- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936180
Standard- versus hochdosierter inaktivierter Influenza-Impfstoff bei RA (IV-RA)
Verbesserung der Influenza-Impfreaktion bei rheumatoider Arthritis: Eine Strategie zur Verbesserung des Schutzes vor einer vermeidbaren Todesursache in einer Risikopopulation?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenza, eine durch Impfung vermeidbare Atemwegserkrankung, steht auf Platz 8 der Todesursachen in der kanadischen Bevölkerung. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) ist die Inzidenz sowohl der saisonalen Grippe als auch der schweren grippebedingten Erkrankungen (IRI) erhöht. Obwohl es sich um eine Zielgruppe mit hoher Priorität für die Impfung handelt, sind die Diagnose von RA und andere patientenspezifische Faktoren (z. B. höheres Alter, Behandlung, derzeitiges Rauchen) sind mit beeinträchtigten Impfreaktionen verbunden.
Daher ist die Influenza-Belastung bei Menschen mit RA unverhältnismäßig hoch und Maßnahmen zur Verbesserung der Reaktion auf die Influenza-Impfung sind dringend erforderlich. Strategien zur Optimierung des Schutzes bei einer anderen gefährdeten Gruppe, den älteren Menschen, umfassen den Einsatz quadrivalenter Impfstoffe, höherer Antigendosen und Adjuvanzien. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein hochdosierter, trivalenter, inaktivierter Influenza-Impfstoff (HD-TIV) ein ähnliches Sicherheitsprofil wie ein Standarddosis-Impfstoff (SD-TIV) aufweist und bei Erwachsenen ab 65 Jahren eine verbesserte Immunogenität und Schutz bietet. Ob analoge Strategien zur Verbesserung des Ansprechens auf einen Grippeimpfstoff den Schutz bei Menschen mit RA verbessern, ist unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des HD-Influenza-Impfstoffs den impfinduzierten Schutz (d. h. Serokonversion und Seroprotektion) bei Menschen mit RA im Vergleich zum SD-Influenza-Impfstoff. Die Forscher schlagen vor, eine geschichtete, randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie durchzuführen, um die Immunantwort auf zwei kommerzielle Influenza-Impfstoffe mit unterschiedlichen Antigendosen bei Personen mit RA zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von seropositiver RA (Rheumafaktor (RF) und/oder Anti-CCP-Antikörper positiv) basierend auf den ACR-EULAR-Kriterien 2010.
- Mindestens 6-monatige Behandlung einschließlich Anti-TNF-Wirkstoffen, Abatacept, Rituximab (Dosis innerhalb der letzten 6 Monate erhalten) und/oder Methotrexat.
- Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Impfung gegen Influenza in den 6 Monaten vor der Probeimpfung.
- Systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine oder einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf TIV oder einen Impfstoff, der einen dieser Stoffe enthält.
- Anamnese eines Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von sechs Wochen nach einer früheren Grippeimpfung.
- Demenz oder eine andere kognitive Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert (laut behandelndem Rheumatologen).
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung verschoben, bis die Person seit mindestens 24 Stunden medizinisch stabil und/oder fieberfrei ist.
- Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung. Wenn dies der Fall ist, wird die Impfung ausgesetzt, bis die Symptome abgeklungen sind.
- Schwangere Frauen (der Grund für den Ausschluss dieser Gruppe ist nicht das Fehlen einer Impfindikation, sondern die Veränderungen der mütterlichen Immunantwort während der Schwangerschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standarddosis-Influenza-Impfstoff
Die Patienten erhalten eine Dosis FLUZONE® Standard Dose Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (SD-QIV).
|
|
|
Aktiver Komparator: Hochdosierter Grippeimpfstoff
Die Patienten erhalten eine Dosis FLUZONE® High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (HD-TIV).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversionsrate zu HD- versus SD-IV bei Menschen mit RA
Zeitfenster: Tag 28
|
Serokonversionsrate (SCR): Anteil der Probanden in einer bestimmten Behandlungsgruppe (SD- oder HD) mit entweder einem ≥4-fachen Anstieg der reziproken HI-Titer zwischen D0 und D28 oder einem Anstieg des nicht nachweisbaren HI-Titers (d. h.
<1:10) vor der Impfung (D0) auf einen HI-Titer von ≥1:40 am Tag 28 nach der Impfung.
|
Tag 28
|
|
Seroprotektionsrate gegenüber HD-im Vergleich zu SD-IV bei Menschen mit RA
Zeitfenster: Tag 28
|
Seroprotektionsrate (SPR): Der Anteil der Probanden in einer bestimmten Behandlungsgruppe, die am Tag 28 nach der Impfung einen reziproken HI-Titer von ≥ 1:40 erreichen.
|
Tag 28
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von HI bei Menschen mit RA, die HD-im Vergleich zu SD-IV erhielten
Zeitfenster: Tag 28
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von HI bei D28.
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltbarkeit nachweisbarer Konzentrationen von HI-Antikörpern für SD- und HD-IV.
Zeitfenster: Tag 186
|
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren HI-Antikörpern an Tag 186
|
Tag 186
|
|
Nebenwirkungsraten während des Überwachungszeitraums bei SD- und HD-IV.
Zeitfenster: Tag 28
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
|
Tag 28
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leistung des Mikroneutralisationstests im Vergleich zum HI-Test.
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
|
Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten, die SD- oder HD-IV erhalten.
Zeitfenster: Tag 186
|
Tag 186
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- MP-37-2017-2773
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