for PPI-inntak ved GERD. Etterforskerne foreslår å utføre en sham-kontrollert randomisert studie for å evaluere påvirkningen av Stretta-prosedyren på symptomer og esophageal syreeksponering hos pasienter med refraktær GERD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk lidelse med betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Det kan også føre til flere komplikasjoner som peptiske strikturer, sårdannelser, Barretts sykdom og deretter adenokarsinom i spiserøret. Protonpumpehemmere (PPI) er bærebjelken i GERD-behandling, med opptil 90 % av pasienter med reflukssykdom som blir asymptomatiske mens de tar PPI. Imidlertid er behandlingen av pasienter med påvist GERD, som har en utilfredsstillende respons på høye doser PPI, fortsatt en utfordring. En rekke endoskopiske prosedyrer, rettet mot forbedring av barrierefunksjonen til den nedre esophageal sphincter (LES), har dukket opp i løpet av det siste tiåret. Flere studier har vist at RF-tilførsel ved gastro-esophageal junction (GEJ), også kalt Stretta-prosedyren, induserer symptomlindring og reduserer behovet for PPI-inntak ved GERD. Etterforskerne foreslår å utføre en sham-kontrollert randomisert studie for å evaluere påvirkningen av Stretta-prosedyren på symptomer og esophageal syreeksponering hos pasienter med refraktær GERD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Ta kontakt med:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefonnummer: 040-23378482 9989211034
          • E-post: drkalapala@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Liten hiatusbrokk (< 2-3 cm)
  • Los Angeles grad 'A' eller 'B' refluksøsofagitt
  • LES-trykk : 5 - 15 mm Hg
  • PPI avhengig / ildfast GERD
  • 24 timers syreeksponeringsstudie som viser unormal esophageal syreeksponering > 4 %
  • DeMeester Score >14,7
  • Esofagusmanometri som viser normal peristaltikk

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 år
  • Stort hiatusbrokk (> 3 cm)
  • Los Angeles grad 'C' eller 'D' refluksøsofagitt
  • LES-trykk : < 5 eller > 15 mm Hg
  • Underliggende koagulasjonsforstyrrelse
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • H/o koronararteriesykdom (CAD)
  • Esophageal manometri viser ineffektiv peristaltikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFA (Stretta-prosedyre)
Radio Frequency Ablation (RFA) ved bruk av en Stretta-enhet.
Enhet: Radiofrekvensablasjon (RFA) (Stretta-prosedyre)
Radio Frequency Ablation (RFA) for behandling av refraktær gastroøsofageal reflukssykdom.
Sham-komparator: Placebo arm
Stretta-enhet brukt, men RFA vil ikke bli generert.
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Stretta-enhet vil bli brukt, men Radio Frequency Ablation (RFA) vil ikke bli generert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer forbedring i livskvalitet (QOL) etter Stretta-prosedyre sammenlignet med sham-terapi.
Tidsramme: 1 år
6-punkts GERD Likert-skala vil bli brukt til å vurdere forbedringen i frekvens og alvorlighetsgrad av GERD-symptomer etter Stretta-prosedyre og shamterapi blant pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer uavhengighet av protonpumpehemmer (PPI) medikament etter Stretta-prosedyre sammenlignet med sham-behandling.
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema vil bli gitt til hver deltaker for å rapportere ingen ytterligere krav til PPI-medisin etter prosedyren.
1 år
Sammenligning av økt nedre esophageal sphincter-trykk blant pasienter etter Stretta-prosedyre og sham-terapi.
Tidsramme: 1 år
Høyoppløselig esophageal manometri vil bli utført etter prosedyren hos hver pasient for å sammenligne LES-trykket mellom de to gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • aigstretta 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon (RFA) (Stretta-prosedyre)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere