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STRETTA, ablación por radiofrecuencia (RFA) versus terapia simulada para el tratamiento de la ERGE refractaria (STRETTAGERD)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la ablación por radiofrecuencia endoscópica (RFA) - STRETTA versus la terapia simulada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno crónico con un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. También puede dar lugar a varias complicaciones como estenosis péptica, ulceraciones, enfermedad de Barrett y, posteriormente, adenocarcinoma de esófago. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el pilar del tratamiento de la ERGE, y hasta el 90 % de los pacientes con enfermedad por reflujo se vuelven asintomáticos mientras toman IBP. Varios estudios han demostrado que la administración de radiofrecuencia en la unión gastroesofágica (GEJ), también llamada procedimiento de Stretta, induce el alivio de los síntomas y disminuye la necesidad de ingesta de PPI en la ERGE. Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado con control simulado para evaluar la influencia del procedimiento de Stretta en los síntomas y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno crónico con un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes. También puede dar lugar a varias complicaciones como estenosis péptica, ulceraciones, enfermedad de Barrett y, posteriormente, adenocarcinoma de esófago. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el pilar del tratamiento de la ERGE, y hasta el 90 % de los pacientes con enfermedad por reflujo se vuelven asintomáticos mientras toman IBP. Sin embargo, el tratamiento de pacientes con ERGE comprobada, que tienen una respuesta insatisfactoria a altas dosis de IBP, sigue siendo un desafío. En la última década han surgido una serie de procedimientos endoscópicos destinados a mejorar la función de barrera del esfínter esofágico inferior (EEI). Varios estudios han demostrado que la administración de radiofrecuencia en la unión gastroesofágica (GEJ), también llamada procedimiento de Stretta, induce el alivio de los síntomas y disminuye la necesidad de ingesta de PPI en la ERGE. Los investigadores proponen realizar un estudio aleatorizado con control simulado para evaluar la influencia del procedimiento de Stretta en los síntomas y la exposición al ácido esofágico en pacientes con ERGE refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Contacto:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Número de teléfono: 040-23378482 9989211034
          • Correo electrónico: drkalapala@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Hernia de hiato pequeña (< 2-3 cm)
  • Esofagitis por reflujo grado 'A' o 'B' de Los Ángeles
  • Presión del EEI: 5 - 15 mm Hg
  • ERGE dependiente de IBP / refractaria
  • Estudio de exposición ácida de 24 horas que muestra una exposición esofágica anormal al ácido > 4 %
  • Puntuación DeMeester >14,7
  • Manometría esofágica que muestra peristaltismo normal

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 años
  • Hernia de hiato grande (> 3 cm)
  • Esofagitis por reflujo de grado 'C' o 'D' de Los Ángeles
  • Presión del EEI: < 5 o > 15 mm Hg
  • Trastorno de la coagulación subyacente
  • Cirugía esofágica o gástrica previa
  • H/o enfermedad arterial coronaria (EAC)
  • Manometría esofágica que muestra peristaltismo ineficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RFA (Procedimiento de Stretta)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) utilizando un dispositivo Stretta.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia (RFA) (procedimiento de Stretta)
Ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico refractario.
Comparador falso: Brazo de placebo
Se utilizó el dispositivo Stretta pero no se generará RFA.
Procedimiento: Procedimiento simulado
Se utilizará el dispositivo Stretta, pero no se generará ablación por radiofrecuencia (RFA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informan una mejora en la calidad de vida (QOL) posterior al procedimiento de Stretta en comparación con la terapia simulada.
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará la escala Likert de ERGE de 6 puntos para evaluar la mejora en la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ERGE después del procedimiento de Stretta y la terapia simulada entre los pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que informan independencia del fármaco inhibidor de la bomba de protones (IBP) después del procedimiento de Stretta en comparación con la terapia simulada.
Periodo de tiempo: 1 año
Se proporcionará un cuestionario a cada participante para que no informe ningún otro requisito del procedimiento posterior al fármaco PPI.
1 año
Comparación del aumento de la presión del esfínter esofágico inferior entre pacientes después del procedimiento de Stretta y la terapia simulada.
Periodo de tiempo: 1 año
La manometría esofágica de alta resolución se realizará después del procedimiento en cada paciente para comparar la presión del EEI entre los dos grupos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • aigstretta 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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