Klinikailag fontos betegség prosztata értékelése: MRI vs standard értékelési eljárások (PRECISE)
Fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MRI) célzott biopszia a szisztematikus transz-rektális ultrahang (TRUS) irányított biopsziával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák diagnosztizálásának standard módja a prosztata transz-rektális ultrahang-vezérelt (TRUS) biopsziája az emelkedett PSA-t követően. A TRUS irányítást elsősorban anatómiai irányítás céljából végzik, mivel az ultrahang rosszul tesz különbséget a rákos és nem rákos szövetek között. A TRUS által irányított prosztata biopsziák a perifériás zóna területein koncentrálódnak, ahol a legtöbb rák megtalálható.
Az emelkedett PSA-értékkel rendelkező férfiaknál a prosztatarák diagnosztizálásának alternatív módja a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (MPMRI) a rák lokalizációja érdekében. Ezt az információt egy későbbi biopszia irányítására használják, amelyet MRI-célzott biopsziának neveznek. Előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy az MRI-re célzott biopszia hasonló vagy nagyobb mennyiségű klinikailag jelentős rák kimutatására szolgál, mint a szisztematikus TRUS-vezérelt biopszia, és számos további potenciális előnye is van, beleértve: különbséget tesz a klinikailag jelentős és jelentéktelen rák között, csökkenti a szükségtelen biopsziát és kevesebbet. biopsziás magok száma, csökkentve a biopsziával kapcsolatos mellékhatásokat.
A „klinikailag jelentéktelen rák” olyan rák, amely valószínűleg nem halad előre, vagy nem befolyásolja az egyén várható élettartamát, és ezért nem indokolt kezelést. Ha azonban alacsony fokú rákot diagnosztizálnak, amely valószínűleg jelentéktelen, az alanyok nagy része kér kezelést, ha jelentősebb rák van jelen. Ezen a területen kihívást jelent, hogy az alanyok jellemzően nincsenek tudatában annak, hogy rákjuk klinikailag jelentéktelen, és gyakran életmentőnek tekintik a korai diagnózist és az agresszív kezelést.
A prosztatarák kimutatására szolgáló eljárás, amely megkülönbözteti a klinikailag jelentős rákot a klinikailag jelentéktelen ráktól, jelentős kielégítetlen szükséglet.
Ennek a vizsgálatnak a lehetséges következményei a következők:
- A prosztatarák diagnosztikai útjának újradefiniálása;
- A prosztata biopszián átesett alanyok számának csökkenése;
- Az alanyonként vett biopsziás magok számának csökkenése;
- A biopsziával kapcsolatos nemkívánatos események, köztük a szepszis és a fájdalom csökkentése;
- A klinikailag jelentéktelen prosztatarák túlzott diagnosztizálásának csökkentése;
- A prosztatarák diagnosztizálásával és kezelésével járó gazdasági terhek csökkentése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Még nincs toborzás
- Vancouver Prostate Centre
-
Kutatásvezető:
- Peter Black, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Hurtado-Coll
- E-mail: ahurtado@prostatecentre.com
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph Chin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Horst
- Telefonszám: 56601 519-685-8500
- E-mail: stephanie.horst@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlene Kebabdjian
- Telefonszám: 2890 416-480-6100
- E-mail: Marlene.Kebabdjian@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Nesbitt
- Telefonszám: 6897 416-946-4501
- E-mail: michael.nesbitt@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Toborzás
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Franck Bladou, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleg Loutochin
- Telefonszám: 21627 514-340-8222
- E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultsághoz az összes felvételi feltételnek teljesülnie kell:
- Legalább 18 éves férfiak prosztatarák klinikai gyanújával, akiket prosztata biopszia elvégzésére javasoltak;
- A magas fokú prosztatarák kialakulásának ≥5%-os esélye a PCPTRC 2.0 prosztatarák-kalkulátor egyénre szabott kockázatértékelésével számítva, amely a http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp címen található;
- A szérum PSA ≤ 20 ng/ml a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Alkalmas a protokollban felsorolt összes eljárásra;
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes prosztata biopszia
- Prosztatarák előzetes kezelése
- Az MRI ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, pacemaker, becsült GFR ≤ 50 ml/perc)
- A prosztata biopszia ellenjavallata
- Férfiak, akiknél a műtermék csökkentené az MRI minőségét, például korábbi csípőprotézis műtét, fémes csípőprotézis vagy kiterjedt kismedencei ortopédiai fémmunka
- Alkalmatlan a jegyzőkönyvben felsorolt eljárások elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MRI
Az A karba tartozó férfiak MRI-n esnek át, majd célzott biopsziát vesznek a gyanús területekről, vagy két évig követik őket, ha az MRI nem azonosít gyanús területeket.
A nem biopsziás férfiakat 2 év múlva megismétlik MRI-vel.
|
A férfiakat MRI-vizsgálatnak vetik alá, majd célzott biopsziát vesznek a gyanús területekről, vagy két évig követik őket, ha az MRI nem azonosít gyanús területeket.
A férfiakat MRI-vizsgálatnak vetik alá, majd célzott biopsziát vesznek a gyanús területekről, vagy két évig követik őket, ha az MRI nem azonosít gyanús területeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A B karba tartozó férfiak 12 magból álló szisztematikus TRUS-vezérelt biopszián esnek át.
A vizsgálatban részt vevő összes férfit két évig követik, vagy addig, amíg nem részesülnek radikális kezelésben (amelyik előbb bekövetkezik).
|
A B karba tartozó férfiak 12 magból álló szisztematikus TRUS-vezérelt biopszián esnek át.
A vizsgálatban részt vevő összes férfit két évig követik, vagy addig, amíg nem részesülnek radikális kezelésben (amelyik előbb bekövetkezik).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI – A klinikailag jelentős rákban szenvedő férfiak aránya (Gleason > 7)
Időkeret: 1 év
|
Annak megállapítására, hogy a klinikailag jelentős rákban (Gleason > 7) szenvedő férfiak MRI-célzott biopsziával kimutatott aránya nem kevesebb-e, mint a szisztematikus TRUS-vezérelt biopszia.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia – A klinikailag jelentős rákban szenvedő férfiak aránya (Gleason ≥7)
Időkeret: 1 év
|
1.
Az MRI-célzott biopsziával kimutatott, klinikailag jelentős rákban (Gleason ≥7) szenvedő férfiak aránya nagyobb, mint a szisztematikus TRUS-vezérelt biopszia.
|
1 év
|
|
A klinikailag jelentéktelen rákban szenvedő férfiak aránya mindkét karban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon férfiak aránya mindkét karban, akiknél Gleason >4+3 észlelhető.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon férfiak aránya az MRI-karban, akik elkerülik a biopsziát.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon férfiak aránya az MRI karon, akiknél a klinikailag jelentős rák gyanúja miatt a PI-RADS pontszám 3, 4 vagy 5 volt, de klinikailag jelentős rákot nem észleltek.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon férfiak aránya az egyes karokban, akik végleges helyi kezelésben (pl. radikális prosztatektómia, sugárterápia, brachyterápia) vagy szisztémás kezelésben (pl. hormonterápia, kemoterápia) részesülnek.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECISE trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .