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Standard- versus hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff bei RA (IV-RA)

Verbesserung der Influenza-Impfreaktion bei rheumatoider Arthritis: Eine Strategie zur Verbesserung des Schutzes vor einer vermeidbaren Todesursache in einer Risikopopulation?

Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für saisonale Grippe und grippebedingte Komplikationen, weisen jedoch eine verringerte Immunogenität des Impfstoffs auf. Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit rheumatoider Arthritis von stärker immunogenen Impfstoffformulierungen profitieren würden. Diese Studie untersuchte die Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (HD-TIV) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (SD-QIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Influenza, eine durch Impfung vermeidbare Atemwegserkrankung, steht auf Platz 8 der Todesursachen in der kanadischen Bevölkerung. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist die Inzidenz sowohl der saisonalen Grippe als auch der schweren grippebedingten Erkrankungen (IRI) erhöht. Obwohl es sich um eine Zielgruppe mit hoher Priorität für die Impfung handelt, sind die Diagnose von RA und andere patientenspezifische Faktoren (z. B. höheres Alter, Behandlung, derzeitiges Rauchen) sind mit beeinträchtigten Impfreaktionen verbunden.

Daher ist die Influenza-Belastung bei Menschen mit RA unverhältnismäßig hoch und Maßnahmen zur Verbesserung der Reaktion auf die Influenza-Impfung sind dringend erforderlich. Strategien zur Optimierung des Schutzes bei einer anderen gefährdeten Gruppe, den älteren Menschen, umfassen den Einsatz quadrivalenter Impfstoffe, höherer Antigendosen und Adjuvanzien. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein hochdosierter, trivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff (HD-TIV) ein ähnliches Sicherheitsprofil wie ein Standarddosis-Impfstoff (SD-TIV) aufweist und bei Erwachsenen ab 65 Jahren eine verbesserte Immunogenität und Schutz bietet. Ob analoge Strategien zur Verbesserung des Ansprechens auf einen Grippeimpfstoff den Schutz bei Menschen mit RA verbessern, ist unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des HD-Influenza-Impfstoffs den impfinduzierten Schutz (d. h. Serokonversion und Seroprotektion) bei Menschen mit RA im Vergleich zum SD-Influenza-Impfstoff. Die Forscher schlagen vor, eine geschichtete, randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie durchzuführen, um die Immunantwort auf zwei kommerzielle Influenza-Impfstoffe mit unterschiedlichen Antigendosen bei Personen mit RA zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von seropositiver RA (Rheumafaktor (RF) und/oder Anti-CCP-Antikörper positiv) basierend auf den ACR-EULAR-Kriterien 2010.
  2. Mindestens 6-monatige Behandlung einschließlich Anti-TNF-Wirkstoffen, Abatacept, Rituximab (Dosis innerhalb der letzten 6 Monate erhalten) und/oder Methotrexat.
  3. Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  4. Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Impfung gegen Influenza in den 6 Monaten vor der Probeimpfung.
  2. Systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf TIV oder einen Impfstoff, der einen dieser Stoffe enthält.
  3. Anamnese eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von sechs Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
  4. Demenz oder eine andere kognitive Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
  5. Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert (laut behandelndem Rheumatologen).
  6. Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  7. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung verschoben, bis die Person seit mindestens 24 Stunden medizinisch stabil und/oder fieberfrei ist.
  8. Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung ausgesetzt, bis die Symptome abgeklungen sind.
  9. Schwangere Frauen (der Grund für den Ausschluss dieser Gruppe ist nicht das Fehlen einer Impfindikation, sondern die Veränderungen der mütterlichen Immunantwort während der Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis-Influenza-Impfstoff
Die Patienten erhalten eine Dosis FLUZONE® Standard Dose Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (SD-QIV).
Aktiver Komparator: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Die Patienten erhalten eine Dosis FLUZONE® High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (HD-TIV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate zu HD- versus SD-IV bei Menschen mit RA
Zeitfenster: Tag 28
Serokonversionsrate (SCR): Anteil der Probanden in einer bestimmten Behandlungsgruppe (SD- oder HD) mit entweder einem ≥4-fachen Anstieg der reziproken HI-Titer zwischen D0 und D28 oder einem Anstieg des nicht nachweisbaren HI-Titers (d. h. <1:10) vor der Impfung (D0) auf einen HI-Titer von ≥1:40 am Tag 28 nach der Impfung.
Tag 28
Seroprotektionsrate gegenüber HD-im Vergleich zu SD-IV bei Menschen mit RA
Zeitfenster: Tag 28
Seroprotektionsrate (SPR): Der Anteil der Probanden in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die am Tag 28 nach der Impfung einen reziproken HI-Titer von ≥ 1:40 erreichen.
Tag 28
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von HI bei Menschen mit RA, die HD-im Vergleich zu SD-IV erhielten
Zeitfenster: Tag 28
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von HI bei D28.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit nachweisbarer Konzentrationen von HI-Antikörpern für SD- und HD-IV.
Zeitfenster: Tag 186
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren HI-Antikörpern an Tag 186
Tag 186
Nebenwirkungsraten während des Überwachungszeitraums bei SD- und HD-IV.
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung des Mikroneutralisationstests im Vergleich zum HI-Test.
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186
Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten, die SD- oder HD-IV erhalten.
Zeitfenster: Tag 186
Tag 186

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur SD-QIV

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