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Vaccino antinfluenzale inattivato standard e ad alte dosi nell'artrite reumatoide (IV-RA)

12 agosto 2024 aggiornato da: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Migliorare le risposte immunitarie contro l’influenza nell’artrite reumatoide: una strategia per migliorare la protezione contro una causa di morte prevenibile in una popolazione a rischio?

I pazienti con artrite reumatoide hanno un rischio maggiore di influenza stagionale e di complicanze correlate all’influenza, ma hanno una ridotta immunogenicità del vaccino. Non è noto se i pazienti con artrite reumatoide trarrebbero beneficio da formulazioni vaccinali più immunogeniche. Questo studio ha studiato l’immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente ad alte dosi (HD-TIV) in pazienti con artrite reumatoide rispetto a un vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard (SD-QIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’influenza, una malattia respiratoria prevenibile con il vaccino, è classificata all’ottavo posto tra le cause di morte nella popolazione canadese. Tra i pazienti con artrite reumatoide (AR), l'incidenza sia dell'influenza stagionale che delle malattie gravi correlate all'influenza (IRI) è aumentata. Nonostante sia un gruppo ad alta priorità target per la vaccinazione, la diagnosi di artrite reumatoide e altri fattori specifici del paziente (ad es. età avanzata, trattamento, fumo attuale) sono collegati a risposte vaccinali compromesse.

Pertanto, il peso dell’influenza tra le persone affette da artrite reumatoide è sproporzionatamente elevato e sono urgentemente necessari interventi per migliorare la risposta alla vaccinazione antinfluenzale. Le strategie per ottimizzare la protezione in un altro gruppo vulnerabile, gli anziani, comprendono l’uso di vaccini quadrivalenti, dosi antigeniche più elevate e adiuvanti. Un vaccino antinfluenzale inattivato trivalente ad alte dosi (HD-TIV) ha recentemente dimostrato di avere un profilo di sicurezza simile al vaccino a dose standard (SD-TIV) con una migliore immunogenicità e protezione negli adulti di età ≥ 65 anni. Non è noto se strategie analoghe per migliorare le risposte al vaccino antinfluenzale miglioreranno o meno la protezione nelle persone con artrite reumatoide. I ricercatori ipotizzano che l’uso del vaccino antinfluenzale HD migliorerà la protezione indotta dal vaccino (ad es. sieroconversione e sieroprotezione) nelle persone con artrite reumatoide rispetto al vaccino antinfluenzale SD. I ricercatori propongono di condurre uno studio stratificato, randomizzato, modificato in doppio cieco, con controllo attivo per valutare le risposte immunitarie a due vaccini antinfluenzali commerciali contenenti diverse dosi di antigene in soggetti affetti da AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di artrite reumatoide sieropositiva (fattore reumatoide (RF) e/o anticorpi anti-CCP positivi) basata sui criteri ACR-EULAR 2010.
  2. Almeno 6 mesi di trattamento comprendente agenti anti-TNF, abatacept, rituximab (dose ricevuta nei 6 mesi precedenti) e/o metotrexato.
  3. Modulo di consenso informato firmato e datato.
  4. In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova.
  2. Ipersensibilità sistemica alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, o storia di una reazione pericolosa per la vita al TIV o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  3. Anamnesi di sindrome di Guillain-Barré entro sei settimane da una precedente vaccinazione antinfluenzale.
  4. Demenza o qualsiasi altra condizione cognitiva che potrebbe interferire con le procedure dello studio.
  5. Trombocitopenia o disturbi emorragici che controindicano la vaccinazione IM (secondo il reumatologo curante).
  6. Attuale abuso di alcol o dipendenza da droghe.
  7. Malattia acuta moderata o grave con o senza febbre. Se ciò esiste, la vaccinazione sarà rinviata fino a quando l’individuo sarà stabile dal punto di vista medico e/o apiretico per almeno 24 ore.
  8. Segni e sintomi di una malattia respiratoria infettiva acuta. Se ciò esiste, la vaccinazione verrà rinviata fino alla risoluzione dei sintomi.
  9. Donne in gravidanza (la logica per escludere questo gruppo non è la mancanza di indicazione alla vaccinazione ma i cambiamenti della risposta immunitaria materna durante la gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale a dose standard
I pazienti riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente a dose standard FLUZONE® (SD-QIV)
Biologico: SD-QIV
Comparatore attivo: Vaccino antinfluenzale ad alte dosi
I pazienti riceveranno una dose di vaccino antinfluenzale inattivato trivalente ad alte dosi FLUZONE® (HD-TIV)
Biologico: HD-TIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione a HD rispetto a SD-IV nelle persone con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di sieroconversione (SCR): percentuale di soggetti in un dato gruppo di trattamento (SD o HD) con un aumento ≥ 4 volte dei titoli HI reciproci tra D0 e D28 o un aumento di titoli HI non rilevabili (cioè <1:10) pre-vaccinazione (D0) a un titolo HI ≥1:40 al giorno 28 post-vaccinazione.
Giorno 28
Tasso di sieroprotezione rispetto a HD-SD-IV nelle persone con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di sieroprotezione (SPR): la proporzione di soggetti in un dato gruppo di trattamento che raggiungono un titolo HI reciproco ≥ 1:40 al giorno 28 post-vaccinazione.
Giorno 28
Media geometrica dei titoli (GMT) di HI nelle persone con AR che hanno ricevuto HD- rispetto a SD-IV
Lasso di tempo: Giorno 28
Media geometrica dei titoli (GMT) di HI al D28.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durabilità dei livelli rilevabili di anticorpi HI per SD e HD-IV.
Lasso di tempo: Giorno 186
Numero di partecipanti con anticorpi HI rilevabili al giorno 186
Giorno 186
Tassi di effetti collaterali durante il periodo di sorveglianza in SD e HD-IV.
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni del test di microneutralizzazione rispetto al test HI.
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186
Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti che ricevono SD o HD-IV.
Lasso di tempo: Giorno 186
Giorno 186

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Arthritis Society, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-37-2017-2773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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