STRETTA, Радиочастотная абляция (РЧА) по сравнению с фиктивной терапией для лечения рефрактерной ГЭРБ (STRETTAGERD)
14 октября 2016 г. обновлено: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую радиочастотную аблацию (РЧА) — STRETTA и фиктивная терапия для лечения рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — хроническое заболевание, оказывающее существенное влияние на качество жизни пациентов.
Это также может привести к ряду осложнений, таких как пептические стриктуры, изъязвления, болезнь Барретта и впоследствии аденокарцинома пищевода.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основой лечения ГЭРБ, при этом до 90% пациентов с рефлюксной болезнью проходят бессимптомно при приеме ИПП.
Несколько исследований продемонстрировали, что введение РЧ в желудочно-пищеводный переход (ГЭП), также называемое процедурой Стретта, вызывает облегчение симптомов и снижает потребность в приеме ИПП при ГЭРБ.
Исследователи предлагают провести плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки влияния процедуры Стретта на симптомы и воздействие желудочного сока у пациентов с рефрактерной ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — хроническое заболевание, оказывающее существенное влияние на качество жизни пациентов.
Это также может привести к ряду осложнений, таких как пептические стриктуры, изъязвления, болезнь Барретта и впоследствии аденокарцинома пищевода.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основой лечения ГЭРБ, при этом до 90% пациентов с рефлюксной болезнью проходят бессимптомно при приеме ИПП.
Однако лечение пациентов с доказанной ГЭРБ, у которых наблюдается неудовлетворительный ответ на высокие дозы ИПП, остается сложной задачей.
За последнее десятилетие появился ряд эндоскопических вмешательств, направленных на улучшение барьерной функции нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
Несколько исследований продемонстрировали, что введение РЧ в желудочно-пищеводный переход (ГЭП), также называемое процедурой Стретта, вызывает облегчение симптомов и снижает потребность в приеме ИПП при ГЭРБ.
Исследователи предлагают провести плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для оценки влияния процедуры Стретта на симптомы и воздействие желудочного сока у пациентов с рефрактерной ГЭРБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian insititute of gastroenterology somajiguda, hyderabad india
-
Контакт:
- Kalapala Dr Rakesh, consultant
- Номер телефона: 040-23378482 9989211034
- Электронная почта: drkalapala@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Небольшая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (< 2-3 см)
- Лос-анджелесский рефлюкс-эзофагит класса «А» или «В»
- Давление НПС: 5–15 мм рт.ст.
- ИПП-зависимая/рефрактерная ГЭРБ
- Исследование 24-часового воздействия кислоты, показывающее аномальное воздействие кислоты на пищевод > 4%
- Оценка Де Меестера> 14,7
- Пищеводная манометрия показывает нормальную перистальтику.
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет
- Большая грыжа пищевода (> 3 см)
- Рефлюкс-эзофагит степени «C» или «D» в Лос-Анджелесе
- Давление НПС: < 5 или > 15 мм рт.ст.
- Основное нарушение свертывания крови
- Предыдущая операция на пищеводе или желудке
- Х/о ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Пищеводная манометрия, показывающая неэффективную перистальтику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЧА (процедура Стретта)
Радиочастотная абляция (РЧА) с использованием устройства Stretta.
|
Радиочастотная абляция (РЧА) для лечения рефрактерной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо Рука
Устройство Stretta используется, но RFA не будет сгенерирован.
|
Будет использоваться устройство Stretta, но радиочастотная абляция (РЧА) производиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые сообщают об улучшении качества жизни (КЖ) после процедуры Stretta по сравнению с имитационной терапией.
Временное ограничение: 1 год
|
6-балльная шкала ГЭРБ Лайкерта будет использоваться для оценки улучшения частоты и тяжести симптомов ГЭРБ после процедуры Stretta и симуляционной терапии среди пациентов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые сообщают о независимости от ингибитора протонной помпы (ИПП) после процедуры Stretta по сравнению с имитационной терапией.
Временное ограничение: 1 год
|
Каждому участнику будет предоставлена анкета, чтобы сообщить об отсутствии дальнейших требований к процедуре пост-лекарственного лечения ИПП.
|
1 год
|
|
Сравнение повышенного давления на нижний пищеводный сфинктер у пациентов после процедуры Stretta и ложной терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Пищеводная манометрия с высоким разрешением будет проводиться после процедуры у каждого пациента, чтобы сравнить давление НПС между двумя группами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kalapala Rakesh, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- aigstretta 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГЭРБ
-
Osh State UniversityKyrgyz State Medical AcademyЗавершенныйАхалазия кардии | GERD-HRQL Scale | Шкала ЭккардтаКыргызстан