Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

STRETTA, Ablação por Radiofrequência (RFA) v/s Terapia Simulada para o Tratamento de DRGE Refratária (STRETTAGERD)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Um estudo randomizado prospectivo comparando a ablação endoscópica por radiofrequência (RFA) - STRETTA versus terapia simulada para o tratamento da doença refratária do refluxo gastroesofágico

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença crônica com impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Também pode levar a várias complicações como estenoses pépticas, ulcerações, doença de Barrett e posteriormente adenocarcinoma do esôfago. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são a base do tratamento da DRGE, com até 90% dos pacientes com doença do refluxo tornando-se assintomáticos durante o uso de IBPs. Vários estudos demonstraram que a aplicação de RF na junção gastroesofágica (GEJ), também chamada de procedimento Stretta, induz alívio dos sintomas e diminui a necessidade de ingestão de IBP na DRGE. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado por simulação para avaliar a influência do procedimento Stretta nos sintomas e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com DRGE refratária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença crônica com impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Também pode levar a várias complicações como estenoses pépticas, ulcerações, doença de Barrett e posteriormente adenocarcinoma do esôfago. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são a base do tratamento da DRGE, com até 90% dos pacientes com doença do refluxo tornando-se assintomáticos durante o uso de IBPs. No entanto, o tratamento de pacientes com DRGE comprovada, que apresentam resposta insatisfatória a altas doses de IBPs, permanece um desafio. Vários procedimentos endoscópicos, visando a melhoria da função de barreira do esfíncter esofágico inferior (EEI), surgiram na última década. Vários estudos demonstraram que a aplicação de RF na junção gastroesofágica (GEJ), também chamada de procedimento Stretta, induz alívio dos sintomas e diminui a necessidade de ingestão de IBP na DRGE. Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado por simulação para avaliar a influência do procedimento Stretta nos sintomas e na exposição ao ácido esofágico em pacientes com DRGE refratária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contato:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Número de telefone: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Hérnia de hiato pequena (< 2-3 cm)
  • Esofagite de refluxo grau 'A' ou 'B' de Los Angeles
  • Pressão LES: 5 - 15 mm Hg
  • DRGE dependente de IBP/refratária
  • Estudo de exposição a ácido de 24 horas mostrando exposição a ácido esofágico anormal > 4%
  • Pontuação DeMeester >14,7
  • Manometria esofágica mostrando peristaltismo normal

Critério de exclusão

  • Idade < 18 anos
  • Grande hérnia de hiato (> 3 cm)
  • Esofagite de refluxo grau 'C' ou 'D' de Los Angeles
  • Pressão LES: < 5 ou > 15 mm Hg
  • Distúrbio de coagulação subjacente
  • Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
  • H/o doença arterial coronariana (DAC)
  • Manometria esofágica mostrando peristaltismo ineficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RFA (Procedimento Stretta)
Ablação por radiofrequência (RFA) usando um dispositivo Stretta.
Dispositivo: Ablação por radiofrequência (RFA) (procedimento Stretta)
Ablação por radiofrequência (RFA) para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico refratária.
Comparador Falso: Braço placebo
Dispositivo Stretta usado, mas RFA não será gerado.
Procedimento: Procedimento Simulado
O dispositivo Stretta será usado, mas a ablação por radiofrequência (RFA) não será gerada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relatam melhora na qualidade de vida (QV) após o procedimento Stretta em comparação com a terapia Sham.
Prazo: 1 ano
A escala Likert de DRGE de 6 pontos será usada para avaliar a melhora na frequência e gravidade dos sintomas de DRGE após o procedimento Stretta e terapia simulada entre os pacientes.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que relatam independência do medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP) após o procedimento Stretta em comparação com a terapia Sham.
Prazo: 1 ano
O questionário será fornecido a cada participante para informar que não há mais necessidade de uso de medicamento IBP após o procedimento.
1 ano
Comparação do aumento da pressão do esfíncter esofágico inferior entre pacientes após o procedimento de Stretta e terapia simulada.
Prazo: 1 ano
A manometria esofágica de alta resolução será realizada após o procedimento em cada paciente para comparar a pressão do EEI entre os dois grupos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • aigstretta 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DRGE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever