Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRETTA, radiofrekvenční ablace (RFA) v/s simulovaná terapie pro léčbu refrakterní GERD (STRETTAGERD)

14. října 2016 aktualizováno: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající endoskopickou radiofrekvenční ablaci (RFA) – STRETTA vs simulovaná terapie pro léčbu refrakterní refluxní choroby jícnu

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronické onemocnění s významným dopadem na kvalitu života pacientů. Může také vést k několika komplikacím, jako jsou peptické striktury, ulcerace, Barrettova choroba a následně adenokarcinom jícnu. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou základem léčby GERD, přičemž až 90 % pacientů s refluxní chorobou se během užívání PPI stane asymptomatických. Několik studií prokázalo, že RF dodání v gastroezofageální junkci (GEJ), nazývané také procedura Stretta, vyvolává úlevu od symptomů a snižuje potřebu příjmu PPI u GERD. Výzkumníci navrhují provést falešně kontrolovanou randomizovanou studii k vyhodnocení vlivu procedury Stretta na symptomy a expozici jícnové kyselině u pacientů s refrakterní GERD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronické onemocnění s významným dopadem na kvalitu života pacientů. Může také vést k několika komplikacím, jako jsou peptické striktury, ulcerace, Barrettova choroba a následně adenokarcinom jícnu. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou základem léčby GERD, přičemž až 90 % pacientů s refluxní chorobou se během užívání PPI stane asymptomatických. Problémem však zůstává léčba pacientů s prokázanou GERD, kteří mají neuspokojivou odpověď na vysoké dávky PPI. V posledním desetiletí se objevila řada endoskopických výkonů zaměřených na zlepšení bariérové ​​funkce dolního jícnového svěrače (LES). Několik studií prokázalo, že RF dodání v gastroezofageální junkci (GEJ), nazývané také procedura Stretta, vyvolává úlevu od symptomů a snižuje potřebu příjmu PPI u GERD. Výzkumníci navrhují provést falešně kontrolovanou randomizovanou studii k vyhodnocení vlivu procedury Stretta na symptomy a expozici jícnové kyselině u pacientů s refrakterní GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Kontakt:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefonní číslo: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Malá hiátová kýla (< 2-3 cm)
  • Refluxní ezofagitida v Los Angeles stupně 'A' nebo 'B'
  • Tlak LES: 5 - 15 mm Hg
  • PPI závislá / refrakterní GERD
  • 24hodinová studie expozice kyselinám ukazující abnormální expozici jícnové kyselině > 4 %
  • DeMeester skóre >14,7
  • Manometrie jícnu ukazuje normální peristaltiku

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let
  • Velká hiátová kýla (> 3 cm)
  • Refluxní ezofagitida v Los Angeles stupně 'C' nebo 'D'
  • Tlak LES: < 5 nebo > 15 mm Hg
  • Základní porucha koagulace
  • Předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • H/O onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Manometrie jícnu ukazující neúčinnou peristaltiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RFA (procedura Stretta)
Radiofrekvenční ablace (RFA) pomocí přístroje Stretta.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace (RFA) (procedura Stretta)
Radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu refrakterní gastroezofageální refluxní choroby.
Falešný srovnávač: Placebo Arm
Bylo použito zařízení Stretta, ale RFA se nevygeneruje.
Postup: Předstíraný postup
Bude použito zařízení Stretta, ale nebude generována radiofrekvenční ablace (RFA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří uvádějí zlepšení kvality života (QOL) po zákroku Streta ve srovnání s falešnou terapií.
Časové okno: 1 rok
6bodová GERD Likertova škála bude použita k posouzení zlepšení frekvence a závažnosti příznaků GERD po proceduře Stretta a Sham terapii u pacientů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří po proceduře Stretta uvádějí nezávislost na inhibitoru protonové pumpy (PPI) ve srovnání s falešnou terapií.
Časové okno: 1 rok
Dotazník bude poskytnut každému účastníkovi, aby nehlásil žádné další požadavky na PPI drogovou post proceduru.
1 rok
Srovnání zvýšeného tlaku dolního jícnového svěrače u pacientů po proceduře Stretta a falešné terapii.
Časové okno: 1 rok
Po výkonu bude u každého pacienta provedena esofageální manometrie s vysokým rozlišením, aby se porovnal tlak LES mezi těmito dvěma skupinami.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • aigstretta 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit