Vacina contra influenza inativada de dose padrão versus alta em AR (IV-RA)
Melhorando as respostas à imunização contra a gripe na artrite reumatóide: uma estratégia para aumentar a proteção contra uma causa de morte evitável em uma população em risco?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe, uma doença respiratória evitável por vacinação, ocupa a 8ª posição entre as causas de morte na população canadense. Entre os pacientes com artrite reumatóide (AR), a incidência de gripe sazonal e de doenças graves relacionadas à gripe (IRI) aumenta. Apesar de ser um grupo de alta prioridade alvo de vacinação, o diagnóstico de AR e outros factores específicos do paciente (ou seja, idade avançada, tratamento, tabagismo atual) estão associados a respostas vacinais deficientes.
Assim, o fardo da gripe entre as pessoas com AR é desproporcionalmente elevado e são urgentemente necessárias intervenções para melhorar as respostas à vacinação contra a gripe. As estratégias para optimizar a protecção noutro grupo vulnerável, os idosos, incluem a utilização de vacinas quadrivalentes, doses mais elevadas de antigénio e adjuvantes. Recentemente, foi demonstrado que uma vacina contra influenza inativada, trivalente e em altas doses (HD-TIV) tem um perfil de segurança semelhante à vacina de dose padrão (SD-TIV), com melhor imunogenicidade e proteção em adultos ≥65 anos de idade. Não se sabe se estratégias análogas para melhorar as respostas à vacina contra influenza aumentarão ou não a proteção em pessoas com AR. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da vacina contra a gripe HD melhorará a proteção induzida pela vacina (ou seja, soroconversão e soroproteção) em pessoas com AR em comparação com a vacina contra influenza SD. Os investigadores propõem a realização de um ensaio estratificado, randomizado, modificado, duplo-cego e com controle ativo para avaliar as respostas imunológicas a duas vacinas comerciais contra influenza contendo diferentes doses de antígeno em indivíduos com AR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de AR soropositiva (fator reumatóide (FR) e/ou anticorpo anti-CCP positivo) com base nos critérios ACR-EULAR de 2010.
- Pelo menos 6 meses de tratamento incluindo agentes anti-TNF, abatacept, rituximab (dose recebida nos 6 meses anteriores) e/ou metotrexato.
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
Critérios de exclusão:
- Vacinação contra a gripe nos 6 meses anteriores à vacinação experimental.
- Hipersensibilidade sistêmica a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida ao TIV ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História de síndrome de Guillain-Barré dentro de seis semanas após uma vacinação anterior contra influenza.
- Demência ou qualquer outra condição cognitiva que possa interferir nos procedimentos do estudo.
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando vacinação IM (de acordo com o reumatologista responsável pelo tratamento).
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença aguda moderada ou grave com ou sem febre. Se isto existir, a vacinação será adiada até que o indivíduo esteja clinicamente estável e/ou afebril durante pelo menos 24 horas.
- Sinais e sintomas de doença respiratória infecciosa aguda. Se isto existir, a vacinação será adiada até que os sintomas desapareçam.
- Mulheres grávidas (a justificativa para excluir este grupo não é a falta de indicação de vacinação, mas as alterações nas respostas imunológicas maternas durante a gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacina contra influenza em dose padrão
Os pacientes receberão uma dose da vacina contra influenza quadrivalente inativada de dose padrão FLUZONE® (SD-QIV)
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Comparador Ativo: Vacina contra gripe em altas doses
Os pacientes receberão uma dose da vacina contra influenza trivalente inativada de alta dose FLUZONE® (HD-TIV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão para HD versus SD-IV em pessoas com AR
Prazo: Dia 28
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Taxa de seroconversão (SCR): proporção de indivíduos num determinado grupo de tratamento (SD ou HD) com um aumento ≥4 vezes nos títulos recíprocos de HI entre D0 e D28 ou um aumento de títulos de HI indetectáveis (ou seja,
<1:10) pré-vacinação (D0) para um título de HI ≥1:40 no D28 pós-vacinação.
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Dia 28
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Taxa de soroproteção para HD- Versus SD-IV em pessoas com AR
Prazo: Dia 28
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Taxa de seroprotecção (SPR): a proporção de indivíduos num determinado grupo de tratamento que atinge um título de HI recíproco de ≥1:40 no D28 pós-vacinação.
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Dia 28
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Títulos médios geométricos (GMTs) de HI em pessoas com AR que receberam HD- Versus SD-IV
Prazo: Dia 28
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Títulos médios geométricos (GMTs) de HI em D28.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durabilidade dos níveis detectáveis de anticorpo HI para SD- e HD-IV.
Prazo: Dia 186
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Número de participantes com anticorpos HI detectáveis no Dia 186
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Dia 186
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Taxas de efeitos colaterais durante o período de vigilância em SD- e HD-IV.
Prazo: Dia 28
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Número de participantes com efeitos colaterais
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Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho do ensaio de microneutralização em comparação com o ensaio HI.
Prazo: Dia 186
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Dia 186
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Taxas de utilização de cuidados de saúde em pacientes que recebem SD- ou HD-IV.
Prazo: Dia 186
|
Dia 186
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- MP-37-2017-2773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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