RA 中的标准与高剂量灭活流感疫苗 (IV-RA)
2024年8月12日 更新者：Ines Colmegna、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
改善类风湿关节炎的流感免疫反应：加强对高危人群预防可预防死亡原因的策略？
类风湿性关节炎患者患季节性流感和流感相关并发症的风险增加，但疫苗的免疫原性降低。
目前尚不清楚类风湿性关节炎患者是否会受益于更具免疫原性的疫苗制剂。
本研究调查了高剂量三价灭活流感疫苗 (HD-TIV) 与标准剂量四价流感疫苗 (SD-QIV) 相比，类风湿关节炎患者的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
流感是一种疫苗可预防的呼吸道疾病，在加拿大人口死亡原因中排名第八。 在类风湿性关节炎（RA）患者中，季节性流感和严重流感相关疾病（IRI）的发病率均有所增加。 尽管是疫苗接种的高度优先目标群体，但 RA 的诊断和其他患者特异性因素（即， 年龄较大、治疗、当前吸烟）与疫苗接种反应受损有关。
因此，类风湿性关节炎患者的流感负担异常高，迫切需要采取干预措施来改善流感疫苗接种反应。 优化对另一个弱势群体（老年人）的保护的策略包括使用四价疫苗、更高的抗原剂量和佐剂。 最近证明，高剂量三价灭活流感疫苗 (HD-TIV) 与标准剂量疫苗 (SD-TIV) 具有相似的安全性，并且对 65 岁以上成年人的免疫原性和保护作用有所改善。 改善流感疫苗反应的类似策略是否会增强对类风湿性关节炎患者的保护尚不清楚。 研究人员推测，HD 流感疫苗的使用将改善疫苗诱导的保护（即， 与 SD 流感疫苗相比，RA 患者的血清转化和血清保护）。 研究人员建议进行一项分层、随机、改良双盲主动对照试验，以评估 RA 患者对两种含有不同抗原剂量的商业流感疫苗的免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年 ACR-EULAR 标准诊断血清阳性 RA（类风湿因子 (RF) 和/或抗 CCP 抗体阳性）。
- 至少 6 个月的治疗，包括抗 TNF 药物、阿巴西普、利妥昔单抗（过去 6 个月内接受的剂量）和/或甲氨蝶呤。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 能够参加所有预定的访视并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 试验疫苗接种前 6 个月内接种过流感疫苗。
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白或任何疫苗成分的全身过敏，或对 TIV 或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 上次接种流感疫苗后六周内有吉兰-巴利综合征病史。
- 痴呆症或任何其他可能干扰试验程序的认知状况。
- 血小板减少症或出血性疾病不适合肌内注射疫苗（根据治疗风湿病学家的意见）。
- 目前酗酒或吸毒成瘾。
- 中度或重度急性疾病，伴或不伴发烧。 如果存在这种情况，疫苗接种将推迟到个体病情稳定和/或不发热至少 24 小时为止。
- 急性传染性呼吸道疾病的体征和症状。 如果存在这种情况，疫苗接种将推迟到症状消失为止。
- 孕妇（排除该人群的原因并非缺乏接种指征，而是孕期母体免疫反应的变化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准剂量流感疫苗
患者将接受一剂 FLUZONE® 标准剂量四价灭活流感疫苗 (SD-QIV)
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有源比较器：高剂量流感疫苗
患者将接受一剂 FLUZONE® 高剂量三价灭活流感疫苗 (HD-TIV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RA 患者 HD- 血清转化率与 SD-IV 血清转化率
大体时间：第 28 天
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血清转化率 (SCR)：给定治疗组（SD 或 HD）中 D0 和 D28 之间 HI 滴度倒数增加 ≥4 倍或无法检测到 HI 滴度增加（即
<1:10) 疫苗接种前 (D0) 至疫苗接种后 D28 时 HI 滴度≥1:40。
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第 28 天
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RA 患者中 HD- 与 SD-IV 的血清保护率
大体时间：第 28 天
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血清保护率 (SPR)：给定治疗组中在疫苗接种后第 28 天达到 HI 滴度倒数 ≥1:40 的受试者比例。
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第 28 天
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接受 HD- 与 SD-IV 治疗的 RA 患者的 HI 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 28 天
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D28 时 HI 的几何平均滴度 (GMT)。
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第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SD- 和 HD- IV 的 HI 抗体可检测水平的持久性。
大体时间：第 186 天
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第 186 天时可检测到 HI 抗体的参与者人数
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第 186 天
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SD-和 HD-IV 监测期间的副作用发生率。
大体时间：第 28 天
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有副作用的参与者人数
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第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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微量中和测定与 HI 测定的性能比较。
大体时间：第 186 天
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第 186 天
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接受 SD-或 HD-IV 的患者的医疗保健使用率。
大体时间：第 186 天
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第 186 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ines Colmegna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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