- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02936180
Standard versus nagy dózisú inaktivált influenzavakcina RA-ban (IV-RA)
Az influenza elleni immunizálási válaszok javítása rheumatoid arthritisben: stratégia a kockázatnak kitett populáció megelőzhető halálokai elleni védelem fokozására?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza, amely egy vakcinával megelőzhető légúti betegség, a 8. helyen áll a halálokok között a kanadai lakosság körében. A rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek körében mind a szezonális influenza, mind a súlyos influenzával összefüggő betegségek (IRI) előfordulási gyakorisága nő. Annak ellenére, hogy kiemelten kezelik a vakcinázást, az RA diagnózisát és más betegspecifikus tényezőket (pl. idősebb kor, kezelés, jelenlegi dohányzás) összefüggésbe hozható az oltási reakciók károsodásával.
Így az RA-ban szenvedők körében aránytalanul magas az influenzaterhelés, és sürgősen szükség van az influenza elleni védőoltásra adott válaszok javítására irányuló beavatkozásokra. A másik veszélyeztetett csoport, az idősek védelmét optimalizáló stratégiák közé tartozik a négyértékű vakcinák, a magasabb antigéndózisok és adjuvánsok alkalmazása. Egy nagy dózisú, háromértékű, inaktivált influenza vakcina (HD-TIV) a közelmúltban kimutatták, hogy hasonló biztonsági profillal rendelkezik, mint a standard dózisú vakcina (SD-TIV), jobb immunogenitással és védelemmel 65 év feletti felnőtteknél. Nem ismert, hogy az influenza elleni védőoltásra adott válaszok javítására szolgáló analóg stratégiák fokozzák-e az RA-ban szenvedő betegek védelmét. A kutatók azt feltételezik, hogy a HD-influenza elleni vakcina alkalmazása javítja a vakcina által kiváltott védelmet (pl. szerokonverzió és szeroprotekció) RA-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az SD-influenza vakcinával. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek rétegzett, randomizált, módosított kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálatot, hogy értékeljék az immunválaszt két kereskedelmi forgalomban kapható influenza elleni oltóanyagra, amelyek különböző antigéndózisokat tartalmaznak RA-ban szenvedő egyéneknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeropozitív RA (rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-CCP antitest pozitív) diagnózisa a 2010-es ACR-EULAR kritériumok alapján.
- Legalább 6 hónapos kezelés, beleértve az anti-TNF ágenseket, abataceptet, rituximabot (az előző 6 hónapban kapott adagot) és/vagy metotrexátot.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva és dátummal.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Influenza elleni védőoltás a próbaoltást megelőző 6 hónapban.
- Tojással, csirkefehérjékkel vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni szisztémás túlérzékenység, vagy a kórelőzményben szereplő életveszélyes reakció a TIV-re vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára.
- Guillain-Barré-szindróma anamnézisében az előző influenza elleni védőoltást követő hat héten belül.
- Demencia vagy bármely más kognitív állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
- Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM oltás (a kezelő reumatológus szerint).
- Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
- Közepes vagy súlyos akut betegség lázzal vagy anélkül. Ha ez fennáll, a vakcinázást elhalasztják, amíg az egyén legalább 24 órán keresztül orvosilag stabil és/vagy lázas lesz.
- Akut fertőző légúti betegség jelei és tünetei. Ha ez fennáll, az oltást a tünetek megszűnéséig elhalasztják.
- Terhes nők (e csoport kizárásának oka nem a vakcinázási indikáció hiánya, hanem az anyai immunválasz terhesség alatti változása)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú influenza vakcina
A betegek egy adag FLUZONE® standard dózisú négyértékű inaktivált influenzavakcinát (SD-QIV) kapnak.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú influenza elleni vakcina
A betegek egy adag FLUZONE® nagy dózisú trivalens inaktivált influenzavakcinát (HD-TIV) kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HD-vé való szerokonverziós arány az SD-IV-vel szemben RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
Szerokonverziós ráta (SCR): azoknak az alanyoknak az aránya egy adott kezelési csoportban (SD- vagy HD), akiknél a reciprok HI-titer ≥4-szeresére nőtt D0 és D28 között, vagy a nem észlelhető HI-titer emelkedése (pl.
<1:10) vakcinázás előtti (D0) HI-titer ≥1:40 a vakcinázást követő 28. napon.
|
28. nap
|
|
A szeroprotekciós arány a HD-hez képest az SD-IV-hez képest RA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
Szeroprotekciós arány (SPR): egy adott kezelési csoportban azoknak az alanyoknak az aránya, akik az oltás utáni 28. napon ≥1:40 reciprok HI-titert értek el.
|
28. nap
|
|
A HI geometriai átlagtirei (GMT-ek) az RA-ban szenvedő betegeknél, akik HD-t kaptak az SD-IV-vel szemben
Időkeret: 28. nap
|
A HI geometriai átlagtiterei (GMT-k) a 28. napon.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HI antitest kimutatható szintjének tartóssága SD- és HD-IV-hez.
Időkeret: 186. nap
|
A 186. napon kimutatható HI-antitestekkel rendelkező résztvevők száma
|
186. nap
|
|
Mellékhatások aránya a megfigyelési időszak alatt az SD- és HD-IV-ben.
Időkeret: 28. nap
|
Mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikroneutralizációs vizsgálat teljesítménye a HI-vizsgálathoz képest.
Időkeret: 186. nap
|
186. nap
|
|
Az SD- vagy HD-IV-ben részesülő betegek egészségügyi ellátásának aránya.
Időkeret: 186. nap
|
186. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Influenza, emberi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-37-2017-2773
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .