Vacuna contra la influenza inactivada de dosis estándar versus alta en la AR (IV-RA)
Mejora de las respuestas a la vacunación contra la influenza en la artritis reumatoide: ¿una estrategia para mejorar la protección contra una causa de muerte prevenible en una población en riesgo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influenza, una enfermedad respiratoria que se puede prevenir con vacunas, ocupa el octavo lugar entre las causas de muerte en la población canadiense. Entre los pacientes con artritis reumatoide (AR), la incidencia tanto de la influenza estacional como de las enfermedades graves relacionadas con la influenza (IRI) aumenta. A pesar de ser un grupo de alta prioridad al que se dirige la vacunación, el diagnóstico de AR y otros factores específicos del paciente (es decir, edad avanzada, tratamiento, tabaquismo actual) están relacionados con respuestas deficientes a la vacunación.
Por lo tanto, la carga de influenza entre las personas con AR es desproporcionadamente alta y se necesitan con urgencia intervenciones para mejorar las respuestas a la vacunación contra la influenza. Las estrategias para optimizar la protección en otro grupo vulnerable, los ancianos, incluyen el uso de vacunas tetravalentes, dosis más altas de antígenos y adyuvantes. Recientemente se ha demostrado que una vacuna contra la influenza inactivada, trivalente y de dosis alta (HD-TIV) tiene un perfil de seguridad similar a la vacuna de dosis estándar (SD-TIV), con inmunogenicidad y protección mejoradas en adultos ≥65 años. Se desconoce si estrategias análogas para mejorar las respuestas a la vacuna contra la influenza mejorarán o no la protección en personas con AR. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la vacuna contra la influenza HD mejorará la protección inducida por la vacuna (es decir, seroconversión y seroprotección) en personas con AR en comparación con la vacuna contra la influenza SD. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado activo, estratificado, aleatorizado, doble ciego modificado para evaluar las respuestas inmunes a dos vacunas comerciales contra la influenza que contienen diferentes dosis de antígeno en personas con AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR seropositiva (factor reumatoide (FR) y/o anticuerpo anti-CCP positivo) basado en los criterios ACR-EULAR 2010.
- Al menos 6 meses de tratamiento que incluya agentes anti-TNF, abatacept, rituximab (dosis recibida en los 6 meses anteriores) y/o metotrexato.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterios de exclusión:
- Vacunación contra la influenza en los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba.
- Hipersensibilidad sistémica a los huevos, proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a TIV o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las seis semanas posteriores a una vacunación previa contra la influenza.
- Demencia o cualquier otra condición cognitiva que pueda interferir con los procedimientos del ensayo.
- Trombocitopenia o trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación IM (según reumatólogo tratante).
- Abuso actual de alcohol o drogadicción.
- Enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre. Si esto existe, la vacunación se diferirá hasta que el individuo haya estado médicamente estable y/o afebril durante al menos 24 horas.
- Signos y síntomas de una enfermedad respiratoria infecciosa aguda. Si esto existe, se diferirá la vacunación hasta que desaparezcan los síntomas.
- Mujeres embarazadas (la razón para excluir este grupo no es la falta de indicación de vacunación sino los cambios en las respuestas inmunes maternas durante el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza en dosis estándar
Los pacientes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada cuadrivalente de dosis estándar FLUZONE® (SD-QIV)
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza en dosis altas
Los pacientes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza trivalente inactivada de dosis alta FLUZONE® (HD-TIV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión a HD frente a SD-IV en personas con AR
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasa de seroconversión (SCR): proporción de sujetos en un grupo de tratamiento determinado (SD o HD) con un aumento ≥4 veces en los títulos de HI recíprocos entre D0 y D28 o un aumento del título de HI indetectable (es decir,
<1:10) antes de la vacunación (D0) hasta un título de HI de ≥1:40 en el D28 después de la vacunación.
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Día 28
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Tasa de seroprotección contra HD versus SD-IV en personas con AR
Periodo de tiempo: Día 28
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Tasa de seroprotección (SPR): la proporción de sujetos en un grupo de tratamiento determinado que alcanza un título de HI recíproco de ≥1:40 en el día 28 después de la vacunación.
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Día 28
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Títulos medios geométricos (GMT) de HI en personas con AR que recibieron HD versus SD-IV
Periodo de tiempo: Día 28
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Títulos medios geométricos (GMT) de HI en D28.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad de los niveles detectables de anticuerpos HI para SD- y HD-IV.
Periodo de tiempo: Día 186
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Número de participantes con anticuerpos HI detectables el día 186
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Día 186
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Tasas de efectos secundarios durante el período de vigilancia en SD- y HD-IV.
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de participantes con efectos secundarios
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento del ensayo de microneutralización en comparación con el ensayo HI.
Periodo de tiempo: Día 186
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Día 186
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Tasas de uso de atención médica en pacientes que reciben SD- o HD-IV.
Periodo de tiempo: Día 186
|
Día 186
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2017-2773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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