Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная и высокие дозы инактивированной гриппозной вакцины при РА (IV-RA)

12 августа 2024 г. обновлено: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Улучшение реакции иммунизации против гриппа при ревматоидном артрите: стратегия усиления защиты от предотвратимой причины смерти в группе риска?

Пациенты с ревматоидным артритом имеют повышенный риск сезонного гриппа и осложнений, связанных с гриппом, но имеют сниженную иммуногенность вакцины. Неизвестно, принесут ли пациентам с ревматоидным артритом пользу более иммуногенные составы вакцин. В этом исследовании изучалась иммуногенность и безопасность высоких доз трехвалентной инактивированной гриппозной вакцины (HD-TIV) у пациентов с ревматоидным артритом по сравнению со стандартной дозой четырехвалентной гриппозной вакцины (SD-QIV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грипп, респираторное заболевание, предупреждаемое с помощью вакцин, занимает 8-е место среди причин смертности населения Канады. Среди пациентов с ревматоидным артритом (РА) увеличивается заболеваемость как сезонным гриппом, так и серьезными заболеваниями, связанными с гриппом (ИРИ). Несмотря на то, что вакцинация является высокоприоритетной группой, диагностика РА и других специфичных для пациента факторов (т.е. пожилой возраст, лечение, курение в настоящее время) связаны с нарушением реакции на вакцинацию.

Таким образом, бремя гриппа среди людей с РА непропорционально велико, и срочно необходимы меры по улучшению реакции на вакцинацию против гриппа. Стратегии оптимизации защиты другой уязвимой группы — пожилых людей — включают использование четырехвалентных вакцин, более высоких доз антигенов и адъювантов. Недавно было показано, что высокие дозы трехвалентной инактивированной гриппозной вакцины (HD-TIV) имеют профиль безопасности, аналогичный стандартным дозам вакцины (SD-TIV), с улучшенной иммуногенностью и защитой у взрослых в возрасте ≥65 лет. Неизвестно, повысят ли аналогичные стратегии по улучшению реакции на вакцину против гриппа защиту людей с РА. Исследователи предполагают, что использование вакцины против HD-гриппа улучшит вакцино-индуцированную защиту (т.е. сероконверсия и серопротекция) у людей с РА по сравнению с вакциной против СД-гриппа. Исследователи предлагают провести стратифицированное рандомизированное модифицированное двойное слепое исследование с активным контролем для оценки иммунного ответа на две коммерческие вакцины против гриппа, содержащие разные дозы антигена, у людей с РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика серопозитивного РА (положительный результат на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к ЦЦП) на основании критериев ACR-EULAR 2010 года.
  2. Не менее 6 месяцев лечения, включая препараты против ФНО, абатацепт, ритуксимаб (доза, полученная в течение предыдущих 6 месяцев) и/или метотрексат.
  3. Форма информированного согласия подписана и датирована.
  4. Способен присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерии исключения:

  1. Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
  2. Системная гиперчувствительность к яйцам, куриным белкам или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на ТИВ или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  3. Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение шести недель после предыдущей вакцинации против гриппа.
  4. Деменция или любое другое когнитивное состояние, которое может помешать процедурам исследования.
  5. Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации (по мнению лечащего ревматолога).
  6. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость.
  7. Умеренное или тяжелое острое заболевание с лихорадкой или без нее. Если это так, вакцинация будет отложена до тех пор, пока человек не станет медицински стабильным и/или не будет иметь лихорадки в течение как минимум 24 часов.
  8. Признаки и симптомы острого инфекционного респираторного заболевания. В этом случае вакцинация будет отложена до исчезновения симптомов.
  9. Беременные женщины (основанием исключения этой группы является не отсутствие показаний к вакцинации, а изменение иммунных реакций матери во время беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза вакцины против гриппа
Пациенты получат одну дозу четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины FLUZONE® в стандартной дозе (SD-QIV).
Биологический: SD-IV
Активный компаратор: Высокие дозы вакцины против гриппа
Пациенты получат одну дозу трехвалентной инактивированной гриппозной вакцины FLUZONE® в высоких дозах (HD-TIV).
Биологический: HD-TIV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии в HD-IV по сравнению с SD-IV у людей с РА
Временное ограничение: День 28
Уровень сероконверсии (SCR): доля субъектов в данной группе лечения (SD- или HD) либо с ≥4-кратным увеличением реципрокных титров HI между D0 и D28, либо с повышением неопределяемого титра HI (т.е. <1:10) до вакцинации (D0) до титра HI ≥1:40 на D28 после вакцинации.
День 28
Уровень серопротекции HD-V по сравнению с SD-IV у людей с РА
Временное ограничение: День 28
Уровень серопротекции (SPR): доля субъектов в данной группе лечения, достигшая реципрокного титра HI ≥1:40 на 28-й день после вакцинации.
День 28
Средние геометрические титры (GMT) HI у людей с РА, получивших HD-в сравнении с SD-IV
Временное ограничение: День 28
Средние геометрические титры (GMT) HI на 28-й день.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость обнаруживаемых уровней антител HI к SD- и HD-IV.
Временное ограничение: День 186
Количество участников с обнаруживаемыми антителами к HI на 186-й день
День 186
Частота побочных эффектов в течение периода наблюдения при SD- и HD-IV.
Временное ограничение: День 28
Количество участников с побочными эффектами
День 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристики анализа микронейтрализации по сравнению с анализом HI.
Временное ограничение: День 186
День 186
Уровень обращения за медицинской помощью у пациентов, получающих SD- или HD-IV.
Временное ограничение: День 186
День 186

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

The Arthritis Society, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-37-2017-2773

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться