Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus højdosis inaktiveret influenzavaccine ved RA (IV-RA)

12. august 2024 opdateret af: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedring af influenzavaccinationsresponser ved reumatoid arthritis: En strategi til at forbedre beskyttelsen mod en forebyggelig dødsårsag i en risikobefolkning?

Patienter med reumatoid arthritis har øget risiko for sæsoninfluenza og influenza-relaterede komplikationer, men har reduceret vaccineimmunogenicitet. Det er ukendt, om patienter med reumatoid arthritis ville have gavn af mere immunogene vaccineformuleringer. Denne undersøgelse undersøgte immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (HD-TIV) hos patienter med reumatoid arthritis sammenlignet med en standarddosis quadrivalent influenzavaccine (SD-QIV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza, en luftvejssygdom, der kan forebygges med vaccine, er rangeret som nummer 8 blandt dødsårsagerne i den canadiske befolkning. Blandt patienter med reumatoid arthritis (RA) er forekomsten af ​​både sæsonbestemt influenza og alvorlig influenza-relateret sygdom (IRI) øget. På trods af at være en høj prioritet gruppe målrettet til vaccination, diagnosticeres RA og andre patientspecifikke faktorer (dvs. ældre alder, behandling, nuværende rygning) er forbundet med svækket vaccinationsrespons.

Derfor er byrden af ​​influenza blandt mennesker med RA uforholdsmæssig høj, og der er et presserende behov for indgreb for at forbedre responsen på influenzavaccination. Strategier til at optimere beskyttelsen i en anden sårbar gruppe, ældre, omfatter brugen af ​​quadrivalente vacciner, højere antigendoser og adjuvanser. En højdosis, trivalent, inaktiveret influenzavaccine (HD-TIV) har for nylig vist sig at have en sikkerhedsprofil svarende til standarddosisvaccine (SD-TIV) med forbedret immunogenicitet og beskyttelse hos voksne ≥65 år. Hvorvidt analoge strategier til at forbedre responsen på influenzavaccine vil forbedre beskyttelsen hos mennesker med RA er ukendt. Efterforskerne antager, at brugen af ​​HD-influenzavaccinen vil forbedre vaccine-induceret beskyttelse (dvs. serokonversion og serobeskyttelse) hos mennesker med RA sammenlignet med SD-influenzavaccine. Efterforskerne foreslår at udføre et stratificeret, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg for at vurdere immunresponser på to kommercielle influenzavacciner indeholdende forskellige antigendoser hos individer med RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af seropositiv RA (reumatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP antistof positiv) baseret på 2010 ACR-EULAR kriterierne.
  2. Mindst 6 måneders behandling inklusive anti-TNF-midler, abatacept, rituximab (dosis modtaget inden for de foregående 6 måneder) og/eller methotrexat.
  3. Informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret.
  4. I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccination mod influenza i de 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen.
  2. Systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller en historie med en livstruende reaktion på TIV eller over for en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
  3. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for seks uger efter en tidligere influenzavaccination.
  4. Demens eller enhver anden kognitiv tilstand, der kan forstyrre forsøgsprocedurerne.
  5. Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiceret IM-vaccination (ifølge behandlende reumatolog).
  6. Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  7. Moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber. Hvis dette eksisterer, vil vaccinationen blive udsat, indtil personen har været medicinsk stabil og/eller afebril i mindst 24 timer.
  8. Tegn og symptomer på en akut smitsom luftvejssygdom. Hvis dette eksisterer, vil vaccinationen blive udsat, indtil symptomerne forsvinder.
  9. Gravide kvinder (begrundelsen for at udelukke denne gruppe er ikke deres manglende indikation for vaccination, men ændringerne i moderens immunrespons under graviditeten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis influenzavaccine
Patienterne vil modtage én dosis FLUZONE® Standarddosis Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (SD-QIV)
Biologisk: SD-QIV
Aktiv komparator: Højdosis influenzavaccine
Patienterne vil modtage én dosis FLUZONE® højdosis trivalent inaktiveret influenzavaccine (HD-TIV)
Biologisk: HD-TIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate til HD- versus SD-IV hos personer med RA
Tidsramme: Dag 28
Serokonverteringsrate (SCR): andelen af ​​forsøgspersoner i en given behandlingsgruppe (SD- eller HD) med enten en ≥4 gange stigning i reciproke HI-titere mellem D0 og D28 eller en stigning i ikke-detekterbar HI-titer (dvs. <1:10) før-vaccination (D0) til en HI-titer på ≥1:40 ved D28 efter vaccination.
Dag 28
Serobeskyttelsesrate til HD- versus SD-IV hos mennesker med RA
Tidsramme: Dag 28
Serobeskyttelsesrate (SPR): andelen af ​​forsøgspersoner i en given behandlingsgruppe, der opnår en reciprok HI-titer på ≥1:40 ved D28 efter vaccination.
Dag 28
Geometriske middeltitre (GMT'er) af HI hos personer med RA, der modtog HD- versus SD-IV
Tidsramme: Dag 28
Geometriske middeltitre (GMT'er) af HI ved D28.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhed af påviselige niveauer af HI-antistof til SD- og HD-IV.
Tidsramme: Dag 186
Antal deltagere med påviselige HI-antistoffer på dag 186
Dag 186
Hyppigheder af bivirkninger under overvågningsperioden i SD- og HD-IV.
Tidsramme: Dag 28
Antal deltagere med bivirkninger
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydelse af mikroneutraliseringsanalysen i sammenligning med HI-analysen.
Tidsramme: Dag 186
Dag 186
Hyppigheder for brug af sundhedspleje hos patienter, der modtager SD- eller HD-IV.
Tidsramme: Dag 186
Dag 186

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2017-2773

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SD-QIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner