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Évaluation de l'état de la prostate pour une maladie cliniquement importante : IRM par rapport aux procédures d'évaluation standard (PRECISE)

20 février 2018 mis à jour par: Canadian Urology Research Consortium

Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert de phase III de la biopsie multiparamétrique ciblée par imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport à la biopsie guidée systématique par échographie transrectale (TRUS)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la biopsie ciblée par IRM par rapport à la biopsie guidée par TRUS systématique standard dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif et cliniquement insignifiant chez les hommes sans biopsie préalable. L'implication de cet essai est que la biopsie ciblée par IRM pourrait remplacer la biopsie guidée par TRUS systématique comme norme de soins dans le diagnostic du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La voie standard pour le diagnostic du cancer de la prostate est la biopsie transrectale guidée par échographie (TRUS) de la prostate après un PSA élevé. Le guidage TRUS est effectué principalement pour le guidage anatomique car l'échographie discrimine mal les tissus cancéreux et non cancéreux. Les biopsies de la prostate guidées par TRUS sont concentrées dans les zones de la zone périphérique, censées abriter la majorité des cancers.

Une voie alternative pour le diagnostic du cancer de la prostate chez les hommes ayant un PSA élevé consiste à effectuer une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (MPMRI) pour localiser le cancer. Ces informations sont utilisées pour diriger une biopsie ultérieure, connue sous le nom de biopsie ciblée par IRM. Il a été démontré dans des études préliminaires que la biopsie ciblée par IRM détecte une quantité similaire ou supérieure de cancers cliniquement significatifs par rapport à la biopsie guidée par TRUS systématique et présente plusieurs autres avantages potentiels, notamment : la capacité de différencier les cancers cliniquement significatifs et insignifiants, la réduction des biopsies inutiles et moins de nombre de noyaux de biopsie, réduisant les effets secondaires liés à la biopsie.

Un « cancer cliniquement insignifiant » est un cancer qui est peu susceptible de progresser ou d'affecter l'espérance de vie d'un individu et qui ne justifie donc pas de traitement. Cependant, lorsqu'ils sont diagnostiqués avec un cancer de bas grade susceptible d'être insignifiant, une grande partie des sujets demandent un traitement en cas de cancer plus important. Un défi dans ce domaine est que les sujets ne sont généralement pas conscients que leur cancer est cliniquement insignifiant et considèrent souvent le diagnostic précoce et le traitement agressif auxquels ils ont été soumis comme salvateurs.

Une procédure de détection du cancer de la prostate qui différencie un cancer cliniquement significatif d'un cancer cliniquement insignifiant est donc un besoin majeur non satisfait.

Les implications potentielles de cet essai comprennent :

  • Une redéfinition de la voie diagnostique du cancer de la prostate ;
  • Une réduction du nombre de sujets subissant une biopsie de la prostate ;
  • Une réduction du nombre de noyaux de biopsie prélevés par sujet ;
  • Une réduction des événements indésirables liés à la biopsie, y compris la septicémie et la douleur ;
  • Une réduction du sur-diagnostic du cancer de la prostate cliniquement insignifiant ;
  • Une réduction du fardeau économique du diagnostic et du traitement du cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Pas encore de recrutement
        • Vancouver Prostate Centre
        • Chercheur principal:
          • Peter Black, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph Chin, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Recrutement
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Franck Bladou, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible, tous les critères d'inclusion doivent être remplis :

  1. Hommes âgés d'au moins 18 ans référés avec une suspicion clinique de cancer de la prostate à qui il a été conseillé de subir une biopsie de la prostate ;
  2. ≥ 5 % de risque de cancer de la prostate de haut grade, calculé à l'aide du calculateur d'évaluation individualisée du risque de cancer de la prostate, PCPTRC 2.0, disponible sur http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp ;
  3. PSA sérique ≤ 20 ng/ml dans les 3 mois suivant la randomisation
  4. Apte à subir toutes les procédures énumérées dans le protocole ;
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Biopsie prostatique antérieure
  2. Traitement antérieur du cancer de la prostate
  3. Contre-indication à l'IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, GFR estimé ≤ 50 ml/min)
  4. Contre-indication à la biopsie de la prostate
  5. Hommes chez qui un artefact réduirait la qualité de l'IRM, c'est-à-dire une chirurgie antérieure de remplacement de la hanche, un remplacement métallique de la hanche ou un travail de métal orthopédique pelvien étendu
  6. Inapte à subir les procédures énumérées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM
Les hommes du bras A subiront une IRM suivie soit d'une biopsie ciblée des zones suspectes, soit seront suivis pendant deux ans s'il n'y a pas de zones suspectes identifiées par l'IRM. Les hommes non biopsiés subiront une nouvelle IRM à 2 ans.
Procédure: IRM
Les hommes subiront une IRM suivie soit d'une biopsie ciblée des zones suspectes, soit seront suivis pendant deux ans s'il n'y a pas de zones suspectes identifiées par l'IRM.
Procédure: Biopsie ciblée par IRM
Les hommes subiront une IRM suivie soit d'une biopsie ciblée des zones suspectes, soit seront suivis pendant deux ans s'il n'y a pas de zones suspectes identifiées par l'IRM.
Comparateur actif: Norme de soins
Les hommes du bras B subiront une biopsie guidée TRUS systématique à 12 carottes. Tous les hommes de l'étude seront suivis pendant deux ans ou jusqu'à ce qu'ils aient subi un traitement radical (selon la première éventualité).
Procédure: Norme de soins
Les hommes du bras B subiront une biopsie guidée TRUS systématique à 12 carottes. Tous les hommes de l'étude seront suivis pendant deux ans ou jusqu'à ce qu'ils aient subi un traitement radical (selon la première éventualité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM-La proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement significatif (Gleason > 7)
Délai: 1 an
Déterminer si la proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement significatif (Gleason > 7) détectés par biopsie ciblée par IRM n'est pas inférieure à la biopsie guidée par TRUS systématique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie - La proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement significatif (Gleason ≥7)
Délai: 1 an
1. La proportion d'hommes atteints d'un cancer cliniquement significatif (Gleason ≥7) détecté par biopsie ciblée par IRM est supérieure à la biopsie guidée par TRUS systématique.
1 an
Proportion d'hommes dans chaque bras avec un cancer cliniquement insignifiant
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'hommes dans chaque bras avec Gleason> 4 + 3 détecté.
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'hommes dans le bras IRM qui évitent la biopsie.
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'hommes dans le bras IRM dont le score PI-RADS de suspicion de cancer cliniquement significatif était de 3, 4 ou 5 mais aucun cancer cliniquement significatif n'a été détecté.
Délai: 1 an
1 an
Proportion d'hommes dans chaque bras qui suivent un traitement local définitif (par exemple, prostatectomie radicale, radiothérapie, curiethérapie) ou un traitement systémique (par exemple, hormonothérapie, chimiothérapie).
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Urology Research Consortium

Collaborateurs

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISE trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Prévoyez de partager la publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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