Standaard versus hoge dosis geïnactiveerd griepvaccin bij RA (IV-RA)
Verbetering van de griepimmunisatiereacties bij reumatoïde artritis: een strategie om de bescherming tegen een vermijdbare doodsoorzaak in een risicopopulatie te verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza, een door vaccinatie te voorkomen ziekte van de luchtwegen, staat op de 8e plaats van de doodsoorzaken onder de Canadese bevolking. Bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) is de incidentie van zowel seizoensgriep als ernstige griepgerelateerde ziekten (IRI) verhoogd. Ondanks dat het een groep met hoge prioriteit is die zich richt op vaccinatie, is de diagnose van RA en andere patiëntspecifieke factoren (d.w.z. oudere leeftijd, behandeling, huidig roken) houden verband met verminderde vaccinatiereacties.
De last van griep onder mensen met RA is dus onevenredig hoog, en interventies om de respons op griepvaccinatie te verbeteren zijn dringend nodig. Strategieën om de bescherming bij een andere kwetsbare groep, namelijk ouderen, te optimaliseren, omvatten het gebruik van quadrivalente vaccins, hogere antigeendoses en adjuvantia. Onlangs is aangetoond dat een hooggedoseerd, driewaardig, geïnactiveerd influenzavaccin (HD-TIV) een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft als het standaarddosisvaccin (SD-TIV) met verbeterde immunogeniciteit en bescherming bij volwassenen ≥65 jaar oud. Of analoge strategieën om de respons op het griepvaccin te verbeteren de bescherming bij mensen met RA zullen verbeteren, is onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van het ZvH-griepvaccin de door vaccins geïnduceerde bescherming zal verbeteren (d.w.z. seroconversie en seroprotectie) bij mensen met RA in vergelijking met het SD-griepvaccin. De onderzoekers stellen voor om een gestratificeerde, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblinde, actief gecontroleerde studie uit te voeren om de immuunresponsen op twee commerciële griepvaccins die verschillende antigeendoses bevatten bij personen met RA te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van seropositieve RA (reumafactor (RF) en/of anti-CCP-antilichaampositief) op basis van de ACR-EULAR-criteria van 2010.
- Minstens 6 maanden behandeling met anti-TNF-middelen, abatacept, rituximab (dosis ontvangen in de voorgaande 6 maanden) en/of methotrexaat.
- Formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en om te voldoen aan alle procesprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatie tegen influenza in de 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie.
- Systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op TIV of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen zes weken na een eerdere griepvaccinatie.
- Dementie of een andere cognitieve aandoening die de procesprocedures zou kunnen verstoren.
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie is voor IM-vaccinatie (volgens behandelend reumatoloog).
- Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts. Als dit het geval is, wordt de vaccinatie uitgesteld totdat de persoon gedurende ten minste 24 uur medisch stabiel en/of koortsig is.
- Tekenen en symptomen van een acute infectieuze luchtwegaandoening. Als dit het geval is, wordt de vaccinatie uitgesteld totdat de symptomen verdwijnen.
- Zwangere vrouwen (de reden voor het uitsluiten van deze groep is niet het ontbreken van een indicatie voor vaccinatie, maar de veranderingen in de immuunrespons van de moeder tijdens de zwangerschap)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis griepvaccin
Patiënten krijgen één dosis FLUZONE® standaard dosis quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (SD-QIV)
|
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis griepvaccin
Patiënten krijgen één dosis FLUZONE® hooggedoseerd trivalent geïnactiveerd griepvaccin (HD-TIV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage naar HD versus SD-IV bij mensen met RA
Tijdsspanne: Dag 28
|
Seroconversiepercentage (SCR): percentage proefpersonen in een bepaalde behandelgroep (SD- of HD) met ofwel een ≥4-voudige toename van de wederzijdse HI-titers tussen D0 en D28, ofwel een stijging van een niet-detecteerbare HI-titer (d.w.z.
<1:10) vóór vaccinatie (D0) tot een HI-titer van ≥1:40 op D28 na vaccinatie.
|
Dag 28
|
|
Seroprotectiepercentage tot HD versus SD-IV bij mensen met RA
Tijdsspanne: Dag 28
|
Seroprotectiepercentage (SPR): het percentage proefpersonen in een bepaalde behandelingsgroep dat op D28 na vaccinatie een reciproke HI-titer van ≥1:40 bereikt.
|
Dag 28
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van HI bij mensen met RA die HD kregen versus SD-IV
Tijdsspanne: Dag 28
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van HI op D28.
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van detecteerbare niveaus van HI-antilichaam voor SD- en HD-IV.
Tijdsspanne: Dag 186
|
Aantal deelnemers met detecteerbare HI-antilichamen op dag 186
|
Dag 186
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens de surveillanceperiode in SD- en HD-IV.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties van de microneutralisatietest in vergelijking met de HI-test.
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
|
Tarieven van gezondheidszorggebruik bij patiënten die SD- of HD-IV krijgen.
Tijdsspanne: Dag 186
|
Dag 186
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-37-2017-2773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .