- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936258
Hodnocení PRstatu u klinicky závažného onemocnění: MRI vs. standardní postupy hodnocení (PRECISE)
Fáze III multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie multiparametrické biopsie cílené na magnetickou rezonanci (MRI) ve srovnání se systematickou biopsií vedenou transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní cestou pro diagnostiku karcinomu prostaty je transrektální ultrazvukem řízená (TRUS) biopsie prostaty po zvýšeném PSA. Vedení TRUS se provádí primárně pro anatomické vedení, protože ultrazvuk špatně rozlišuje mezi rakovinnou a nerakovinnou tkání. Biopsie prostaty řízené TRUS se soustřeďují v oblastech periferní zóny, o nichž se předpokládá, že obsahují většinu rakoviny.
Alternativní cestou pro diagnostiku rakoviny prostaty u mužů se zvýšeným PSA je provedení multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MPMRI) k lokalizaci rakoviny. Tyto informace se používají k řízení následné biopsie, známé jako biopsie cílená na MRI. V předběžných studiích bylo prokázáno, že biopsie cílená na MRI detekuje podobné nebo větší množství klinicky významné rakoviny než systematická biopsie řízená TRUS a má několik dalších potenciálních výhod, včetně: schopnosti rozlišovat mezi klinicky významnou a nevýznamnou rakovinou, snížením zbytečné biopsie a menším počtem počet bioptických jader, což snižuje vedlejší účinky související s biopsií.
„Klinicky nevýznamná rakovina“ je rakovina, u které je nepravděpodobné, že by progredovala nebo neovlivnila očekávanou délku života jedince, a proto nezaručuje léčbu. Když je však diagnostikována rakovina nízkého stupně, která je pravděpodobně nevýznamná, velká část subjektů požaduje léčbu v případě, že je přítomna významnější rakovina. Výzvou v této oblasti je, že subjekty si obvykle neuvědomují, že jejich rakovina je klinicky bezvýznamná, a často považují včasnou diagnózu a agresivní léčbu, které byli podrobeni, za život zachraňující.
Postup detekce rakoviny prostaty, který odlišuje klinicky významnou rakovinu od klinicky nevýznamné rakoviny, je proto hlavní neuspokojenou potřebou.
Mezi potenciální důsledky této studie patří:
- Redefinice diagnostické dráhy rakoviny prostaty;
- Snížení počtu subjektů podstupujících biopsii prostaty;
- Snížení počtu bioptických vzorků odebraných na subjekt;
- Snížení nežádoucích účinků souvisejících s biopsií včetně sepse a bolesti;
- Snížení nadměrné diagnózy klinicky nevýznamného karcinomu prostaty;
- Snížení ekonomické zátěže diagnostiky a léčby rakoviny prostaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlene Kebabdjian
- Telefonní číslo: 2890 416-480-6100
- E-mail: Marlene.Kebabdjian@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurence Dr Klotz, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4673
- E-mail: laurence.klotz@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Zatím nenabíráme
- Vancouver Prostate Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Black, MD
-
Kontakt:
- Antonio Hurtado-Coll
- E-mail: ahurtado@prostatecentre.com
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Chin, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Horst
- Telefonní číslo: 56601 519-685-8500
- E-mail: stephanie.horst@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Marlene Kebabdjian
- Telefonní číslo: 2890 416-480-6100
- E-mail: Marlene.Kebabdjian@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Michael Nesbitt
- Telefonní číslo: 6897 416-946-4501
- E-mail: michael.nesbitt@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Nábor
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck Bladou, MD
-
Kontakt:
- Oleg Loutochin
- Telefonní číslo: 21627 514-340-8222
- E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abyste byli způsobilí, musí být splněna všechna kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku alespoň 18 let doporučeni s klinickým podezřením na rakovinu prostaty, kterým bylo doporučeno provést biopsii prostaty;
- ≥5% šance na rakovinu prostaty vysokého stupně, jak je vypočteno pomocí individuálního hodnocení rizika kalkulačky rakoviny prostaty, PCPTRC 2.0, na adrese http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
- Sérový PSA ≤ 20 ng/ml během 3 měsíců od randomizace
- způsobilý podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí biopsie prostaty
- Předchozí léčba rakoviny prostaty
- Kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, odhadovaná GFR ≤ 50 ml/min)
- Kontraindikace biopsie prostaty
- Muži, u kterých by artefakt snížil kvalitu MRI, tj. předchozí operace náhrady kyčelního kloubu, kovová náhrada kyčelního kloubu nebo rozsáhlé pánevní ortopedické kovové práce
- Nezpůsobilý podstoupit jakékoli procedury uvedené v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: MRI
Muži v rameni A podstoupí magnetickou rezonanci následovanou buď cílenou biopsií podezřelých oblastí, nebo budou sledováni po dobu dvou let, pokud magnetickou rezonancí nezjistí žádné podezřelé oblasti.
Muži bez biopsie budou mít po 2 letech opakované MRI.
|
Muži podstoupí magnetickou rezonanci následovanou buď cílenou biopsií podezřelých oblastí, nebo budou sledováni po dobu dvou let, pokud magnetickou rezonancí nezjistí žádné podezřelé oblasti.
Muži podstoupí magnetickou rezonanci následovanou buď cílenou biopsií podezřelých oblastí, nebo budou sledováni po dobu dvou let, pokud magnetickou rezonancí nezjistí žádné podezřelé oblasti.
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Muži v rameni B podstoupí 12-jádrovou systematickou TRUS řízenou biopsii.
Všichni muži ve studii budou sledováni po dobu dvou let nebo do doby, než podstoupí radikální léčbu (podle toho, co nastane dříve).
|
Muži v rameni B podstoupí 12-jádrovou systematickou TRUS řízenou biopsii.
Všichni muži ve studii budou sledováni po dobu dvou let nebo do doby, než podstoupí radikální léčbu (podle toho, co nastane dříve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI – podíl mužů s klinicky významnou rakovinou (Gleason > 7)
Časové okno: 1 rok
|
Stanovit, zda podíl mužů s klinicky významnou rakovinou (Gleason > 7) detekovaných biopsií cílenou na MRI není menší než systematická biopsie vedená TRUS.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biopsie – podíl mužů s klinicky významnou rakovinou (Gleason ≥7)
Časové okno: 1 rok
|
1.
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem (Gleason ≥7) detekovaným biopsií cílenou na MRI je větší než systematická biopsie vedená TRUS.
|
1 rok
|
Podíl mužů v každé paži s klinicky nevýznamnou rakovinou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl mužů v každé paži s Gleasonem >4+3 zjištěným.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl mužů v rameni MRI, kteří se vyhýbají biopsii.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl mužů v rameni MRI, u kterých bylo skóre PI-RADS pro podezření na klinicky významnou rakovinu 3, 4 nebo 5, ale nebyla detekována žádná klinicky významná rakovina.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl mužů v každé paži, kteří přecházejí na definitivní lokální léčbu (např. radikální prostatektomii, radioterapii, brachyterapii) nebo systémovou léčbu (např. hormonální terapii, chemoterapii).
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRECISE Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme