난치성 GERD 치료를 위한 STRETTA, RFA(Radio Frequency Ablation) v/s 가짜 요법 (STRETTAGERD)
2016년 10월 14일 업데이트: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India
난치성 위식도 역류 질환 치료를 위한 내시경 고주파 절제술(RFA) - STRETTA 대 가짜 요법을 비교하는 전향적 무작위 시험
위식도 역류질환(GERD)은 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 만성 질환입니다.
또한 소화성 협착, 궤양, 바렛병 및 이후 식도의 선암종과 같은 여러 합병증을 유발할 수 있습니다.
양성자 펌프 억제제(PPI)는 GERD 치료의 핵심이며 역류성 질환 환자의 최대 90%가 PPI를 복용하는 동안 무증상이 됩니다.
여러 연구에서 Stretta 절차라고도 하는 위-식도 접합부(GEJ)에서의 RF 전달이 증상 완화를 유도하고 GERD에서 PPI 섭취의 필요성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
연구자들은 불응성 GERD 환자의 증상 및 식도 산 노출에 대한 Stretta 절차의 영향을 평가하기 위해 가짜 통제 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류질환(GERD)은 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 만성 질환입니다.
또한 소화성 협착, 궤양, 바렛병 및 이후 식도의 선암종과 같은 여러 합병증을 유발할 수 있습니다.
양성자 펌프 억제제(PPI)는 GERD 치료의 핵심이며 역류성 질환 환자의 최대 90%가 PPI를 복용하는 동안 무증상이 됩니다.
그러나 고용량의 PPI에 대한 반응이 만족스럽지 않은 입증된 GERD 환자의 치료는 여전히 과제로 남아 있습니다.
지난 10년 동안 하부 식도 괄약근(LES)의 장벽 기능 개선을 목표로 하는 많은 내시경 시술이 등장했습니다.
여러 연구에서 Stretta 절차라고도 하는 위-식도 접합부(GEJ)에서의 RF 전달이 증상 완화를 유도하고 GERD에서 PPI 섭취의 필요성을 감소시킨다는 것을 입증했습니다.
연구자들은 불응성 GERD 환자의 증상 및 식도 산 노출에 대한 Stretta 절차의 영향을 평가하기 위해 가짜 통제 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- 모병
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
연락하다:
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- 전화번호: 040-23378482 9989211034
- 이메일: drkalapala@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 작은 열공 탈장(< 2-3cm)
- 로스앤젤레스 등급 'A' 또는 'B' 역류성 식도염
- LES 압력 : 5~15mmHg
- PPI 의존성/불응성 GERD
- 비정상적인 식도 산 노출 > 4%를 보여주는 24시간 산 노출 연구
- DeMeester 점수 >14.7
- 정상적인 연동 운동을 보이는 식도 내압
제외 기준
- 연령 < 18세
- 큰 열공 탈장(> 3cm)
- 로스앤젤레스 등급 'C' 또는 'D' 역류성 식도염
- LES 압력: < 5 또는 > 15 mm Hg
- 기본 응고 장애
- 이전 식도 또는 위 수술
- H/o 관상동맥질환(CAD)
- 비효율적인 연동 운동을 보이는 식도 내압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RFA(스트레타 시술)
Stretta 장치를 사용하는 RFA(무선 주파수 절제).
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난치성 위식도 역류 질환의 치료를 위한 고주파 절제술(RFA).
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|
가짜 비교기: 위약군
Stretta 장치가 사용되었지만 RFA가 생성되지 않습니다.
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Stretta 장치가 사용되지만 RFA(Radio Frequency Ablation)는 생성되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sham 치료와 비교하여 Stretta 시술 후 삶의 질(QOL) 개선을 보고한 환자 수.
기간: 일년
|
6점 GERD 리커트 척도는 환자들 사이에서 스트레타 시술 및 가짜 치료 후 GERD 증상의 빈도와 중증도 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가짜 요법과 비교하여 Stretta 시술 후 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물로부터 독립성을 보고한 환자 수.
기간: 일년
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PPI 약물 사후 절차에 대한 추가 요구 사항이 없음을 보고하기 위해 각 참가자에게 설문지가 제공됩니다.
|
일년
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Stretta 시술과 가짜 요법 후 환자의 하부 식도 괄약근 압력 증가 비교.
기간: 일년
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두 그룹 사이의 LES 압력을 비교하기 위해 각 환자의 절차 후에 고해상도 식도 압력계를 수행합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- aigstretta 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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