Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowana szczepionka przeciw grypie standardowa a duża dawka w RZS (IV-RA)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Poprawa reakcji na szczepienia przeciwko grypie w reumatoidalnym zapaleniu stawów: strategia mająca na celu wzmocnienie ochrony przed możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w populacji zagrożonej?

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów ryzyko grypy sezonowej i powikłań związanych z grypą jest zwiększone, ale immunogenność szczepionki jest zmniejszona. Nie wiadomo, czy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów odnieśliby korzyści ze stosowania bardziej immunogennych postaci szczepionek. W badaniu tym oceniano immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (HD-TIV) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (SD-QIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa, choroba układu oddechowego, której można zapobiegać poprzez szczepienia, zajmuje 8. miejsce wśród przyczyn zgonów w populacji Kanady. Wśród chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zwiększa się częstość występowania zarówno grypy sezonowej, jak i poważnych chorób związanych z grypą (IRI). Pomimo tego, że jest to grupa o wysokim priorytecie, do której kierowana jest szczepienie, diagnostyka RZS i innych czynników specyficznych dla pacjenta (tj. starszy wiek, leczenie, aktualne palenie) są powiązane z upośledzoną odpowiedzią na szczepienie.

Zatem obciążenie grypą wśród osób chorych na RZS jest nieproporcjonalnie wysokie i pilnie potrzebne są interwencje mające na celu poprawę odpowiedzi na szczepienia przeciw grypie. Strategie mające na celu optymalizację ochrony innej wrażliwej grupy, osób starszych, obejmują stosowanie szczepionek czterowalentnych, wyższych dawek antygenów i adiuwantów. Niedawno wykazano, że trójwalentna, inaktywowana szczepionka przeciw grypie (HD-TIV) ma podobny profil bezpieczeństwa jak szczepionka w dawce standardowej (SD-TIV), przy lepszej immunogenności i ochronie u dorosłych w wieku ≥ 65 lat. Nie wiadomo, czy analogiczne strategie poprawy odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie poprawią ochronę u osób chorych na RZS. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie szczepionki przeciwko grypie HD poprawi ochronę wywołaną szczepionką (tj. serokonwersja i seroprotekcja) u osób chorych na RZS w porównaniu ze szczepionką przeciw grypie SD. Badacze proponują przeprowadzenie warstwowego, randomizowanego, zmodyfikowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego substancją czynną badania w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na dwie dostępne na rynku szczepionki przeciw grypie zawierające różne dawki antygenu u osób chorych na RZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie seropozytywnego RZS (dodatni czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała anty-CCP) w oparciu o kryteria ACR-EULAR 2010.
  2. Co najmniej 6 miesięcy leczenia obejmującego leki anty-TNF, abatacept, rytuksymab (dawka otrzymana w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i/lub metotreksat.
  3. Formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą.
  4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających szczepienie próbne.
  2. Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na TIV lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych substancji w wywiadzie.
  3. Historia zespołu Guillain-Barré w ciągu sześciu tygodni od poprzedniego szczepienia przeciw grypie.
  4. Demencja lub jakikolwiek inny stan poznawczy, który może zakłócać procedury próbne.
  5. Małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (w opinii prowadzącego reumatologa).
  6. Aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  7. Umiarkowana lub ciężka ostra choroba z gorączką lub bez. Jeżeli tak się stanie, szczepienie zostanie odroczone do czasu, aż stan zdrowia pacjenta będzie stabilny i/lub nie będzie występował gorączka przez co najmniej 24 godziny.
  8. Oznaki i objawy ostrej zakaźnej choroby układu oddechowego. Jeżeli tak się stanie, szczepienie zostanie odroczone do czasu ustąpienia objawów.
  9. Kobiety w ciąży (powodem wyłączenia tej grupy nie jest brak wskazań do szczepienia, ale zmiany odpowiedzi immunologicznej matki w czasie ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka szczepionki przeciw grypie
Pacjenci otrzymają jedną dawkę standardowej czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie FLUZONE® (SD-QIV)
Biologiczny: SD-QIV
Aktywny komparator: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Pacjenci otrzymają jedną dawkę trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie FLUZONE® (HD-TIV) o dużej dawce
Biologiczny: HD-TIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji do HD w porównaniu do SD-IV u osób chorych na RZS
Ramy czasowe: Dzień 28
Współczynnik serokonwersji (SCR): odsetek pacjentów w danej grupie leczenia (SD lub HD) z ≥4-krotnym wzrostem wzajemnych mian HI między D0 a D28 lub wzrostem niewykrywalnego miana HI (tj. <1:10) przed szczepieniem (D0) do miana HI ≥1:40 w D28 po szczepieniu.
Dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji HD w porównaniu z SD-IV u osób chorych na RZS
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji (SPR): odsetek pacjentów w danej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli wzajemne miano HI ≥1:40 w dniu 28 po szczepieniu.
Dzień 28
Średnie geometryczne mian (GMT) HI u osób chorych na RZS, które otrzymały HD – w porównaniu z SD-IV
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie geometryczne mian (GMT) HI w D28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość wykrywalnych poziomów przeciwciał HI dla SD- i HD-IV.
Ramy czasowe: Dzień 186
Liczba uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami HI w dniu 186
Dzień 186
Wskaźniki skutków ubocznych w okresie nadzoru w SD i HD IV.
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność testu mikroneutralizacji w porównaniu z testem HI.
Ramy czasowe: Dzień 186
Dzień 186
Wskaźniki korzystania z opieki zdrowotnej u pacjentów otrzymujących SD- lub HD-IV.
Ramy czasowe: Dzień 186
Dzień 186

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

The Arthritis Society, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-37-2017-2773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SD-QIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj