Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRETTA, ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) vs. terapia pozorowana w leczeniu opornego na leczenie GERD (STRETTAGERD)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektywne randomizowane badanie porównujące endoskopową ablację częstotliwością radiową (RFA) — STRETTA vs. terapia pozorowana w leczeniu opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą mającą istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Może również prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zwężenia przewodu pokarmowego, owrzodzenia, choroba Barretta, a następnie gruczolakorak przełyku. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są podstawą leczenia GERD, a do 90% pacjentów z chorobą refluksową przechodzi bezobjawowo podczas przyjmowania PPI. Kilka badań wykazało, że dostarczanie RF w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ), zwane również procedurą Stretta, powoduje złagodzenie objawów i zmniejsza potrzebę przyjmowania PPI w GERD. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania z kontrolą pozorowaną w celu oceny wpływu zabiegu Stretta na objawy i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z opornym na leczenie GERD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą mającą istotny wpływ na jakość życia pacjentów. Może również prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zwężenia przewodu pokarmowego, owrzodzenia, choroba Barretta, a następnie gruczolakorak przełyku. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są podstawą leczenia GERD, a do 90% pacjentów z chorobą refluksową przechodzi bezobjawowo podczas przyjmowania PPI. Wyzwaniem pozostaje jednak leczenie pacjentów z potwierdzonym GERD, u których odpowiedź na wysokie dawki IPP jest niezadowalająca. W ostatniej dekadzie pojawiło się wiele zabiegów endoskopowych, mających na celu poprawę funkcji barierowej dolnego zwieracza przełyku (LES). Kilka badań wykazało, że dostarczanie RF w połączeniu żołądkowo-przełykowym (GEJ), zwane również procedurą Stretta, powoduje złagodzenie objawów i zmniejsza potrzebę przyjmowania PPI w GERD. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania z kontrolą pozorowaną w celu oceny wpływu zabiegu Stretta na objawy i ekspozycję na kwas przełykowy u pacjentów z opornym na leczenie GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
        • Kontakt:
          • Kalapala Dr Rakesh, consultant
          • Numer telefonu: 040-23378482 9989211034
          • E-mail: drkalapala@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Mała przepuklina rozworu przełykowego (< 2-3 cm)
  • Refluksowe zapalenie przełyku stopnia „A” lub „B” w Los Angeles
  • Ciśnienie LES: 5 - 15 mm Hg
  • Zależny od PPI / oporny na leczenie GERD
  • 24-godzinne badanie narażenia na kwas wykazujące nieprawidłową ekspozycję przełyku na kwas > 4%
  • Wynik DeMeestera >14,7
  • Manometria przełyku wykazująca prawidłową perystaltykę

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 lat
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm)
  • Refluksowe zapalenie przełyku stopnia „C” lub „D” w Los Angeles
  • Ciśnienie LES: < 5 lub > 15 mm Hg
  • Podstawowe zaburzenie krzepnięcia
  • Poprzednia operacja przełyku lub żołądka
  • H/o choroba wieńcowa (CAD)
  • Manometria przełyku wykazująca nieefektywną perystaltykę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RFA (procedura Stretty)
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) za pomocą urządzenia Stretta.
Urządzenie: Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) (procedura Stretta)
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) w leczeniu opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku.
Pozorny komparator: Ramię placebo
Użyto urządzenia Stretta, ale RFA nie zostanie wygenerowane.
Procedura: Pozorowana procedura
Zostanie użyte urządzenie Stretta, ale ablacja częstotliwości radiowych (RFA) nie zostanie wygenerowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających poprawę jakości życia (QOL) po zabiegu Stretta w porównaniu z terapią pozorowaną.
Ramy czasowe: 1 rok
6-punktowa skala GERD Likerta zostanie wykorzystana do oceny poprawy częstości i nasilenia objawów GERD po zabiegu Stretta i terapii pozorowanej wśród pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają niezależność od stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) po zabiegu Stretta w porównaniu z terapią pozorowaną.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi w celu zgłoszenia braku dalszego wymogu procedury PPI Drug Post.
1 rok
Porównanie zwiększonego ciśnienia w dolnym zwieraczu przełyku u pacjentów po zabiegu Stretta i terapii pozorowanej.
Ramy czasowe: 1 rok
Po zabiegu u każdego pacjenta zostanie przeprowadzona manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości w celu porównania ciśnienia LES między dwiema grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aigstretta 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj