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STRETTA, Radiofrequenzablation (RFA) vs. Scheintherapie zur Behandlung von refraktärer GERD (STRETTAGERD)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Radiofrequenzablation (RFA) – STRETTA vs. Scheintherapie zur Behandlung von refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Es kann auch zu mehreren Komplikationen wie peptischen Strikturen, Ulzerationen, Barrett-Krankheit und anschließend zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die Hauptstütze der GERD-Behandlung, wobei bis zu 90 % der Patienten mit Refluxkrankheit während der Einnahme von PPI asymptomatisch werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die HF-Abgabe am gastroösophagealen Übergang (GEJ), auch als Stretta-Verfahren bezeichnet, bei GERD eine Linderung der Symptome bewirkt und die Notwendigkeit der PPI-Einnahme verringert. Die Forscher schlagen vor, eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um den Einfluss des Stretta-Verfahrens auf die Symptome und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit refraktärer GERD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten. Es kann auch zu mehreren Komplikationen wie peptischen Strikturen, Ulzerationen, Barrett-Krankheit und anschließend zu einem Adenokarzinom der Speiseröhre führen. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die Hauptstütze der GERD-Behandlung, wobei bis zu 90 % der Patienten mit Refluxkrankheit während der Einnahme von PPI asymptomatisch werden. Die Behandlung von Patienten mit nachgewiesener GERD, die auf hohe PPI-Dosen nicht zufriedenstellend ansprechen, bleibt jedoch eine Herausforderung. Eine Reihe von endoskopischen Verfahren, die auf eine Verbesserung der Barrierefunktion des unteren Ösophagussphinkters (LES) abzielen, sind in den letzten zehn Jahren entstanden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die HF-Abgabe am gastroösophagealen Übergang (GEJ), auch als Stretta-Verfahren bezeichnet, bei GERD eine Linderung der Symptome bewirkt und die Notwendigkeit der PPI-Einnahme verringert. Die Forscher schlagen vor, eine scheinkontrollierte, randomisierte Studie durchzuführen, um den Einfluss des Stretta-Verfahrens auf die Symptome und die Exposition gegenüber Speiseröhrensäure bei Patienten mit refraktärer GERD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Kontakt:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Telefonnummer: 040-23378482 9989211034
          • E-Mail: drkalapala@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kleine Hiatushernie (< 2-3 cm)
  • Los-Angeles-Grad 'A' oder 'B' Reflux-Ösophagitis
  • LES-Druck: 5 - 15 mm Hg
  • PPI-abhängige/refraktäre GERD
  • 24-Stunden-Säure-Expositionsstudie, die eine anormale Säureexposition der Speiseröhre von > 4 % zeigt
  • DeMeester-Score >14,7
  • Ösophagusmanometrie mit normaler Peristaltik

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Große Hiatushernie (> 3 cm)
  • Los-Angeles-Grad „C“ oder „D“ Reflux-Ösophagitis
  • LES-Druck: < 5 oder > 15 mm Hg
  • Zugrunde liegende Gerinnungsstörung
  • Frühere Ösophagus- oder Magenoperationen
  • H/o koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Ösophagusmanometrie zeigt ineffektive Peristaltik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA (Stretta-Verfahren)
Radiofrequenzablation (RFA) mit einem Stretta-Gerät.
Gerät: Radiofrequenzablation (RFA) (Stretta-Verfahren)
Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung der refraktären gastroösophagealen Refluxkrankheit.
Schein-Komparator: Placebo-Arm
Stretta-Gerät verwendet, aber RFA wird nicht generiert.
Verfahren: Scheinverfahren
Das Stretta-Gerät wird verwendet, aber es wird keine Radiofrequenzablation (RFA) erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Lebensqualität (QOL) nach dem Stretta-Eingriff im Vergleich zur Scheintherapie berichten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die 6-Punkte-GERD-Likert-Skala wird verwendet, um die Verbesserung der Häufigkeit und Schwere der GERD-Symptome nach dem Stretta-Eingriff und der Scheintherapie bei den Patienten zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach dem Stretta-Eingriff im Vergleich zur Scheintherapie von der Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (PPI) unabhängig sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Teilnehmer erhält einen Fragebogen, um zu melden, dass nach dem Verfahren kein PPI-Medikament mehr erforderlich ist.
1 Jahr
Vergleich des erhöhten Drucks im unteren Ösophagussphinkter bei Patienten nach dem Stretta-Eingriff und der Scheintherapie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dem Eingriff wird bei jedem Patienten eine hochauflösende Ösophagusmanometrie durchgeführt, um den LES-Druck zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • aigstretta 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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