Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus vysoká dávka inaktivované chřipkové vakcíny u RA (IV-RA)

12. srpna 2024 aktualizováno: Ines Colmegna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zlepšení imunizačních reakcí proti chřipce u revmatoidní artritidy: Strategie k posílení ochrany před preventabilní příčinou smrti u rizikové populace?

Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko sezónní chřipky a komplikací souvisejících s chřipkou, ale mají sníženou imunogenicitu vakcíny. Není známo, zda by pacienti s revmatoidní artritidou měli prospěch z imunogenních vakcín. Tato studie zkoumala imunogenicitu a bezpečnost vysokodávkové trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (HD-TIV) u pacientů s revmatoidní artritidou ve srovnání se standardní dávkou kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (SD-QIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chřipka, respirační onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, je v kanadské populaci na 8. místě mezi příčinami úmrtí. U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) je zvýšený výskyt jak sezónní chřipky, tak závažných onemocnění souvisejících s chřipkou (IRI). Navzdory tomu, že jde o vysoce prioritní skupinu cílenou pro očkování, diagnóza RA a další faktory specifické pro pacienta (tj. vyšší věk, léčba, současné kouření) jsou spojeny se zhoršenou reakcí na očkování.

Zátěž chřipkou mezi lidmi s RA je tedy neúměrně vysoká a zásahy ke zlepšení reakcí na očkování proti chřipce jsou naléhavě nutné. Strategie pro optimalizaci ochrany u další zranitelné skupiny, seniorů, zahrnují použití kvadrivalentních vakcín, vyšších dávek antigenů a adjuvans. Nedávno bylo prokázáno, že vysokodávkovaná, trivalentní, inaktivovaná vakcína proti chřipce (HD-TIV) má podobný bezpečnostní profil jako standardní dávka vakcíny (SD-TIV) se zlepšenou imunogenicitou a ochranou u dospělých ve věku ≥ 65 let. Není známo, zda analogické strategie ke zlepšení odpovědí na vakcínu proti chřipce zvýší ochranu u lidí s RA. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití vakcíny proti HD-chřipce zlepší ochranu vyvolanou vakcínou (tj. sérokonverze a séroprotekce) u lidí s RA ve srovnání s vakcínou proti SD-chřipce. Výzkumníci navrhují provést stratifikovanou, randomizovanou, modifikovanou dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou studii k posouzení imunitních odpovědí na dvě komerční vakcíny proti chřipce obsahující různé dávky antigenu u jedinců s RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika séropozitivní RA (revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP protilátka pozitivní) na základě kritérií 2010 ACR-EULAR.
  2. Minimálně 6 měsíců léčby včetně anti-TNF látek, abataceptu, rituximabu (dávka přijatá během předchozích 6 měsíců) a/nebo methotrexátu.
  3. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  4. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Očkování proti chřipce během 6 měsíců před zkušebním očkováním.
  2. Systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na TIV nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek v anamnéze.
  3. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do šesti týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  4. Demence nebo jakýkoli jiný kognitivní stav, který by mohl narušovat zkušební postupy.
  5. Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM očkování (dle ošetřujícího revmatologa).
  6. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  7. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní. Pokud toto existuje, očkování bude odloženo, dokud jedinec nebude zdravotně stabilní a/nebo afebrilní po dobu alespoň 24 hodin.
  8. Známky a příznaky akutního infekčního onemocnění dýchacích cest. Pokud k tomu dojde, očkování bude odloženo, dokud příznaky nevymizí.
  9. Těhotné ženy (důvodem pro vyloučení této skupiny není jejich nedostatečná indikace k očkování, ale změny imunitních reakcí matek během těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka vakcíny proti chřipce
Pacienti dostanou jednu dávku kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce se standardní dávkou FLUZONE® (SD-QIV)
Biologický: SD-QIV
Aktivní komparátor: Vysokodávková vakcína proti chřipce
Pacienti dostanou jednu dávku vysokodávkové trivalentní inaktivované chřipkové vakcíny FLUZONE® (HD-TIV)
Biologický: HD-TIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze na HD versus SD-IV u lidí s RA
Časové okno: Den 28
Míra sérokonverze (SCR): podíl subjektů v dané léčebné skupině (SD- nebo HD) s buď ≥4násobným zvýšením recipročních HI titrů mezi DO a D28 nebo vzestupem nedetekovatelného HI titru (tj. <1:10) před vakcinací (D0) na titr HI ≥1:40 v D28 po vakcinaci.
Den 28
Míra séroprotekce na HD - versus SD-IV u lidí s RA
Časové okno: Den 28
Míra séroprotekce (SPR): podíl subjektů v dané léčebné skupině dosahující recipročního HI titru ≥1:40 v D28 po vakcinaci.
Den 28
Geometrické střední titry (GMT) HI u lidí s RA, kteří dostali HD – versus SD-IV
Časové okno: Den 28
Geometrické střední titry (GMT) HI v D28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost detekovatelných hladin HI protilátky pro SD- a HD- IV.
Časové okno: Den 186
Počet účastníků s detekovatelnými HI protilátkami v den 186
Den 186
Míra vedlejších účinků během období sledování v SD a HD-IV.
Časové okno: Den 28
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon mikroneutralizačního testu ve srovnání s testem HI.
Časové okno: Den 186
Den 186
Míra využití zdravotní péče u pacientů přijímajících SD- nebo HD-IV.
Časové okno: Den 186
Den 186

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2017-2773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-QIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit