Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STRETTA, radiotaajuusablaatio (RFA) v/s valehoito tulenkestävän GERD:n hoitoon (STRETTAGERD)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista radiotaajuista ablaatiota (RFA) - STRETTA vs valehoito refraktorisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Se voi myös johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten peptisiin ahtaumiin, haavaumiin, Barrettin tautiin ja myöhemmin ruokatorven adenokarsinoomaan. Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat GERD-hoidon pääasiallinen tuki, ja jopa 90 % refluksitautipotilaista tulee oireettomiksi PPI-lääkkeiden käytön aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että RF-annostus gastroesophageal risteyksessä (GEJ), jota kutsutaan myös Stretta-toimenpiteeksi, indusoi oireiden lievitystä ja vähentää PPI-saannin tarvetta GERD:ssä. Tutkijat ehdottavat valekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida Stretta-toimenpiteen vaikutusta oireisiin ja ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on refraktorinen GERD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Se voi myös johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten peptisiin ahtaumiin, haavaumiin, Barrettin tautiin ja myöhemmin ruokatorven adenokarsinoomaan. Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat GERD-hoidon pääasiallinen tuki, ja jopa 90 % refluksitautipotilaista tulee oireettomiksi PPI-lääkkeiden käytön aikana. Kuitenkin sellaisten potilaiden hoito, joilla on todettu GERD ja joiden vaste suuriin PPI-annoksiin ei ole tyydyttävä, on edelleen haaste. Viime vuosikymmenen aikana on ilmaantunut useita endoskooppisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on parantaa esophageal sulkijalihaksen (LES) estotoimintaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että RF-annostus gastroesophageal risteyksessä (GEJ), jota kutsutaan myös Stretta-toimenpiteeksi, indusoi oireiden lievitystä ja vähentää PPI-saannin tarvetta GERD:ssä. Tutkijat ehdottavat valekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan arvioida Stretta-toimenpiteen vaikutusta oireisiin ja ruokatorven happoaltistukseen potilailla, joilla on refraktorinen GERD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Puhelinnumero: 040-23378482 9989211034
          • Sähköposti: drkalapala@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Pieni tyrä (< 2-3 cm)
  • Los Angelesin A- tai B-luokan refluksiesofagiitti
  • LES-paine: 5 - 15 mm Hg
  • PPI-riippuvainen / tulenkestävä GERD
  • 24 tunnin happoaltistustutkimus, joka osoittaa epänormaalin ruokatorven hapon altistumisen > 4 %
  • DeMeester-pisteet >14,7
  • Ruokatorven manometria, joka näyttää normaalin peristaltiikan

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 18 vuotta
  • Suuri takkotyrä (> 3 cm)
  • Los Angelesin C- tai D-luokan refluksiesofagiitti
  • LES-paine: < 5 tai > 15 mm Hg
  • Taustalla oleva hyytymishäiriö
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • H/o sepelvaltimotauti (CAD)
  • Ruokatorven manometria osoittaa tehotonta peristaltiikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RFA (Stretta-menettely)
Radiotaajuusablaatio (RFA) Stretta-laitteella.
Laite: Radiotaajuusablaatio (RFA) (Stretta-menettely)
Radiofrekvenssiablaatio (RFA) refraktorisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon.
Huijausvertailija: Placebo Arm
Stretta-laitetta käytetään, mutta RFA:ta ei luoda.
Menettely: Huijausmenettely
Stretta-laitetta käytetään, mutta radiotaajuista ablaatiota (RFA) ei synny.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat elämänlaadun (QOL) paranemisesta Stretta-toimenpiteen jälkeen verrattuna valehoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
6 pisteen GERD Likert -asteikkoa käytetään arvioimaan GERD-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden paranemista Stretta-toimenpiteen ja valeterapian jälkeen potilaiden keskuudessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa riippumattomia Proton Pump Inhibitor (PPI) -lääkkeestä Stretta-toimenpiteen jälkeen verrattuna valehoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kyselylomake, jossa ilmoitetaan, ettei PPI-lääkkeiden jälkeistä vaatimusta enää tarvita.
1 vuosi
Alemman ruokatorven sulkijalihaksen kohonneen paineen vertailu potilailla Stretta-toimenpiteen ja valeterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteen jälkeen kullekin potilaalle suoritetaan korkearesoluutioinen ruokatorven manometria LES-paineen vertaamiseksi kahden ryhmän välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aigstretta 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuusablaatio (RFA) (Stretta-menettely)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa