Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PRostate для клинически значимого заболевания: МРТ в сравнении со стандартными процедурами оценки (PRECISE)

20 февраля 2018 г. обновлено: Canadian Urology Research Consortium

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы III мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с биопсией под контролем систематического трансректального ультразвука (ТРУЗИ)

Целью данного исследования является оценка эффективности биопсии под контролем МРТ по сравнению со стандартной биопсией под контролем ТРУЗИ при выявлении клинически значимого и клинически незначимого рака предстательной железы у мужчин без предварительной биопсии. Смысл этого исследования заключается в том, что биопсия под контролем МРТ может заменить систематическую биопсию под контролем ТРУЗИ в качестве стандарта лечения при диагностике рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным методом диагностики рака предстательной железы является трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) после повышенного уровня ПСА. Наведение ТРУЗИ выполняется в первую очередь для анатомического наведения, поскольку ультразвук плохо различает раковые и нераковые ткани. Биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ сосредоточена в областях периферической зоны, которые, как считается, содержат большую часть рака.

Альтернативным методом диагностики рака предстательной железы у мужчин с повышенным уровнем ПСА является проведение многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МПМРТ) для локализации рака. Эта информация используется для направления последующей биопсии, известной как биопсия, ориентированная на МРТ. В предварительных исследованиях было показано, что прицельная биопсия с помощью МРТ позволяет обнаружить такое же или большее количество клинически значимого рака, чем систематическая биопсия под контролем ТРУЗИ, и имеет несколько других потенциальных преимуществ, включая: способность различать клинически значимый и незначимый рак, сокращение количества ненужных биопсий и количество ядер биопсии, уменьшая побочные эффекты, связанные с биопсией.

«Клинически незначимый рак» — это рак, который вряд ли будет прогрессировать или влиять на продолжительность жизни человека и, следовательно, не требует лечения. Однако при диагностировании рака низкой степени злокачественности, который, вероятно, будет незначительным, большая часть субъектов обращается за лечением в случае наличия более серьезного рака. Проблема в этой области заключается в том, что субъекты, как правило, не осознают, что их рак клинически незначителен, и часто рассматривают раннюю диагностику и агрессивное лечение, которым они подвергались, как спасительные для жизни.

Таким образом, неудовлетворенной потребностью является процедура обнаружения рака предстательной железы, которая отличает клинически значимый рак от клинически незначимого рака.

Потенциальные последствия этого испытания включают:

  • Новое определение пути диагностики рака предстательной железы;
  • Сокращение числа субъектов, подвергающихся биопсии простаты;
  • Сокращение количества биоптатов, взятых на одного субъекта;
  • Снижение нежелательных явлений, связанных с биопсией, включая сепсис и боль;
  • Снижение гипердиагностики клинически незначимого рака предстательной железы;
  • Снижение экономического бремени диагностики и лечения рака предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Еще не набирают
        • Vancouver Prostate Centre
        • Главный следователь:
          • Peter Black, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Joseph Chin, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X6
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
          • Michael Nesbitt
          • Номер телефона: 6897 416-946-4501
          • Электронная почта: michael.nesbitt@uhn.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Рекрутинг
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • Franck Bladou, MD
        • Контакт:
          • Oleg Loutochin
          • Номер телефона: 21627 514-340-8222
          • Электронная почта: oloutochin@jgh.mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право, должны быть соблюдены все критерии включения:

  1. Мужчины не моложе 18 лет, направленные с клиническим подозрением на рак предстательной железы, которым рекомендована биопсия предстательной железы;
  2. ≥5% вероятность рака простаты высокой степени, рассчитанная с использованием калькулятора индивидуальной оценки риска рака простаты, PCPTRC 2.0, который можно найти по адресу http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Сывороточный ПСА ≤ 20 нг/мл в течение 3 месяцев после рандомизации
  4. Подходит для прохождения всех процедур, перечисленных в протоколе;
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предварительная биопсия простаты
  2. Предшествующее лечение рака простаты
  3. Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, расчетная СКФ ≤ 50 мл/мин)
  4. Противопоказания к биопсии простаты
  5. Мужчины, у которых артефакт может снизить качество МРТ, т. е. предыдущая операция по замене тазобедренного сустава, металлическая замена тазобедренного сустава или обширная ортопедическая металлоконструкция таза.
  6. Непригоден для прохождения каких-либо процедур, перечисленных в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ
Мужчины в Группе А пройдут МРТ с последующей прицельной биопсией подозрительных областей или будут наблюдаться в течение двух лет, если МРТ не выявит подозрительных областей. Мужчинам без биопсии будет проведена повторная МРТ через 2 года.
Процедура: МРТ
Мужчины будут проходить МРТ с последующей либо прицельной биопсией подозрительных участков, либо будут наблюдаться в течение двух лет, если МРТ не выявляет подозрительных участков.
Процедура: Прицельная биопсия МРТ
Мужчины будут проходить МРТ с последующей либо прицельной биопсией подозрительных участков, либо будут наблюдаться в течение двух лет, если МРТ не выявляет подозрительных участков.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Мужчинам в Группе B будет проведена 12-точечная систематическая биопсия под контролем ТРУЗИ. Все мужчины в исследовании будут наблюдаться в течение двух лет или до тех пор, пока они не пройдут радикальное лечение (в зависимости от того, что наступит раньше).
Процедура: Стандарт заботы
Мужчинам в Группе B будет проведена 12-точечная систематическая биопсия под контролем ТРУЗИ. Все мужчины в исследовании будут наблюдаться в течение двух лет или до тех пор, пока они не пройдут радикальное лечение (в зависимости от того, что наступит раньше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-доля мужчин с клинически значимым раком (по шкале Глисона > 7)
Временное ограничение: 1 год
Определить, является ли доля мужчин с клинически значимым раком (> 7 баллов по шкале Глисона), выявленным при биопсии с прицелом на МРТ, не меньше, чем при систематической биопсии под контролем ТРУЗИ.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия — доля мужчин с клинически значимым раком (Gleason ≥7)
Временное ограничение: 1 год
1. Доля мужчин с клинически значимым раком (≥7 по шкале Глисона), выявленным при биопсии с прицелом на МРТ, выше, чем при систематической биопсии под контролем ТРУЗИ.
1 год
Доля мужчин в каждой группе с клинически незначимым раком
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля мужчин в каждой группе с выявленным индексом Глисона >4+3.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля мужчин в группе МРТ, которые избегают биопсии.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля мужчин в группе МРТ, у которых оценка PI-RADS для подозрения на клинически значимый рак составила 3, 4 или 5, но клинически значимый рак не был обнаружен.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля мужчин в каждой группе, которые переходят к окончательному местному лечению (например, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, брахитерапия) или системному лечению (например, гормональная терапия, химиотерапия).
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Urology Research Consortium

Соавторы

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECISE trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Планируйте поделиться публикацией

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться