Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PRstatu u klinicky závažného onemocnění: MRI vs. standardní postupy hodnocení (PRECISE)

20. února 2018 aktualizováno: Canadian Urology Research Consortium

Fáze III multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie multiparametrické biopsie cílené na magnetickou rezonanci (MRI) ve srovnání se systematickou biopsií vedenou transrektálním ultrazvukem (TRUS)

Cílem této studie je posoudit účinnost MRI cílené biopsie ve srovnání se standardní péčí systematickou TRUS řízenou biopsií při detekci klinicky významného a klinicky nevýznamného karcinomu prostaty u mužů bez předchozí biopsie. Důsledkem této studie je, že biopsie cílená na MRI by mohla nahradit systematickou biopsii řízenou TRUS jako standard péče v diagnostice rakoviny prostaty.

Přehled studie

Detailní popis

Standardní cestou pro diagnostiku karcinomu prostaty je transrektální ultrazvukem řízená (TRUS) biopsie prostaty po zvýšeném PSA. Vedení TRUS se provádí primárně pro anatomické vedení, protože ultrazvuk špatně rozlišuje mezi rakovinnou a nerakovinnou tkání. Biopsie prostaty řízené TRUS se soustřeďují v oblastech periferní zóny, o nichž se předpokládá, že obsahují většinu rakoviny.

Alternativní cestou pro diagnostiku rakoviny prostaty u mužů se zvýšeným PSA je provedení multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MPMRI) k lokalizaci rakoviny. Tyto informace se používají k řízení následné biopsie, známé jako biopsie cílená na MRI. V předběžných studiích bylo prokázáno, že biopsie cílená na MRI detekuje podobné nebo větší množství klinicky významné rakoviny než systematická biopsie řízená TRUS a má několik dalších potenciálních výhod, včetně: schopnosti rozlišovat mezi klinicky významnou a nevýznamnou rakovinou, snížením zbytečné biopsie a menším počtem počet bioptických jader, což snižuje vedlejší účinky související s biopsií.

„Klinicky nevýznamná rakovina“ je rakovina, u které je nepravděpodobné, že by progredovala nebo neovlivnila očekávanou délku života jedince, a proto nezaručuje léčbu. Když je však diagnostikována rakovina nízkého stupně, která je pravděpodobně nevýznamná, velká část subjektů požaduje léčbu v případě, že je přítomna významnější rakovina. Výzvou v této oblasti je, že subjekty si obvykle neuvědomují, že jejich rakovina je klinicky bezvýznamná, a často považují včasnou diagnózu a agresivní léčbu, které byli podrobeni, za život zachraňující.

Postup detekce rakoviny prostaty, který odlišuje klinicky významnou rakovinu od klinicky nevýznamné rakoviny, je proto hlavní neuspokojenou potřebou.

Mezi potenciální důsledky této studie patří:

  • Redefinice diagnostické dráhy rakoviny prostaty;
  • Snížení počtu subjektů podstupujících biopsii prostaty;
  • Snížení počtu bioptických vzorků odebraných na subjekt;
  • Snížení nežádoucích účinků souvisejících s biopsií včetně sepse a bolesti;
  • Snížení nadměrné diagnózy klinicky nevýznamného karcinomu prostaty;
  • Snížení ekonomické zátěže diagnostiky a léčby rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Zatím nenabíráme
        • Vancouver Prostate Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Black, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Chin, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Nábor
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck Bladou, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí, musí být splněna všechna kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku alespoň 18 let doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty, kterým bylo doporučeno provést biopsii prostaty;
  2. ≥5% šance na rakovinu prostaty vysokého stupně, jak je vypočteno pomocí individuálního hodnocení rizika kalkulačky rakoviny prostaty, PCPTRC 2.0, na adrese http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Sérový PSA ≤ 20 ng/ml během 3 měsíců od randomizace
  4. způsobilý podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu;
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí biopsie prostaty
  2. Předchozí léčba rakoviny prostaty
  3. Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikace biopsie prostaty
  5. Muži, u kterých by artefakt snížil kvalitu MRI, tj. předchozí operace náhrady kyčelního kloubu, kovová náhrada kyčelního kloubu nebo rozsáhlé pánevní ortopedické kovové práce
  6. Nezpůsobilý podstoupit jakékoli procedury uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI
Muži v rameni A podstoupí magnetickou rezonanci následovanou buď cílenou biopsií podezřelých oblastí, nebo budou sledováni po dobu dvou let, pokud magnetickou rezonancí nezjistí žádné podezřelé oblasti. Muži bez biopsie budou mít po 2 letech opakované MRI.
Muži podstoupí magnetickou rezonanci následovanou buď cílenou biopsií podezřelých oblastí, nebo budou sledováni po dobu dvou let, pokud magnetickou rezonancí nezjistí žádné podezřelé oblasti.
Muži podstoupí magnetickou rezonanci následovanou buď cílenou biopsií podezřelých oblastí, nebo budou sledováni po dobu dvou let, pokud magnetickou rezonancí nezjistí žádné podezřelé oblasti.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Muži v rameni B podstoupí 12-jádrovou systematickou TRUS řízenou biopsii. Všichni muži ve studii budou sledováni po dobu dvou let nebo do doby, než podstoupí radikální léčbu (podle toho, co nastane dříve).
Muži v rameni B podstoupí 12-jádrovou systematickou TRUS řízenou biopsii. Všichni muži ve studii budou sledováni po dobu dvou let nebo do doby, než podstoupí radikální léčbu (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI – podíl mužů s klinicky významnou rakovinou (Gleason > 7)
Časové okno: 1 rok
Stanovit, zda podíl mužů s klinicky významnou rakovinou (Gleason > 7) detekovaných biopsií cílenou na MRI není menší než systematická biopsie vedená TRUS.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie – podíl mužů s klinicky významnou rakovinou (Gleason ≥7)
Časové okno: 1 rok
1. Podíl mužů s klinicky významným karcinomem (Gleason ≥7) detekovaným biopsií cílenou na MRI je větší než systematická biopsie vedená TRUS.
1 rok
Podíl mužů v každé paži s klinicky nevýznamnou rakovinou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl mužů v každé paži s Gleasonem >4+3 zjištěným.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl mužů v rameni MRI, kteří se vyhýbají biopsii.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl mužů v rameni MRI, u kterých bylo skóre PI-RADS pro podezření na klinicky významnou rakovinu 3, 4 nebo 5, ale nebyla detekována žádná klinicky významná rakovina.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl mužů v každé paži, kteří přecházejí na definitivní lokální léčbu (např. radikální prostatektomii, radioterapii, brachyterapii) nebo systémovou léčbu (např. hormonální terapii, chemoterapii).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRECISE Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

3
Předplatit