RA における標準用量と高用量の不活化インフルエンザ ワクチンの比較 (IV-RA)
関節リウマチにおけるインフルエンザ予防接種反応の改善:リスクのある集団における予防可能な死因に対する防御を強化する戦略?
調査の概要
詳細な説明
ワクチンで予防可能な呼吸器疾患であるインフルエンザは、カナダ人口の死因の中で 8 位にランクされています。 関節リウマチ(RA)患者では、季節性インフルエンザと重篤なインフルエンザ関連疾患(IRI)の両方の発生率が増加しています。 ワクチン接種の対象となる優先度の高いグループであるにもかかわらず、関節リウマチの診断やその他の患者固有の要因(つまり、 高齢、治療、現在の喫煙など)は、ワクチン接種反応の障害と関連しています。
したがって、関節リウマチ患者におけるインフルエンザの負担は不釣り合いに高く、インフルエンザワクチン接種に対する反応を改善するための介入が緊急に必要とされている。 もう 1 つの脆弱なグループである高齢者に対する保護を最適化する戦略には、4 価ワクチンの使用、より高い抗原用量、およびアジュバントの使用が含まれます。 高用量三価不活化インフルエンザワクチン (HD-TIV) は、標準用量ワクチン (SD-TIV) と同様の安全性プロファイルを有し、65 歳以上の成人に対する免疫原性と防御力が向上していることが最近示されました。 インフルエンザワクチンに対する反応を改善する類似の戦略が、関節リウマチ患者の防御を強化するかどうかは不明です。 研究者らは、HD インフルエンザワクチンの使用により、ワクチン誘発性の防御が改善されるという仮説を立てています(つまり、 SD インフルエンザ ワクチンと比較した、RA 患者における血清変換および血清防御)。 研究者らは、RA患者を対象に、異なる抗原用量を含む2種類の市販インフルエンザワクチンに対する免疫反応を評価するために、階層化、無作為化、修正二重盲検、実薬対照試験を実施することを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2010 ACR-EULAR 基準に基づく血清陽性 RA (リウマチ因子 (RF) および/または抗 CCP 抗体陽性) の診断。
- 抗TNF薬、アバタセプト、リツキシマブ(過去6か月以内に投与)および/またはメトトレキサートを含む少なくとも6か月の治療。
- インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
除外基準:
- 治験ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けていること。
- 卵、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、またはTIVまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
- 認知症または治験手続きを妨げる可能性のあるその他の認知状態。
- 血小板減少症または出血性疾患がある場合、IMワクチン接種は禁忌です(治療を行っているリウマチ専門医による)。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
- 発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の急性疾患。 これが存在する場合、個人が医学的に安定しているか、少なくとも 24 時間無熱状態であるか、あるいはその両方が続くまで、ワクチン接種は延期されます。
- 急性感染性呼吸器疾患の兆候と症状。 この場合、症状が解消するまでワクチン接種は延期されます。
- 妊婦(このグループを除外する根拠は、ワクチン接種の適応がないことではなく、妊娠中の母親の免疫反応の変化です)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準用量のインフルエンザワクチン
患者は、FLUZONE® 標準用量四価不活化インフルエンザワクチン (SD-QIV) を 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ:高用量インフルエンザワクチン
患者は、FLUZONE® 高用量三価不活化インフルエンザワクチン (HD-TIV) を 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RA患者におけるHD-対SD-IVへの血清変換率
時間枠:28日目
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血清変換率 (SCR): 所定の治療グループ (SD または HD) において、D0 から D28 までの相互 HI 力価が 4 倍以上増加したか、検出不能な HI 力価の上昇が見られた被験者の割合(すなわち、
<1:10) ワクチン接種前 (D0) からワクチン接種後 D28 の HI 力価が 1:40 以上。
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28日目
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RA患者におけるHD-対SD-IVに対する血清防御率
時間枠:28日目
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血清防御率 (SPR): ワクチン接種後 D28 で 1:40 以上の逆 HI 力価を達成した、所定の治療グループ内の被験者の割合。
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28日目
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HD-IVとSD-IVを受けたRA患者におけるHIの幾何平均力価(GMT)
時間枠:28日目
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D28におけるHIの幾何平均力価(GMT)。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD-IV および HD-IV の HI 抗体の検出可能レベルの持続性。
時間枠:186日目
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186日目の時点でHI抗体が検出可能な参加者の数
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186日目
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SD-IV および HD-IV における監視期間中の副作用の発生率。
時間枠:28日目
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副作用のある参加者の数
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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HI アッセイと比較したマイクロ中和アッセイのパフォーマンス。
時間枠:186日目
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186日目
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SD-IV または HD-IV を受ける患者の医療利用率。
時間枠:186日目
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186日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ines Colmegna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2017-2773
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