Normaali vs. suuriannoksinen inaktivoitu influenssarokote nivelreumassa (IV-RA)
Influenssa-immunisaatiovasteiden parantaminen nivelreumassa: strategia suojan parantamiseksi ehkäistävissä olevaa kuolemansyytä vastaan riskiryhmässä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa, rokotteilla ehkäistävissä oleva hengitystiesairaus, on Kanadan väestön kuolinsyistä kahdeksanneksi. Nivelreumapotilailla sekä kausi-influenssan että vakavan influenssaperäisen sairauden (IRI) ilmaantuvuus lisääntyy. Huolimatta siitä, että se on tärkeä kohderyhmä rokotuksiin, nivelreuman diagnoosiin ja muihin potilaskohtaisiin tekijöihin (esim. vanhempi ikä, hoito, nykyinen tupakointi) liittyvät heikentyneeseen rokotusvasteeseen.
Siten nivelreumaa sairastavien ihmisten influenssataakka on suhteettoman suuri, ja toimenpiteitä influenssarokotusvasteiden parantamiseksi tarvitaan kiireesti. Strategiat suojan optimoimiseksi toisessa herkässä ryhmässä, vanhuksissa, sisältävät neliarvoisten rokotteiden, korkeampien antigeeniannosten ja adjuvanttien käytön. Suuriannoksisella, kolmiarvoisella, inaktivoidulla influenssarokotteella (HD-TIV) on äskettäin osoitettu olevan samanlainen turvallisuusprofiili kuin vakioannosrokotteella (SD-TIV), ja sen immunogeenisyys ja suoja on parantunut yli 65-vuotiailla aikuisilla. Ei tiedetä, parantavatko analogiset strategiat influenssarokotteen vasteiden parantamiseksi nivelreumaa sairastavien ihmisten suojaa. Tutkijat olettavat, että HD-influenssarokotteen käyttö parantaa rokotteen aiheuttamaa suojaa (ts. serokonversio ja serosuojaus) nivelreumapotilailla verrattuna SD-influenssarokotteeseen. Tutkijat ehdottavat ositetun, satunnaistetun, muunnetun kaksoissokkoutetun, aktiivisesti kontrolloidun kokeen suorittamista immuunivasteiden arvioimiseksi kahdelle kaupalliselle influenssarokotteelle, jotka sisältävät erilaisia antigeeniannoksia nivelreumapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Seropositiivisen RA:n diagnoosi (reumatekijä (RF) ja/tai anti-CCP-vasta-ainepositiivinen) vuoden 2010 ACR-EULAR-kriteerien perusteella.
- Vähintään 6 kuukauden hoito, mukaan lukien anti-TNF-aineet, abatasepti, rituksimabi (annos, joka on saatu edellisten 6 kuukauden aikana) ja/tai metotreksaatti.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus influenssaa vastaan koerokotusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen yliherkkyys munille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio TIV:lle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Guillain-Barrén oireyhtymä kuuden viikon sisällä edellisestä influenssarokotuksesta.
- Dementia tai mikä tahansa muu kognitiivinen sairaus, joka voi häiritä koemenettelyjä.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on IM-rokotuksen vasta-aiheinen (hoitavan reumatologin mukaan).
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman. Jos tämä on olemassa, rokotusta lykätään, kunnes henkilö on ollut lääketieteellisesti vakaa ja/tai kuumeinen vähintään 24 tuntia.
- Akuutin tarttuvan hengitystieinfektion merkit ja oireet. Jos näin on, rokotusta lykätään, kunnes oireet häviävät.
- Raskaana olevat naiset (syy tämän ryhmän poissulkemiselle ei ole heidän rokotusaiheensa puuttuminen, vaan äidin immuunivasteiden muutokset raskauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaaliannos influenssarokote
Potilaat saavat yhden annoksen FLUZONE® Standard Dose Quadrivalent -inaktivoitua influenssarokotetta (SD-QIV)
|
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen influenssarokote
Potilaat saavat yhden annoksen FLUZONE® High Dose Trivalent Inactive Influenza Vaccine (HD-TIV) -rokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti HD:ksi verrattuna SD-IV:hen ihmisillä, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonversioprosentti (SCR): sellaisten koehenkilöiden osuus tietyssä hoitoryhmässä (SD- tai HD), joilla on ≥ 4-kertainen nousu HI-tiittereissä vuorokauden 0 ja 28 välillä tai havaitsemattoman HI-tiitterin nousu (ts.
<1:10) esirokotus (D0) HI-titteriin ≥1:40 päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
Serosuojausaste HD- vastaan SD-IV ihmisillä, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serosuojausaste (SPR): niiden potilaiden osuus tietyssä hoitoryhmässä, jotka saavuttivat vastavuoroisen HI-titterin ≥ 1:40 päivänä 28 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28
|
|
HI:n geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) RA:ta sairastavilla ihmisillä, jotka saivat HD- versus SD-IV
Aikaikkuna: Päivä 28
|
HI:n geometriset keskiarvot (GMT:t) päivänä 28.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-aineen havaittavissa olevien tasojen kestävyys SD- ja HD-IV:lle.
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa olevia HI-vasta-aineita päivänä 186
|
Päivä 186
|
|
Sivuvaikutusten määrä valvontajakson aikana SD- ja HD-IV:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroneutralisointimäärityksen suorituskyky verrattuna HI-määritykseen.
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
|
Terveydenhuollon käyttöaste potilailla, jotka saavat SD- tai HD-IV.
Aikaikkuna: Päivä 186
|
Päivä 186
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ines Colmegna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2017-2773
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .