Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRETTA ,Radio Frequency Ablation (RFA) v/s Sham-terapi til behandling af refraktær GERD (STRETTAGERD)

14. oktober 2016 opdateret af: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) - STRETTA vs sham-terapi til behandling af refraktær gastroøsofageal reflukssygdom

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk lidelse med betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Det kan også føre til adskillige komplikationer som forsnævringer i maven, ulcerationer, Barretts sygdom og efterfølgende adenocarcinom i spiserøret. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er grundpillen i GERD-behandling, hvor op til 90 % af patienter med reflukssygdom bliver asymptomatiske, mens de tager PPI'er. Adskillige undersøgelser har vist, at RF-levering ved gastro-esophageal junction (GEJ), også kaldet Stretta-proceduren, inducerer symptomlindring og mindsker behovet for PPI-indtag ved GERD. Efterforskerne foreslår at udføre en sham-kontrolleret randomiseret undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​Stretta-proceduren på symptomer og esophageal syreeksponering hos patienter med refraktær GERD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk lidelse med betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet. Det kan også føre til adskillige komplikationer som forsnævringer i maven, ulcerationer, Barretts sygdom og efterfølgende adenocarcinom i spiserøret. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er grundpillen i GERD-behandling, hvor op til 90 % af patienter med reflukssygdom bliver asymptomatiske, mens de tager PPI'er. Imidlertid er behandlingen af ​​patienter med dokumenteret GERD, som har et utilfredsstillende respons på høje doser PPI'er, stadig en udfordring. En række endoskopiske procedurer, rettet mod forbedring af barrierefunktionen af ​​den nedre esophageal sphincter (LES), er dukket op i løbet af det sidste årti. Adskillige undersøgelser har vist, at RF-levering ved gastro-esophageal junction (GEJ), også kaldet Stretta-proceduren, inducerer symptomlindring og mindsker behovet for PPI-indtag ved GERD. Efterforskerne foreslår at udføre en sham-kontrolleret randomiseret undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​Stretta-proceduren på symptomer og esophageal syreeksponering hos patienter med refraktær GERD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Kontakt:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefonnummer: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lille hiatus brok (< 2-3 cm)
  • Los Angeles Grade 'A' eller 'B' Reflux Esofagitis
  • LES tryk : 5 - 15 mm Hg
  • PPI afhængig / refraktær GERD
  • 24 timers syreeksponeringsundersøgelse, der viser unormal esophageal syreeksponering > 4 %
  • DeMeester Score >14,7
  • Esophageal manometri viser normal peristaltik

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år
  • Stort hiatus brok (> 3 cm)
  • Los Angeles Grade 'C' eller 'D' Reflux Esofagitis
  • LES tryk : < 5 eller > 15 mm Hg
  • Underliggende koagulationsforstyrrelse
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • H/o koronararteriesygdom (CAD)
  • Esophageal manometri viser ineffektiv peristaltik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA (Stretta-procedure)
Radio Frequency Ablation (RFA) ved hjælp af en Stretta-enhed.
Enhed: Radiofrekvensablation (RFA) (Stretta-procedure)
Radio Frequency Ablation (RFA) til behandling af refraktær gastroøsofageal reflukssygdom.
Sham-komparator: Placebo arm
Stretta-enhed brugt, men RFA vil ikke blive genereret.
Procedure: Sham procedure
Stretta-enhed vil blive brugt, men Radio Frequency Ablation (RFA) vil ikke blive genereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer forbedring i livskvalitet (QOL) efter Stretta-proceduren sammenlignet med sham-terapi.
Tidsramme: 1 år
6-punkts GERD Likert-skalaen vil blive brugt til at vurdere forbedringen i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer efter Stretta-proceduren & Sham-terapi blandt patienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer uafhængighed af protonpumpeinhibitor (PPI) lægemiddel efter Stretta-proceduren sammenlignet med sham-behandling.
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema vil blive udleveret til hver deltager for at rapportere, at der ikke er yderligere krav om PPI-lægemiddel efter proceduren.
1 år
Sammenligning af forhøjet nedre esophageal sphincter-tryk blandt patienter efter Stretta-procedure & Sham-terapi.
Tidsramme: 1 år
Højopløsnings-esophageal manometri vil blive udført efter proceduren hos hver patient for at sammenligne LES-trykket mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • aigstretta 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA) (Stretta-procedure)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner