STRETTA ,Radio Frequency Ablation (RFA) v/s Sham-terapi för behandling av refraktär GERD (STRETTAGERD)
14 oktober 2016 uppdaterad av: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India
En prospektiv randomiserad studie som jämför endoskopisk radiofrekvensablation (RFA) - STRETTA vs skenterapi för behandling av refraktär gastroesofageal refluxsjukdom
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) är en kronisk sjukdom med betydande inverkan på patienternas livskvalitet.
Det kan också leda till flera komplikationer som peptiska förträngningar, sår, Barretts sjukdom och därefter adenokarcinom i matstrupen.
Protonpumpshämmare (PPI) är stöttepelaren i GERD-behandling, med upp till 90 % av patienterna med refluxsjukdom som blir asymtomatiska när de tar PPI.
Flera studier har visat att RF-leverans vid gastro-esofageal junction (GEJ), även kallad Stretta-proceduren, inducerar symtomlindring och minskar behovet av PPI-intag vid GERD.
Utredarna föreslår att utföra en skenkontrollerad randomiserad studie för att utvärdera effekten av Stretta-proceduren på symtom och exponering av esofagussyra hos patienter med refraktär GERD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) är en kronisk sjukdom med betydande inverkan på patienternas livskvalitet.
Det kan också leda till flera komplikationer som peptiska förträngningar, sår, Barretts sjukdom och därefter adenokarcinom i matstrupen.
Protonpumpshämmare (PPI) är stöttepelaren i GERD-behandling, med upp till 90 % av patienterna med refluxsjukdom som blir asymtomatiska när de tar PPI.
Behandlingen av patienter med bevisad GERD, som har ett otillfredsställande svar på höga doser PPI, är dock fortfarande en utmaning.
Ett antal endoskopiska procedurer, som syftar till att förbättra barriärfunktionen hos den nedre esofagusfinktern (LES), har dykt upp under det senaste decenniet.
Flera studier har visat att RF-leverans vid gastro-esofageal junction (GEJ), även kallad Stretta-proceduren, inducerar symtomlindring och minskar behovet av PPI-intag vid GERD.
Utredarna föreslår att utföra en skenkontrollerad randomiserad studie för att utvärdera effekten av Stretta-proceduren på symtom och exponering av esofagussyra hos patienter med refraktär GERD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrytering
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
Kontakt:
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- Telefonnummer: 040-23378482 9989211034
- E-post: drkalapala@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Litet hiatusbråck (< 2-3 cm)
- Los Angeles Grad 'A' eller 'B' Reflux Esofagit
- LES tryck : 5 - 15 mm Hg
- PPI beroende / eldfast GERD
- 24-timmars syraexponeringsstudie som visar onormal exponering av esofagussyra > 4 %
- DeMeester-poäng >14,7
- Esofagusmanometri som visar normal peristaltik
Exklusions kriterier
- Ålder < 18 år
- Stort hiatusbråck (> 3 cm)
- Los Angeles Grad "C" eller "D" Reflux Esofagit
- LES-tryck : < 5 eller > 15 mm Hg
- Underliggande koagulationsstörning
- Tidigare matstrups- eller magkirurgi
- H/o kranskärlssjukdom (CAD)
- Esofagusmanometri visar ineffektiv peristaltik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFA (Stretta-förfarande)
Radio Frequency Ablation (RFA) med en Stretta-enhet.
|
Radio Frequency Ablation (RFA) för behandling av refraktär gastroesofageal refluxsjukdom.
|
|
Sham Comparator: Placeboarm
Stretta-enhet används men RFA kommer inte att genereras.
|
Stretta-enhet kommer att användas men Radio Frequency Ablation (RFA) kommer inte att genereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar förbättrad livskvalitet (QOL) efter Stretta-proceduren jämfört med skenbehandling.
Tidsram: 1 år
|
6-poängs GERD Likert-skala kommer att användas för att bedöma förbättringen i frekvens och svårighetsgrad av GERD-symtom efter Stretta-proceduren och skenbehandling bland patienter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som rapporterar oberoende av protonpumpshämmare (PPI) efter Stretta-proceduren jämfört med skenbehandling.
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär kommer att tillhandahållas till varje deltagare för att rapportera inga ytterligare krav på PPI-läkemedel efter proceduren.
|
1 år
|
|
Jämförelse av ökat tryck i nedre esofagussfinktern bland patienter efter Stretta-proceduren & Sham-terapi.
Tidsram: 1 år
|
Högupplöst esofageal manometri kommer att utföras efter proceduren hos varje patient för att jämföra LES-trycket mellan de två grupperna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- aigstretta 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .