临床重要疾病的前列腺评估：MRI 与标准评估程序 (PRECISE)
2018年2月20日 更新者：Canadian Urology Research Consortium
多参数磁共振成像 (MRI) 靶向活检与系统经直肠超声 (TRUS) 引导活检相比的 III 期多中心开放标签随机对照试验
本研究的目的是评估与标准护理系统 TRUS 引导活检相比，MRI 靶向活检在未事先进行活检的男性中检测有临床意义和无临床意义的前列腺癌的疗效。
该试验的意义在于，MRI 靶向活检可以取代系统的 TRUS 引导活检，成为前列腺癌诊断的护理标准。
研究概览
详细说明
前列腺癌诊断的标准途径是在 PSA 升高后经直肠超声引导 (TRUS) 对前列腺进行活检。 TRUS 引导主要用于解剖引导，因为超声很难区分癌组织和非癌组织。 TRUS 引导的前列腺活检集中在外围区域，被认为是大多数癌症的隐匿处。
PSA 升高的男性前列腺癌诊断的另一种途径是进行多参数磁共振成像 (MPMRI) 以定位癌症。 该信息用于指导后续的活检，称为 MRI 靶向活检。 初步研究表明，MRI 靶向活检可以检测到与系统 TRUS 引导活检相似或更多的具有临床意义的癌症，并且具有其他几个潜在优势，包括：能够区分具有临床意义和无关紧要的癌症，减少不必要的活检和减少活检核心的数量，减少与活检相关的副作用。
“临床上无关紧要的癌症”是不太可能进展或影响个人预期寿命的癌症，因此不需要治疗。 然而，当被诊断出患有可能无关紧要的低级别癌症时，很大一部分受试者会要求治疗，以防出现更严重的癌症。 该领域的一个挑战是，受试者通常不知道他们的癌症在临床上是微不足道的，并且经常将他们所接受的早期诊断和积极治疗视为挽救生命。
因此，区分临床显着癌症和临床不显着癌症的前列腺癌检测程序是主要未满足的需求。
该试验的潜在影响包括：
- 前列腺癌诊断途径的重新定义；
- 减少接受前列腺活检的受试者数量；
- 减少每个受试者的活检核心数量；
- 减少与活检相关的不良事件，包括败血症和疼痛；
- 减少临床上无关紧要的前列腺癌的过度诊断；
- 减少诊断和治疗前列腺癌的经济负担。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- 尚未招聘
- Vancouver Prostate Centre
-
首席研究员：
- Peter Black, MD
-
接触：
- Antonio Hurtado-Coll
- 邮箱：ahurtado@prostatecentre.com
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
首席研究员：
- Joseph Chin, MD
-
接触：
- Stephanie Horst
- 电话号码：56601 519-685-8500
- 邮箱：stephanie.horst@lhsc.on.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Marlene Kebabdjian
- 电话号码：2890 416-480-6100
- 邮箱：Marlene.Kebabdjian@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X6
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Michael Nesbitt
- 电话号码：6897 416-946-4501
- 邮箱：michael.nesbitt@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- 招聘中
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
-
首席研究员：
- Franck Bladou, MD
-
接触：
- Oleg Loutochin
- 电话号码：21627 514-340-8222
- 邮箱：oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
为了符合资格，必须满足所有纳入标准：
- 至少 18 岁的男性因临床怀疑患有前列腺癌而被建议进行前列腺活检；
- 使用前列腺癌计算器 PCPTRC 2.0 的个体化风险评估计算得出的高级别前列腺癌几率≥5%，可在 http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp 找到；
- 随机分组后 3 个月内血清 PSA ≤ 20ng/ml
- 适合接受协议中列出的所有程序；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前的前列腺活检
- 前列腺癌的先前治疗
- MRI 禁忌症（例如 幽闭恐惧症、起搏器、估计 GFR ≤ 50mls/min）
- 前列腺活检禁忌证
- 人工制品会降低 MRI 质量的男性，即之前的髋关节置换手术、金属髋关节置换术或广泛的骨盆骨科金属工作
- 不适合接受协议中列出的任何程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：核磁共振
A 组中的男性将接受 MRI 检查，然后对可疑区域进行靶向活检，如果 MRI 未发现可疑区域，则将随访两年。
未经活检的男性将在 2 年后重复进行 MRI 检查。
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男性将接受 MRI 检查，然后对可疑区域进行有针对性的活检，或者如果 MRI 未发现可疑区域，则将进行为期两年的随访。
男性将接受 MRI 检查，然后对可疑区域进行有针对性的活检，或者如果 MRI 未发现可疑区域，则将进行为期两年的随访。
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有源比较器：护理标准
B 组中的男性将接受 12 核系统 TRUS 引导活检。
研究中的所有男性都将被跟踪两年或直到他们接受根治性治疗（以先到者为准）。
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B 组中的男性将接受 12 核系统 TRUS 引导活检。
研究中的所有男性都将被跟踪两年或直到他们接受根治性治疗（以先到者为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI-患有临床显着癌症的男性比例（Gleason > 7）
大体时间：1年
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确定通过 MRI 靶向活检检测到的具有临床显着癌症 (Gleason > 7) 的男性比例是否不低于系统 TRUS 引导的活检。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活组织检查 - 患有临床显着癌症（Gleason ≥7）的男性比例
大体时间：1年
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1.
通过 MRI 靶向活检检测到具有临床显着癌症（Gleason ≥ 7）的男性比例高于系统 TRUS 引导活检。
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1年
|
|
每组中患有临床无意义癌症的男性比例
大体时间：1年
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1年
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每只手臂中检测到 Gleason >4+3 的男性比例。
大体时间：1年
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1年
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MRI 组中避免活检的男性比例。
大体时间：1年
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1年
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MRI 组中怀疑有临床意义癌症的 PI-RADS 评分为 3、4 或 5 但未检测到有临床意义癌症的男性比例。
大体时间：1年
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1年
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|
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每组中接受根治性局部治疗（例如根治性前列腺切除术、放疗、近距离放射治疗）或全身治疗（例如激素治疗、化疗）的男性比例。
大体时间：1年
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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