Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard versus nagy dózisú inaktivált influenzavakcina RA-ban (IV-RA)

Az influenza elleni immunizálási válaszok javítása rheumatoid arthritisben: stratégia a kockázatnak kitett populáció megelőzhető halálokai elleni védelem fokozására?

A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nagyobb a szezonális influenza és az influenzával összefüggő szövődmények kockázata, de csökkent a vakcina immunogenitása. Nem ismert, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára előnyös lenne-e az immunogénebb vakcinakészítmények alkalmazása. Ez a tanulmány egy nagy dózisú trivalens inaktivált influenzavakcina (HD-TIV) immunogenitását és biztonságosságát vizsgálta rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard dózisú, négyértékű influenza elleni vakcinával (SD-QIV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az influenza, amely egy vakcinával megelőzhető légúti betegség, a 8. helyen áll a halálokok között a kanadai lakosság körében. A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek körében mind a szezonális influenza, mind a súlyos influenzával összefüggő betegségek (IRI) előfordulási gyakorisága nő. Annak ellenére, hogy kiemelten kezelik a vakcinázást, az RA diagnózisát és más betegspecifikus tényezőket (pl. idősebb kor, kezelés, jelenlegi dohányzás) összefüggésbe hozható az oltási reakciók károsodásával.

Így az RA-ban szenvedők körében aránytalanul magas az influenzaterhelés, és sürgősen szükség van az influenza elleni védőoltásra adott válaszok javítására irányuló beavatkozásokra. A másik veszélyeztetett csoport, az idősek védelmét optimalizáló stratégiák közé tartozik a négyértékű vakcinák, a magasabb antigéndózisok és adjuvánsok alkalmazása. Egy nagy dózisú, háromértékű, inaktivált influenza vakcina (HD-TIV) a közelmúltban kimutatták, hogy hasonló biztonsági profillal rendelkezik, mint a standard dózisú vakcina (SD-TIV), jobb immunogenitással és védelemmel 65 év feletti felnőtteknél. Nem ismert, hogy az influenza elleni védőoltásra adott válaszok javítására szolgáló analóg stratégiák fokozzák-e az RA-ban szenvedő betegek védelmét. A kutatók azt feltételezik, hogy a HD-influenza elleni vakcina alkalmazása javítja a vakcina által kiváltott védelmet (pl. szerokonverzió és szeroprotekció) RA-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az SD-influenza vakcinával. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek rétegzett, randomizált, módosított kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálatot, hogy értékeljék az immunválaszt két kereskedelmi forgalomban kapható influenza elleni oltóanyagra, amelyek különböző antigéndózisokat tartalmaznak RA-ban szenvedő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szeropozitív RA (rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-CCP antitest pozitív) diagnózisa a 2010-es ACR-EULAR kritériumok alapján.
  2. Legalább 6 hónapos kezelés, beleértve az anti-TNF ágenseket, abataceptet, rituximabot (az előző 6 hónapban kapott adagot) és/vagy metotrexátot.
  3. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva és dátummal.
  4. Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Influenza elleni védőoltás a próbaoltást megelőző 6 hónapban.
  2. Tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni szisztémás túlérzékenység, vagy a kórelőzményben szereplő életveszélyes reakció a TIV-re vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára.
  3. Guillain-Barré-szindróma anamnézisében az előző influenza elleni védőoltást követő hat héten belül.
  4. Demencia vagy bármely más kognitív állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
  5. Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM oltás (a kezelő reumatológus szerint).
  6. Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
  7. Közepes vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül. Ha ez fennáll, a vakcinázást elhalasztják, amíg az egyén legalább 24 órán keresztül orvosilag stabil és/vagy lázas lesz.
  8. Akut fertőző légúti betegség jelei és tünetei. Ha ez fennáll, az oltást a tünetek megszűnéséig elhalasztják.
  9. Terhes nők (e csoport kizárásának oka nem a vakcinázási indikáció hiánya, hanem az anyai immunválasz terhesség alatti változása)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard dózisú influenza vakcina
A betegek egy adag FLUZONE® standard dózisú négyértékű inaktivált influenzavakcinát (SD-QIV) kapnak.
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú influenza elleni vakcina
A betegek egy adag FLUZONE® nagy dózisú trivalens inaktivált influenzavakcinát (HD-TIV) kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HD-vé való szerokonverziós arány az SD-IV-vel szemben RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
Szerokonverziós ráta (SCR): azoknak az alanyoknak az aránya egy adott kezelési csoportban (SD- vagy HD), akiknél a reciprok HI-titer ≥4-szeresére nőtt D0 és D28 között, vagy a nem észlelhető HI-titer emelkedése (pl. <1:10) vakcinázás előtti (D0) HI-titer ≥1:40 a vakcinázást követő 28. napon.
28. nap
A szeroprotekciós arány a HD-hez képest az SD-IV-hez képest RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
Szeroprotekciós arány (SPR): egy adott kezelési csoportban azoknak az alanyoknak az aránya, akik az oltás utáni 28. napon ≥1:40 reciprok HI-titert értek el.
28. nap
A HI geometriai átlagtirei (GMT-ek) az RA-ban szenvedő betegeknél, akik HD-t kaptak az SD-IV-vel szemben
Időkeret: 28. nap
A HI geometriai átlagtiterei (GMT-k) a 28. napon.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HI antitest kimutatható szintjének tartóssága SD- és HD-IV-hez.
Időkeret: 186. nap
A 186. napon kimutatható HI-antitestekkel rendelkező résztvevők száma
186. nap
Mellékhatások aránya a megfigyelési időszak alatt az SD- és HD-IV-ben.
Időkeret: 28. nap
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
28. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mikroneutralizációs vizsgálat teljesítménye a HI-vizsgálathoz képest.
Időkeret: 186. nap
186. nap
Az SD- vagy HD-IV-ben részesülő betegek egészségügyi ellátásának aránya.
Időkeret: 186. nap
186. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel