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Standard Versus High Dose Inactivated Influenza Vaccine in RA (IV-RA)

Improving Influenza Immunization Responses in Rheumatoid Arthritis: A Strategy To Enhance Protection Against A Preventable Cause Of Death In An At Risk Population?

Influenza, a vaccine-preventable respiratory disease, is ranked 8th among the causes of death in the Canadian population. Among rheumatoid arthritis (RA) patients, the incidence of both seasonal influenza and serious influenza-related illness (IRI) are increased. Despite being a high priority group targeted for vaccination, the diagnosis of RA and other patient-specific factors (i.e. older age, treatment, current smoking) are linked to impaired vaccination responses.

Thus the burden of influenza among people with RA is disproportionally high, and interventions to improve responses to influenza vaccination are urgently needed. Strategies to optimize protection in another vulnerable group, the elderly, include the use of quadrivalent vaccines, higher antigen doses, and adjuvants. A high-dose, trivalent, inactivated influenza vaccine (HD-TIV) has recently been shown to have a similar safety profile to standard dose vaccine (SD-TIV) with improved immunogenicity and protection in adults ≥65 years of age. Whether or not analogous strategies to improve responses to influenza vaccine will enhance protection in people with RA is unknown. The investigators hypothesize that the use of the HD-influenza vaccine will improve vaccine-induced protection (i.e. seroconversion and seroprotection) in people with RA compared to SD-influenza vaccine. The investigators propose to conduct a stratified, randomized, modified double blind, active-controlled trial to assess immune responses to two commercial influenza vaccines containing different antigen doses in individuals with RA.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of seropositive RA (rheumatoid factor (RF) and/or anti-CCP antibody positive) based on the 2010 ACR-EULAR criteria.
  2. At least 6 months of treatment including anti-TNF agents, abatacept, rituximab (dose received within the previous 6 months) and/or methotrexate.
  3. Informed consent form signed and dated.
  4. Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Vaccination against influenza in the 6 months preceding the trial vaccination.
  2. Systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components, or a history of a life-threatening reaction to TIV or to a vaccine containing any of the same substances.
  3. History of Guillain-Barré syndrome within six weeks of a previous influenza vaccination.
  4. Dementia or any other cognitive condition that could interfere with the trial procedures.
  5. Thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating IM vaccination (according to treating rheumatologist).
  6. Current alcohol abuse or drug addiction.
  7. Moderate or severe acute illness with or without fever. If this exists, vaccination will be deferred until the individual has been medically stable and/or afebrile for at least 24 hours.
  8. Signs and symptoms of an acute infectious respiratory illness. If this exists, vaccination will be deferred until the symptoms resolve.
  9. Pregnant women (the rationale for excluding this group is not their lack of indication for vaccination but the changes of maternal immune responses during pregnancy)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Standard dose influenza vaccine
Patients will receive one dose of FLUZONE® Standard Dose Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine (SD-QIV)
アクティブコンパレータ:High dose influenza vaccine
Patients will receive one dose of FLUZONE® High Dose Trivalent Inactivated Influenza Vaccine (HD-TIV)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Seroconversion rate to HD- versus SD-IV in people with RA
時間枠:Day 28
Seroconversion rate (SCR): proportion of subjects in a given treatment group (SD- or HD) with either a ≥4-fold increase in reciprocal HI titres between D0 and D28 or a rise of undetectable HI titre (i.e. <1:10) pre-vaccination (D0) to an HI titre of ≥1:40 at D28 post vaccination.
Day 28
Seroprotection rate to HD- versus SD-IV in people with RA
時間枠:Day 28
Seroprotection rate (SPR): the proportion of subjects in a given treatment group attaining a reciprocal HI titre of ≥1:40 at D28 post-vaccination.
Day 28
Seroconversion factor in people with RA who received HD- versus SD-IV
時間枠:Day 28
Seroconversion factor or GMFR: the geometric mean of the ratio of GMTs (D28/ D0).
Day 28
Geometric mean titres (GMTs) of HI in people with RA who received HD- versus SD-IV
時間枠:Day 0 and Day 28
Geometric mean titres (GMTs) of HI at D0 and D28.
Day 0 and Day 28

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Durability of HI antibody responses for SD- and HD- IV.
時間枠:Day 186
Day 186
Rates of side effects during the surveillance period in SD- and HD-IV.
時間枠:Day 28
Day 28

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Performance of the micro-neutralization assay in comparison to the HI assay.
時間枠:Day 186
Day 186
Rates of health care use in patients receiving SD- or HD-IV.
時間枠:Day 186
Day 186

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SD-QIVの臨床試験

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