RA의 표준 대 고용량 비활성화 인플루엔자 백신 (IV-RA)
2024년 8월 12일 업데이트: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
류마티스 관절염의 인플루엔자 예방접종 반응 개선: 위험에 처한 인구의 예방 가능한 사망 원인에 대한 보호를 강화하기 위한 전략?
류마티스 관절염 환자는 계절성 인플루엔자 및 인플루엔자 관련 합병증의 위험이 증가하지만 백신의 면역원성은 감소합니다.
류마티스 관절염 환자에게 더 많은 면역원성 백신 제제가 도움이 될지는 알려지지 않았습니다.
본 연구에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 고용량 3가 불활성화 인플루엔자 백신(HD-TIV)의 면역원성과 안전성을 표준 용량 4가 인플루엔자 백신(SD-QIV)과 비교하여 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
백신으로 예방할 수 있는 호흡기 질환인 인플루엔자는 캐나다 인구의 사망 원인 중 8위를 차지합니다. 류마티스관절염(RA) 환자에서는 계절성 인플루엔자와 심각한 인플루엔자 관련 질환(IRI)의 발병률이 모두 증가합니다. 백신 접종을 목표로 하는 최우선 그룹임에도 불구하고 RA 진단 및 기타 환자별 요인(예: 나이, 치료, 현재 흡연)은 예방접종 반응 장애와 관련이 있습니다.
따라서 RA 환자의 인플루엔자 부담은 불균형적으로 높으며 인플루엔자 예방접종에 대한 반응을 개선하기 위한 개입이 시급히 필요합니다. 또 다른 취약 계층인 노인의 보호를 최적화하기 위한 전략에는 4가 백신 사용, 더 높은 항원 용량 및 보조제 사용이 포함됩니다. 고용량 3가 불활성화 인플루엔자 백신(HD-TIV)은 최근 65세 이상 성인을 대상으로 향상된 면역원성과 보호 기능을 갖춘 표준 용량 백신(SD-TIV)과 유사한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 인플루엔자 백신에 대한 반응을 개선하기 위한 유사한 전략이 RA 환자의 보호를 강화할 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 HD-인플루엔자 백신을 사용하면 백신으로 인한 보호가 향상될 것이라고 가정합니다(즉, SD-인플루엔자 백신과 비교하여 RA 환자의 혈청 전환 및 혈청 보호). 연구자들은 RA 환자를 대상으로 서로 다른 항원 용량을 함유한 두 가지 상용 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 계층화, 무작위화, 수정된 이중 맹검, 활성 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2010 ACR-EULAR 기준에 따라 혈청 양성 RA(류마티스 인자(RF) 및/또는 항-CCP 항체 양성)를 진단합니다.
- 항TNF 제제, 아바타셉트, 리툭시맙(지난 6개월 이내에 투여한 용량) 및/또는 메토트렉세이트를 포함하여 최소 6개월간 치료를 받아야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 예방접종 전 6개월 동안 인플루엔자 예방접종을 실시합니다.
- 계란, 닭 단백질 또는 백신 성분에 대한 전신 과민증, 또는 TIV 또는 동일한 물질이 포함된 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 이전 인플루엔자 예방접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우.
- 재판 절차를 방해할 수 있는 치매 또는 기타 인지 장애.
- IM 예방접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애(치료 류마티스 전문의에 따름).
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환. 이러한 경우, 개인이 의학적으로 안정되고/또는 최소 24시간 동안 발열이 없을 때까지 예방접종을 연기합니다.
- 급성 감염성 호흡기 질환의 징후 및 증상. 이런 경우 증상이 사라질 때까지 예방접종을 연기합니다.
- 임산부(이 그룹을 제외하는 이유는 예방접종 적응증이 부족하기 때문이 아니라 임신 중 모체 면역반응의 변화 때문임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 용량 인플루엔자 백신
환자는 FLUZONE® 표준 용량 4가 비활성화 인플루엔자 백신(SD-QIV)을 1회 접종받게 됩니다.
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활성 비교기: 고용량 인플루엔자 백신
환자는 FLUZONE® 고용량 3가 비활성화 인플루엔자 백신(HD-TIV)을 1회 접종받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RA 환자의 HD- 대 SD-IV로의 혈청 전환율
기간: 28일차
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혈청전환율(SCR): 주어진 치료군(SD 또는 HD)에서 D0과 D28 사이의 상호 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 감지할 수 없는 HI 역가의 상승(즉,
<1:10) 백신접종 전(D0) ~ 백신접종 후 D28에 HI 역가 ≥1:40.
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28일차
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RA 환자의 HD- 대 SD-IV에 대한 혈청 보호율
기간: 28일차
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혈청보호율(SPR): 백신 접종 후 D28에 ≥1:40의 상호 HI 역가를 달성한 특정 치료 그룹의 대상체 비율.
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28일차
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HD- 대 SD-IV를 받은 RA 환자의 HI의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일차
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D28에서 HI의 기하 평균 역가(GMT).
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SD- 및 HD-에 대한 HI 항체의 검출 가능한 수준의 내구성 IV.
기간: 186일차
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186일차에 검출 가능한 HI 항체를 보유한 참가자 수
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186일차
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SD- 및 HD-IV의 감시 기간 동안의 부작용 비율.
기간: 28일차
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부작용이 있는 참가자 수
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28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HI 분석과 비교하여 미세 중화 분석의 성능.
기간: 186일차
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186일차
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SD- 또는 HD-IV를 받는 환자의 의료 이용률.
기간: 186일차
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186일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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