STRETTA 、難治性 GERD の治療のための高周波アブレーション (RFA) v/s 偽療法 (STRETTAGERD)
2016年10月14日 更新者：Rakesh K、Asian Institute of Gastroenterology, India
難治性胃食道逆流症の治療のための内視鏡的高周波アブレーション（RFA） - STRETTA vs 偽治療を比較する前向きランダム化試験
胃食道逆流症 (GERD) は、患者の生活の質に大きな影響を与える慢性疾患です。
また、消化性狭窄、潰瘍、バレット病、その後の食道腺癌など、いくつかの合併症を引き起こす可能性もあります。
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は GERD 治療の主力であり、PPI の服用中に最大 90% の逆流性疾患患者が無症候性になります。
胃食道接合部 (GEJ) での RF 送達 (Stretta 手順とも呼ばれる) が、症状の緩和を誘発し、GERD の PPI 摂取の必要性を減少させることが、いくつかの研究で実証されています。
研究者らは、難治性GERD患者の症状と食道酸曝露に対するStretta手順の影響を評価するために、偽対照無作為試験を実施することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、患者の生活の質に大きな影響を与える慢性疾患です。
また、消化性狭窄、潰瘍、バレット病、その後の食道腺癌など、いくつかの合併症を引き起こす可能性もあります。
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は GERD 治療の主力であり、PPI の服用中に最大 90% の逆流性疾患患者が無症候性になります。
ただし、高用量の PPI に対する反応が不十分であることが証明された GERD 患者の治療は、依然として課題です。
下部食道括約筋 (LES) のバリア機能の改善を目的とした多くの内視鏡処置が、過去 10 年間で登場しました。
胃食道接合部 (GEJ) での RF 送達 (Stretta 手順とも呼ばれる) が、症状の緩和を誘発し、GERD の PPI 摂取の必要性を減少させることが、いくつかの研究で実証されています。
研究者らは、難治性GERD患者の症状と食道酸曝露に対するStretta手順の影響を評価するために、偽対照無作為試験を実施することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500082
- 募集
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
コンタクト：
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- 電話番号：040-23378482 9989211034
- メール：drkalapala@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 小さな裂孔ヘルニア (< 2-3 cm)
- ロサンゼルス グレード「A」または「B」の逆流性食道炎
- LES圧：5～15mmHg
- PPI依存性/難治性のGERD
- 異常な食道酸曝露を示す 24 時間の酸曝露研究 > 4%
- DeMeester スコア >14.7
- 正常な蠕動運動を示す食道マノメトリー
除外基準
- 年齢 < 18 歳
- 大きな裂孔ヘルニア (> 3 cm)
- Los Angeles グレード「C」または「D」の逆流性食道炎
- LES 圧 : < 5 または > 15 mm Hg
- 基礎にある凝固障害
- 以前の食道または胃の手術
- H/o 冠動脈疾患 (CAD)
- 無効な蠕動運動を示す食道マノメトリー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：RFA（ストレッタ法）
Stretta デバイスを使用した高周波アブレーション (RFA)。
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難治性胃食道逆流症の治療のための高周波アブレーション (RFA)。
|
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偽コンパレータ：プラセボ群
Stretta デバイスは使用されますが、RFA は生成されません。
|
Stretta デバイスが使用されますが、高周波アブレーション (RFA) は生成されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偽治療と比較して、ストレッタ手術後の生活の質 (QOL) の改善を報告する患者の数。
時間枠：1年
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6 ポイントの GERD リッカート スケールを使用して、患者の Stretta 手順および偽治療後の GERD 症状の頻度および重症度の改善を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) 薬からの独立を報告する患者の数。偽療法と比較して、Stretta 処置後。
時間枠：1年
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アンケートは各参加者に提供され、PPI 薬物事後手順のさらなる要件がないことを報告します。
|
1年
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Stretta 処置および偽療法後の患者における下部食道括約筋圧の増加の比較。
時間枠：1年
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高解像度食道マノメトリーは、2つのグループ間のLES圧力を比較するために、各患者の処置後に実行されます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kalapala Rakesh, MD,DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- aigstretta 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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