Vaccin antigrippal inactivé standard ou à dose élevée dans la PR (IV-RA)
Améliorer les réponses vaccinales contre la grippe dans la polyarthrite rhumatoïde : une stratégie pour améliorer la protection contre une cause de décès évitable dans une population à risque ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grippe, une maladie respiratoire évitable par la vaccination, se classe au huitième rang des causes de décès dans la population canadienne. Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), l'incidence de la grippe saisonnière et des maladies graves liées à la grippe (IRI) est augmentée. Bien qu'il s'agisse d'un groupe hautement prioritaire ciblé pour la vaccination, le diagnostic de PR et d'autres facteurs spécifiques au patient (c.-à-d. âge avancé, traitement, tabagisme actuel) sont liés à des réponses vaccinales altérées.
Ainsi, le fardeau de la grippe chez les personnes atteintes de PR est disproportionnellement élevé, et des interventions visant à améliorer les réponses à la vaccination contre la grippe sont nécessaires de toute urgence. Les stratégies visant à optimiser la protection d'un autre groupe vulnérable, les personnes âgées, comprennent l'utilisation de vaccins quadrivalents, de doses d'antigènes plus élevées et d'adjuvants. Il a récemment été démontré qu'un vaccin antigrippal inactivé trivalent à haute dose (VTI-HD) présente un profil d'innocuité similaire à celui du vaccin à dose standard (VTI-SD), avec une immunogénicité et une protection améliorées chez les adultes de 65 ans et plus. On ne sait pas si des stratégies analogues visant à améliorer la réponse au vaccin antigrippal amélioreront la protection des personnes atteintes de PR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du vaccin contre la grippe HD améliorera la protection induite par le vaccin (c'est-à-dire séroconversion et séroprotection) chez les personnes atteintes de PR par rapport au vaccin antigrippal SD. Les enquêteurs proposent de mener un essai stratifié, randomisé, modifié en double aveugle et contrôlé actif pour évaluer les réponses immunitaires à deux vaccins antigrippaux commerciaux contenant différentes doses d'antigène chez les personnes atteintes de PR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de PR séropositive (facteur rhumatoïde (FR) et/ou anticorps anti-CCP positif) basé sur les critères ACR-EULAR 2010.
- Au moins 6 mois de traitement incluant des anti-TNF, de l'abatacept, du rituximab (dose reçue dans les 6 mois précédents) et/ou du méthotrexate.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Capable d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critères d'exclusion :
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai.
- Hypersensibilité systémique aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au VTI ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les six semaines suivant une précédente vaccination contre la grippe.
- Démence ou toute autre condition cognitive pouvant interférer avec les procédures du procès.
- Thrombopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination IM (selon le rhumatologue traitant).
- Abus actuel d’alcool ou toxicomanie.
- Maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre. Si tel est le cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que la personne soit médicalement stable et/ou apyrétique depuis au moins 24 heures.
- Signes et symptômes d'une maladie respiratoire infectieuse aiguë. Si tel est le cas, la vaccination sera différée jusqu'à la disparition des symptômes.
- Femmes enceintes (la justification de l'exclusion de ce groupe n'est pas leur manque d'indication pour la vaccination mais les modifications des réponses immunitaires maternelles pendant la grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal à dose standard
Les patients recevront une dose de vaccin antigrippal inactivé quadrivalent à dose standard FLUZONE® (SD-QIV)
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Comparateur actif: Vaccin contre la grippe à haute dose
Les patients recevront une dose de vaccin antigrippal trivalent inactivé à haute dose FLUZONE® (HD-TIV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion en HD – par rapport au SD-IV chez les personnes atteintes de PR
Délai: Jour 28
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Taux de séroconversion (SCR) : proportion de sujets dans un groupe de traitement donné (SD- ou HD) présentant soit une augmentation ≥ 4 fois des titres d'IH réciproques entre J0 et J28, soit une augmentation du titre d'IH indétectable (c'est-à-dire
<1:10) avant la vaccination (J0) jusqu'à un titre HI ≥1:40 à J28 après la vaccination.
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Jour 28
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Taux de séroprotection HD- versus SD-IV chez les personnes atteintes de PR
Délai: Jour 28
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Taux de séroprotection (SPR) : proportion de sujets dans un groupe de traitement donné atteignant un titre HI réciproque ≥ 1:40 à J28 après la vaccination.
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Jour 28
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Titres moyens géométriques (GMT) de HI chez les personnes atteintes de PR ayant reçu HD- versus SD-IV
Délai: Jour 28
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Titres moyens géométriques (GMT) de HI à J28.
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité des niveaux détectables d'anticorps HI pour SD- et HD-IV.
Délai: Jour 186
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Nombre de participants présentant des anticorps HI détectables au jour 186
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Jour 186
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Taux d'effets secondaires pendant la période de surveillance en SD- et HD-IV.
Délai: Jour 28
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Nombre de participants présentant des effets secondaires
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Jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Performance du test de micro-neutralisation par rapport au test HI.
Délai: Jour 186
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Jour 186
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Taux d'utilisation des soins de santé chez les patients recevant SD- ou HD-IV.
Délai: Jour 186
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Jour 186
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections à Orthomyxoviridae
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-37-2017-2773
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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