Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROstatevaluering for klinisk viktig sykdom: MR vs standard evalueringsprosedyrer (PRECISE)

20. februar 2018 oppdatert av: Canadian Urology Research Consortium

Et fase III multisenter åpent randomisert kontrollert forsøk med multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI)-målrettet biopsi sammenlignet med systematisk transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi

Målet med denne studien er å vurdere effekten av MR-målrettet biopsi sammenlignet med standardbehandling systematisk TRUS-veiledet biopsi ved påvisning av klinisk signifikant og klinisk ubetydelig prostatakreft hos menn uten tidligere biopsi. Implikasjonen av denne studien er at MR-målrettet biopsi kan erstatte systematisk TRUS-veiledet biopsi som standard for omsorg ved diagnostisering av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardveien for diagnose av prostatakreft er transrektal ultralydveiledet (TRUS) biopsi av prostata etter en forhøyet PSA. TRUS-veiledning utføres primært for anatomisk veiledning, da ultralyden i liten grad skiller mellom kreft- og ikke-kreftvev. TRUS-guidede prostatabiopsier er konsentrert i områder av den perifere sonen, antatt å huse de fleste kreftformer.

En alternativ vei for diagnose av prostatakreft hos menn med forhøyet PSA er å utføre multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MPMRI) for å lokalisere kreft. Denne informasjonen brukes til å lede en påfølgende biopsi, kjent som en MR-målrettet biopsi. MR-målrettet biopsi har vist seg i foreløpige studier å oppdage en lignende eller større mengde klinisk signifikant kreft enn systematisk TRUS-veiledet biopsi og har flere andre potensielle fordeler, inkludert: evnen til å skille mellom klinisk signifikant og ubetydelig kreft, redusere unødvendig biopsi og færre antall biopsikjerner, redusere biopsi-relaterte bivirkninger.

En "klinisk ubetydelig kreft" er kreft som neppe vil utvikle seg eller påvirke en persons forventede levealder, og som derfor ikke krever behandling. Men når diagnostisert med lavgradig kreft som sannsynligvis vil være ubetydelig, ber en stor andel av forsøkspersonene om behandling i tilfelle en mer signifikant kreft er tilstede. En utfordring på dette området er at forsøkspersoner vanligvis ikke er klar over at deres kreft er klinisk ubetydelig, og ofte ser på den tidlige diagnosen og den aggressive behandlingen de har vært utsatt for som livreddende.

En prostatakreftdeteksjonsprosedyre som skiller klinisk signifikant kreft fra klinisk ubetydelig kreft er derfor et stort udekket behov.

De potensielle implikasjonene av denne rettssaken inkluderer:

  • En redefinering av prostatakreftdiagnostisk vei;
  • En reduksjon i antall personer som gjennomgår prostatabiopsi;
  • En reduksjon i antall biopsikjerner tatt per forsøksperson;
  • En reduksjon i biopsirelaterte bivirkninger inkludert sepsis og smerte;
  • En reduksjon i overdiagnostisering av klinisk ubetydelig prostatakreft;
  • En reduksjon i den økonomiske byrden ved å diagnostisere og behandle prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Black, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Chin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Franck Bladou, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må alle inkluderingskriterier være oppfylt:

  1. Menn minst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatakreft som har blitt anbefalt å ta en prostatabiopsi;
  2. ≥5 % sjanse for høygradig prostatakreft som beregnet ved hjelp av individualisert risikovurdering av prostatakreftkalkulator, PCPTRC 2.0, funnet på http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Serum PSA ≤ 20 ng/ml innen 3 måneder etter randomisering
  4. egnet til å gjennomgå alle prosedyrer oppført i protokollen;
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere prostatabiopsi
  2. Tidligere behandling for prostatakreft
  3. Kontraindikasjon for MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, estimert GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikasjon for prostatabiopsi
  5. Menn hvor artefakter ville redusere kvaliteten på MR, dvs. tidligere hofteprotesekirurgi, metallisk hofteprotese eller omfattende bekkenortopedisk metallarbeid
  6. Uegnet til å gjennomgå noen prosedyrer oppført i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR
Menn i arm A vil gjennomgå en MR etterfulgt av enten en målrettet biopsi av mistenkelige områder eller vil bli fulgt i to år hvis det ikke er noen mistenkelige områder identifisert av MR. De ubiopsierte mennene vil ha en gjentatt MR etter 2 år.
Fremgangsmåte: MR
Menn vil gjennomgå en MR etterfulgt av enten en målrettet biopsi av mistenkelige områder eller vil bli fulgt i to år hvis det ikke er noen mistenkelige områder identifisert av MR.
Fremgangsmåte: MR målrettet biopsi
Menn vil gjennomgå en MR etterfulgt av enten en målrettet biopsi av mistenkelige områder eller vil bli fulgt i to år hvis det ikke er noen mistenkelige områder identifisert av MR.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Menn i arm B vil gjennomgå en 12-kjerners systematisk TRUS-veiledet biopsi. Alle menn i studien vil bli fulgt i to år eller til de har fått radikal behandling (det som kommer først).
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Menn i arm B vil gjennomgå en 12-kjerners systematisk TRUS-veiledet biopsi. Alle menn i studien vil bli fulgt i to år eller til de har fått radikal behandling (det som kommer først).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-Andelen menn med klinisk signifikant kreft (Gleason > 7)
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om andelen menn med klinisk signifikant kreft (Gleason > 7) påvist ved MR-målrettet biopsi ikke er mindre enn systematisk TRUS-veiledet biopsi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi - Andelen menn med klinisk signifikant kreft (Gleason ≥7)
Tidsramme: 1 år
1. Andelen menn med klinisk signifikant kreft (Gleason ≥7) påvist ved MR-målrettet biopsi er større enn systematisk TRUS-veiledet biopsi.
1 år
Andel menn i hver arm med klinisk ubetydelig kreft
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel menn i hver arm med Gleason >4+3 påvist.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel menn i MR-armen som unngår biopsi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel menn i MR-armen med PI-RADS-score for mistanke om klinisk signifikant kreft var 3, 4 eller 5, men ingen klinisk signifikant kreft ble påvist.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel menn i hver arm som går videre til definitiv lokal behandling (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi) eller systemisk behandling (f.eks. hormonbehandling, kjemoterapi).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISE trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele publikasjonen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere