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RA における標準用量と高用量の不活化インフルエンザ ワクチンの比較 (IV-RA)

関節リウマチにおけるインフルエンザ予防接種反応の改善:リスクのある集団における予防可能な死因に対する防御を強化する戦略?

関節リウマチ患者は季節性インフルエンザおよびインフルエンザ関連合併症のリスクが高くなりますが、ワクチンの免疫原性が低下しています。 関節リウマチ患者がより免疫原性の高いワクチン製剤から恩恵を受けるかどうかは不明です。 この研究では、関節リウマチ患者における高用量三価不活化インフルエンザワクチン(HD-TIV)の免疫原性と安全性を、標準用量四価インフルエンザワクチン(SD-QIV)と比較して調査しました。

調査の概要

詳細な説明

ワクチンで予防可能な呼吸器疾患であるインフルエンザは、カナダ人口の死因の中で 8 位にランクされています。 関節リウマチ(RA)患者では、季節性インフルエンザと重篤なインフルエンザ関連疾患(IRI)の両方の発生率が増加しています。 ワクチン接種の対象となる優先度の高いグループであるにもかかわらず、関節リウマチの診断やその他の患者固有の要因(つまり、 高齢、治療、現在の喫煙など)は、ワクチン接種反応の障害と関連しています。

したがって、関節リウマチ患者におけるインフルエンザの負担は不釣り合いに高く、インフルエンザワクチン接種に対する反応を改善するための介入が緊急に必要とされている。 もう 1 つの脆弱なグループである高齢者に対する保護を最適化する戦略には、4 価ワクチンの使用、より高い抗原用量、およびアジュバントの使用が含まれます。 高用量三価不活化インフルエンザワクチン (HD-TIV) は、標準用量ワクチン (SD-TIV) と同様の安全性プロファイルを有し、65 歳以上の成人に対する免疫原性と防御力が向上していることが最近示されました。 インフルエンザワクチンに対する反応を改善する類似の戦略が、関節リウマチ患者の防御を強化するかどうかは不明です。 研究者らは、HD インフルエンザワクチンの使用により、ワクチン誘発性の防御が改善されるという仮説を立てています(つまり、 SD インフルエンザ ワクチンと比較した、RA 患者における血清変換および血清防御)。 研究者らは、RA患者を対象に、異なる抗原用量を含む2種類の市販インフルエンザワクチンに対する免疫反応を評価するために、階層化、無作為化、修正二重盲検、実薬対照試験を実施することを提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2010 ACR-EULAR 基準に基づく血清陽性 RA (リウマチ因子 (RF) および/または抗 CCP 抗体陽性) の診断。
  2. 抗TNF薬、アバタセプト、リツキシマブ(過去6か月以内に投与)および/またはメトトレキサートを含む少なくとも6か月の治療。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名と日付が記入されている。
  4. 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。

除外基準:

  1. 治験ワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチン接種を受けていること。
  2. 卵、鶏肉タンパク質、またはワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、またはTIVまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  3. 前回のインフルエンザワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
  4. 認知症または治験手続きを妨げる可能性のあるその他の認知状態。
  5. 血小板減少症または出血性疾患がある場合、IMワクチン接種は禁忌です(治療を行っているリウマチ専門医による)。
  6. 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
  7. 発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の急性疾患。 これが存在する場合、個人が医学的に安定しているか、少なくとも 24 時間無熱状態であるか、あるいはその両方が続くまで、ワクチン接種は延期されます。
  8. 急性感染性呼吸器疾患の兆候と症状。 この場合、症状が解消するまでワクチン接種は延期されます。
  9. 妊婦(このグループを除外する根拠は、ワクチン接種の適応がないことではなく、妊娠中の母親の免疫反応の変化です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準用量のインフルエンザワクチン
患者は、FLUZONE® 標準用量四価不活化インフルエンザワクチン (SD-QIV) を 1 回投与されます。
アクティブコンパレータ:高用量インフルエンザワクチン
患者は、FLUZONE® 高用量三価不活化インフルエンザワクチン (HD-TIV) を 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA患者におけるHD-対SD-IVへの血清変換率
時間枠:28日目
血清変換率 (SCR): 所定の治療グループ (SD または HD) において、D0 から D28 までの相互 HI 力価が 4 倍以上増加したか、検出不能な HI 力価の上昇が見られた被験者の割合(すなわち、 <1:10) ワクチン接種前 (D0) からワクチン接種後 D28 の HI 力価が 1:40 以上。
28日目
RA患者におけるHD-対SD-IVに対する血清防御率
時間枠:28日目
血清防御率 (SPR): ワクチン接種後 D28 で 1:40 以上の逆 HI 力価を達成した、所定の治療グループ内の被験者の割合。
28日目
HD-IVとSD-IVを受けたRA患者におけるHIの幾何平均力価(GMT)
時間枠:28日目
D28におけるHIの幾何平均力価(GMT)。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SD-IV および HD-IV の HI 抗体の検出可能レベルの持続性。
時間枠:186日目
186日目の時点でHI抗体が検出可能な参加者の数
186日目
SD-IV および HD-IV における監視期間中の副作用の発生率。
時間枠:28日目
副作用のある参加者の数
28日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
HI アッセイと比較したマイクロ中和アッセイのパフォーマンス。
時間枠:186日目
186日目
SD-IV または HD-IV を受ける患者の医療利用率。
時間枠:186日目
186日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ines Colmegna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (推定)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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