Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRETTA, Radio Frequency Ablation (RFA) v/s Sham Therapy voor de behandeling van refractaire GORZ (STRETTAGERD)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin endoscopische radiofrequentie-ablatie (RFA) wordt vergeleken - STRETTA versus schijntherapie voor de behandeling van refractaire gastro-oesofageale refluxziekte

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Het kan ook leiden tot verschillende complicaties, zoals peptische stricturen, zweren, de ziekte van Barrett en vervolgens adenocarcinoom van de slokdarm. Protonpompremmers (PPI's) vormen de steunpilaar van GORZ-behandeling, waarbij tot 90% van de patiënten met refluxziekte asymptomatisch wordt tijdens het gebruik van PPI's. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat RF-afgifte bij de gastro-oesofageale overgang (GEJ), ook wel de Stretta-procedure genoemd, symptoomverlichting veroorzaakt en de behoefte aan PPI-inname bij GORZ vermindert. De onderzoekers stellen voor om een ​​sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren om de invloed van de Stretta-procedure op symptomen en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met refractaire GORZ te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven van patiënten. Het kan ook leiden tot verschillende complicaties, zoals peptische stricturen, zweren, de ziekte van Barrett en vervolgens adenocarcinoom van de slokdarm. Protonpompremmers (PPI's) vormen de steunpilaar van GORZ-behandeling, waarbij tot 90% van de patiënten met refluxziekte asymptomatisch wordt tijdens het gebruik van PPI's. De behandeling van patiënten met bewezen GORZ, die onvoldoende reageren op hoge doses PPI's, blijft echter een uitdaging. In de afgelopen tien jaar zijn er een aantal endoscopische ingrepen ontstaan, gericht op verbetering van de barrièrefunctie van de onderste slokdarmsfincter (LES). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat RF-afgifte bij de gastro-oesofageale overgang (GEJ), ook wel de Stretta-procedure genoemd, symptoomverlichting veroorzaakt en de behoefte aan PPI-inname bij GORZ vermindert. De onderzoekers stellen voor om een ​​sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie uit te voeren om de invloed van de Stretta-procedure op symptomen en blootstelling aan slokdarmzuur bij patiënten met refractaire GORZ te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contact:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefoonnummer: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Kleine hiatus hernia (< 2-3 cm)
  • Los Angeles Graad 'A' of 'B' Reflux-oesofagitis
  • LES-druk: 5 - 15 mm Hg
  • PPI-afhankelijke / refractaire GORZ
  • 24-uurs zuurblootstellingsonderzoek toont abnormale slokdarmzuurblootstelling> 4%
  • DeMeester-score >14,7
  • Oesofageale manometrie met normale peristaltiek

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Grote hiatus hernia (> 3 cm)
  • Los Angeles Graad 'C' of 'D' Reflux-oesofagitis
  • LES-druk: < 5 of > 15 mm Hg
  • Onderliggende stollingsstoornis
  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie
  • H/o coronaire hartziekte (CAD)
  • Oesofageale manometrie toont ineffectieve peristaltiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RFA (Stretta-procedure)
Radiofrequentie-ablatie (RFA) met behulp van een Stretta-apparaat.
Apparaat: Radiofrequentie-ablatie (RFA) (Stretta-procedure)
Radiofrequentie-ablatie (RFA) voor de behandeling van refractaire gastro-oesofageale refluxziekte.
Sham-vergelijker: Placebo-arm
Stretta-apparaat gebruikt, maar RFA wordt niet gegenereerd.
Procedure: Schijnprocedure
Het Stretta-apparaat wordt gebruikt, maar radiofrequentie-ablatie (RFA) wordt niet gegenereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat verbetering in kwaliteit van leven (QOL) rapporteert na de Stretta-procedure in vergelijking met schijntherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
6-punts GERD Likert-schaal zal worden gebruikt om de verbetering in frequentie en ernst van GORZ-symptomen na de Stretta-procedure en schijntherapie bij patiënten te beoordelen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aangeeft onafhankelijk te zijn van het geneesmiddel Protonpompremmer (PPI) na de Stretta-procedure in vergelijking met Sham-therapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke deelnemer krijgt een vragenlijst om na de procedure geen verdere vereisten voor PPI-medicijnen te melden.
1 jaar
Vergelijking van verhoogde druk in de onderste slokdarmsfincter bij patiënten na de Stretta-procedure en schijntherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Slokdarmmanometrie met hoge resolutie zal na de procedure bij elke patiënt worden uitgevoerd om de LES-druk tussen de twee groepen te vergelijken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • aigstretta 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren