Standard versus høydose inaktivert influensavaksine ved RA (IV-RA)
Forbedring av influensavaksinasjonsresponser ved revmatoid artritt: En strategi for å forbedre beskyttelsen mot en forebyggbar dødsårsak i en risikobefolkning?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Influensa, en luftveissykdom som kan forebygges av vaksiner, er rangert som 8. blant dødsårsakene i den kanadiske befolkningen. Blant pasienter med revmatoid artritt (RA) er forekomsten av både sesonginfluensa og alvorlig influensarelatert sykdom (IRI) økt. Til tross for at den er en høy prioritet gruppe målrettet for vaksinasjon, diagnostiseres RA og andre pasientspesifikke faktorer (dvs. høyere alder, behandling, nåværende røyking) er knyttet til svekket vaksinasjonsrespons.
Derfor er byrden av influensa blant personer med RA uforholdsmessig høy, og intervensjoner for å forbedre responsen på influensavaksinasjon er påtrengende nødvendig. Strategier for å optimalisere beskyttelsen hos en annen sårbar gruppe, eldre, inkluderer bruk av kvadrivalente vaksiner, høyere antigendoser og adjuvanser. En høydose, trivalent, inaktivert influensavaksine (HD-TIV) har nylig vist seg å ha en lignende sikkerhetsprofil som standarddosevaksine (SD-TIV) med forbedret immunogenisitet og beskyttelse hos voksne ≥65 år. Hvorvidt analoge strategier for å forbedre responsen på influensavaksine vil forbedre beskyttelsen hos personer med RA er ukjent. Etterforskerne antar at bruken av HD-influensavaksinen vil forbedre vaksineindusert beskyttelse (dvs. serokonversjon og serobeskyttelse) hos personer med RA sammenlignet med SD-influensavaksine. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en stratifisert, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie for å vurdere immunresponser på to kommersielle influensavaksiner som inneholder forskjellige antigendoser hos individer med RA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av seropositiv RA (revmatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP antistoff positiv) basert på 2010 ACR-EULAR kriteriene.
- Minst 6 måneders behandling inkludert anti-TNF-midler, abatacept, rituximab (dose mottatt i løpet av de siste 6 månedene) og/eller metotreksat.
- Skjema for informert samtykke signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon mot influensa i de 6 månedene før prøvevaksinasjonen.
- Systemisk overfølsomhet overfor egg, kyllingproteiner eller noen av vaksinekomponentene, eller en historie med en livstruende reaksjon på TIV eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Historie med Guillain-Barrés syndrom innen seks uker etter en tidligere influensavaksinasjon.
- Demens eller annen kognitiv tilstand som kan forstyrre prøveprosedyrene.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiserende IM-vaksinasjon (i henhold til behandlende revmatolog).
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber. Dersom dette eksisterer, vil vaksinasjonen utsettes til personen har vært medisinsk stabil og/eller afebril i minst 24 timer.
- Tegn og symptomer på en akutt smittsom luftveissykdom. Hvis dette eksisterer, vil vaksinasjonen bli utsatt til symptomene forsvinner.
- Gravide kvinner (begrunnelsen for å ekskludere denne gruppen er ikke deres manglende indikasjon for vaksinasjon, men endringene i mors immunrespons under graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddose influensavaksine
Pasienter vil motta én dose FLUZONE® Standard Dose Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccine (SD-QIV)
|
|
|
Aktiv komparator: Høydose influensavaksine
Pasienter vil motta én dose FLUZONE® høydose trivalent inaktivert influensavaksine (HD-TIV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens til HD- versus SD-IV hos personer med RA
Tidsramme: Dag 28
|
Serokonversjonsrate (SCR): andelen av forsøkspersoner i en gitt behandlingsgruppe (SD- eller HD) med enten en ≥4 ganger økning i gjensidige HI-titere mellom D0 og D28 eller en økning av ikke-detekterbar HI-titer (dvs.
<1:10) før vaksinasjon (D0) til en HI-titer på ≥1:40 ved D28 etter vaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Serobeskyttelsesrate til HD- versus SD-IV hos personer med RA
Tidsramme: Dag 28
|
Serobeskyttelsesrate (SPR): andelen av personer i en gitt behandlingsgruppe som oppnår en gjensidig HI-titer på ≥1:40 ved D28 etter vaksinasjon.
|
Dag 28
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av HI hos personer med RA som mottok HD- versus SD-IV
Tidsramme: Dag 28
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av HI ved D28.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet av påvisbare nivåer av HI-antistoff for SD- og HD-IV.
Tidsramme: Dag 186
|
Antall deltakere med påvisbare HI-antistoffer på dag 186
|
Dag 186
|
|
Forekomster av bivirkninger under overvåkingsperioden i SD- og HD-IV.
Tidsramme: Dag 28
|
Antall deltakere med bivirkninger
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelse av mikronøytraliseringsanalysen sammenlignet med HI-analysen.
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Frekvenser for bruk av helsetjenester hos pasienter som mottar SD- eller HD-IV.
Tidsramme: Dag 186
|
Dag 186
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-37-2017-2773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .