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Prostata-Evaluierung für klinisch bedeutsame Erkrankungen: MRT vs. Standard-Evaluierungsverfahren (PRECISE)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Canadian Urology Research Consortium

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT)-gezielten Biopsie im Vergleich zu systematischer transrektaler Ultraschall (TRUS)-geführter Biopsie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MRT-gezielten Biopsie im Vergleich zur systematischen TRUS-geführten Biopsie bei der Erkennung von klinisch signifikantem und klinisch unbedeutendem Prostatakrebs bei Männern ohne vorherige Biopsie zu bewerten. Die Implikation dieser Studie ist, dass die MRT-gezielte Biopsie die systematische TRUS-geführte Biopsie als Behandlungsstandard bei der Diagnose von Prostatakrebs ersetzen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Standardpfad für die Diagnose von Prostatakrebs ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Biopsie der Prostata nach einem erhöhten PSA-Wert. Die TRUS-Führung wird hauptsächlich zur anatomischen Führung durchgeführt, da der Ultraschall schlecht zwischen krebsartigem und nicht krebsartigem Gewebe unterscheidet. TRUS-geführte Prostatabiopsien konzentrieren sich auf Bereiche der peripheren Zone, von denen angenommen wird, dass sie die meisten Krebsarten beherbergen.

Ein alternativer Weg zur Diagnose von Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem PSA-Wert ist die Durchführung einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MPMRI), um den Krebs zu lokalisieren. Diese Informationen werden verwendet, um eine nachfolgende Biopsie anzuordnen, die als MRT-gezielte Biopsie bekannt ist. In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass die MRT-gezielte Biopsie eine ähnliche oder größere Menge an klinisch signifikantem Krebs entdeckt als die systematische TRUS-geführte Biopsie und mehrere andere potenzielle Vorteile hat, darunter: die Fähigkeit, zwischen klinisch signifikantem und unbedeutendem Krebs zu unterscheiden, wodurch unnötige und weniger Biopsien reduziert werden Anzahl von Biopsiekernen, wodurch biopsiebedingte Nebenwirkungen reduziert werden.

Ein „klinisch unbedeutender Krebs“ ist ein Krebs, der wahrscheinlich nicht fortschreitet oder die Lebenserwartung einer Person beeinträchtigt und daher keine Behandlung erfordert. Wenn jedoch ein geringgradiger Krebs diagnostiziert wird, der wahrscheinlich unbedeutend ist, verlangt ein großer Teil der Probanden eine Behandlung, falls ein signifikanterer Krebs vorliegt. Eine Herausforderung in diesem Bereich besteht darin, dass sich die Patienten normalerweise nicht bewusst sind, dass ihr Krebs klinisch unbedeutend ist, und die frühe Diagnose und aggressive Behandlung, der sie unterzogen wurden, oft als lebensrettend ansehen.

Ein Verfahren zum Nachweis von Prostatakrebs, das klinisch signifikanten Krebs von klinisch unbedeutendem Krebs unterscheidet, ist daher ein großer unerfüllter Bedarf.

Zu den möglichen Auswirkungen dieser Studie gehören:

  • Eine Neudefinition des Prostatakrebs-Diagnosewegs;
  • Eine Verringerung der Anzahl der Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen;
  • Eine Verringerung der Anzahl der pro Person entnommenen Biopsiekerne;
  • Eine Verringerung biopsiebedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Sepsis und Schmerzen;
  • Eine Verringerung der Überdiagnose von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs;
  • Eine Verringerung der wirtschaftlichen Belastung durch die Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hauptermittler:
          • Peter Black, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Chin, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Franck Bladou, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, müssen alle Aufnahmekriterien erfüllt sein:

  1. Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs überwiesen wurden und denen eine Prostatabiopsie empfohlen wurde;
  2. ≥5 % Chance auf hochgradigen Prostatakrebs, berechnet anhand der individualisierten Risikobewertung des Prostatakrebsrechners PCPTRC 2.0, zu finden unter http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Serum-PSA ≤ 20 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  4. Geeignet für alle im Protokoll aufgeführten Verfahren;
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostatabiopsie
  2. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  3. Kontraindikation für MRT (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikation zur Prostatabiopsie
  5. Männer, bei denen Artefakte die Qualität der MRT beeinträchtigen würden, d. h. frühere Hüftgelenkersatzoperationen, metallische Hüftgelenkersatzoperationen oder umfangreiche orthopädische Metallarbeiten im Beckenbereich
  6. Ungeeignet, sich irgendwelchen Verfahren zu unterziehen, die im Protokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT
Männer in Arm A werden einer MRT unterzogen, gefolgt von entweder einer gezielten Biopsie verdächtiger Bereiche, oder sie werden zwei Jahre lang beobachtet, wenn keine verdächtigen Bereiche durch MRT identifiziert wurden. Die Männer ohne Biopsie werden nach 2 Jahren einer Wiederholungs-MRT unterzogen.
Verfahren: MRT
Männer werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer gezielten Biopsie verdächtiger Bereiche, oder sie werden zwei Jahre lang beobachtet, wenn durch MRT keine verdächtigen Bereiche identifiziert wurden.
Verfahren: MRT-gezielte Biopsie
Männer werden einer MRT unterzogen, gefolgt von einer gezielten Biopsie verdächtiger Bereiche, oder sie werden zwei Jahre lang beobachtet, wenn durch MRT keine verdächtigen Bereiche identifiziert wurden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Männer in Arm B werden einer systematischen 12-Kern-TRUS-geführten Biopsie unterzogen. Alle Männer in der Studie werden zwei Jahre oder bis zur radikalen Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.
Verfahren: Pflegestandard
Männer in Arm B werden einer systematischen 12-Kern-TRUS-geführten Biopsie unterzogen. Alle Männer in der Studie werden zwei Jahre oder bis zur radikalen Behandlung (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT – Der Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Krebs (Gleason > 7)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob der Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Krebs (Gleason > 7), der durch eine MRT-gezielte Biopsie entdeckt wird, nicht geringer ist als eine systematische TRUS-geführte Biopsie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie – Der Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Krebs (Gleason ≥7)
Zeitfenster: 1 Jahr
1. Der Anteil von Männern mit klinisch signifikantem Krebs (Gleason ≥ 7), der durch eine MRT-gezielte Biopsie entdeckt wird, ist größer als durch eine systematische TRUS-geführte Biopsie.
1 Jahr
Anteil der Männer in jedem Arm mit klinisch unbedeutendem Krebs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Männer in jedem Arm mit Gleason >4+3 erkannt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Männer im MRT-Arm, die eine Biopsie vermeiden.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Männer im MRT-Arm, bei denen der PI-RADS-Score für den Verdacht auf klinisch signifikanten Krebs 3, 4 oder 5 betrug, aber kein klinisch signifikanter Krebs festgestellt wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Männer in jedem Arm, die eine definitive lokale Behandlung (z. B. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie) oder eine systemische Behandlung (z. B. Hormontherapie, Chemotherapie) durchführen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Mitarbeiter

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISE Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie, die Veröffentlichung zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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