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Valutazione PRostate per malattia clinicamente importante: MRI vs procedure di valutazione standard (PRECISE)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Canadian Urology Research Consortium

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di biopsia mirata alla risonanza magnetica per immagini multiparametrica (MRI) rispetto alla biopsia sistematica guidata da ecografia transrettale (TRUS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della biopsia mirata alla risonanza magnetica rispetto alla biopsia guidata TRUS sistematica standard di cura nella rilevazione del carcinoma prostatico clinicamente significativo e clinicamente insignificante negli uomini senza precedente biopsia. L'implicazione di questo studio è che la biopsia mirata alla risonanza magnetica potrebbe sostituire la biopsia sistematica guidata da TRUS come standard di cura nella diagnosi del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il percorso standard per la diagnosi del cancro alla prostata è la biopsia transrettale ecoguidata (TRUS) della prostata dopo un PSA elevato. La guida TRUS viene eseguita principalmente per la guida anatomica poiché l'ecografia discrimina male tra tessuto canceroso e non canceroso. Le biopsie prostatiche guidate da TRUS sono concentrate nelle aree della zona periferica, che si ritiene ospitino la maggior parte dei tumori.

Un percorso alternativo per la diagnosi del cancro alla prostata negli uomini con PSA elevato consiste nell'eseguire la risonanza magnetica multiparametrica (MPMRI) per localizzare il cancro. Queste informazioni vengono utilizzate per dirigere una successiva biopsia, nota come biopsia mirata alla risonanza magnetica. In studi preliminari è stato dimostrato che la biopsia mirata alla risonanza magnetica rileva una quantità simile o maggiore di cancro clinicamente significativo rispetto alla biopsia sistematica guidata da TRUS e presenta diversi altri potenziali vantaggi tra cui: la capacità di distinguere tra cancro clinicamente significativo e non significativo, riducendo la biopsia non necessaria e meno numero di prelievi bioptici, riducendo gli effetti collaterali correlati alla biopsia.

Un "cancro clinicamente insignificante" è un cancro che difficilmente progredirà o influirà sull'aspettativa di vita di un individuo e pertanto non richiede cure. Tuttavia, quando viene diagnosticato un cancro di basso grado probabilmente insignificante, un'ampia percentuale di soggetti richiede un trattamento nel caso in cui sia presente un cancro più significativo. Una sfida in quest'area è che i soggetti in genere non sono consapevoli del fatto che il loro cancro è clinicamente insignificante e spesso considerano la diagnosi precoce e il trattamento aggressivo a cui sono stati sottoposti come salvavita.

Una procedura di rilevamento del cancro alla prostata che differenzia il cancro clinicamente significativo dal cancro clinicamente insignificante è quindi una delle principali esigenze insoddisfatte.

Le potenziali implicazioni di questo studio includono:

  • Una ridefinizione del percorso diagnostico del cancro alla prostata;
  • Una riduzione del numero di soggetti sottoposti a biopsia prostatica;
  • Una riduzione del numero di carotaggi bioptici prelevati per soggetto;
  • Una riduzione degli eventi avversi correlati alla biopsia tra cui sepsi e dolore;
  • Una riduzione della sovra-diagnosi di cancro alla prostata clinicamente insignificante;
  • Una riduzione dell'onere economico della diagnosi e del trattamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Non ancora reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigatore principale:
          • Peter Black, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Chin, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Franck Bladou, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, devono essere soddisfatti tutti i criteri di inclusione:

  1. Uomini di almeno 18 anni di età segnalati con sospetto clinico di cancro alla prostata a cui è stato consigliato di sottoporsi a una biopsia prostatica;
  2. ≥5% di probabilità di cancro alla prostata di alto grado calcolato utilizzando la valutazione del rischio individualizzata del calcolatore del cancro alla prostata, PCPTRC 2.0, reperibile all'indirizzo http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. PSA sierico ≤ 20 ng/ml entro 3 mesi dalla randomizzazione
  4. Idoneità a sottoporsi a tutte le procedure elencate nel protocollo;
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa biopsia prostatica
  2. Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, pacemaker, GFR stimato ≤ 50 ml/min)
  4. Controindicazione alla biopsia prostatica
  5. Uomini in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della risonanza magnetica, ad es. precedente intervento chirurgico di sostituzione dell'anca, sostituzione metallica dell'anca o ampio lavoro di metallo ortopedico pelvico
  6. Non idoneo a sottoporsi a qualsiasi procedura elencata nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risonanza magnetica
Gli uomini nel braccio A saranno sottoposti a una risonanza magnetica seguita da una biopsia mirata di aree sospette o saranno seguiti per due anni se non ci sono aree sospette identificate dalla risonanza magnetica. Gli uomini non sottoposti a biopsia avranno una risonanza magnetica ripetuta a 2 anni.
Procedura: Risonanza magnetica
Gli uomini saranno sottoposti a una risonanza magnetica seguita da una biopsia mirata di aree sospette o saranno seguiti per due anni se non ci sono aree sospette identificate dalla risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia mirata alla risonanza magnetica
Gli uomini saranno sottoposti a una risonanza magnetica seguita da una biopsia mirata di aree sospette o saranno seguiti per due anni se non ci sono aree sospette identificate dalla risonanza magnetica.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gli uomini nel braccio B saranno sottoposti a biopsia guidata TRUS sistematica a 12 core. Tutti gli uomini nello studio saranno seguiti per due anni o fino a quando non avranno ricevuto un trattamento radicale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Procedura: Standard di sicurezza
Gli uomini nel braccio B saranno sottoposti a biopsia guidata TRUS sistematica a 12 core. Tutti gli uomini nello studio saranno seguiti per due anni o fino a quando non avranno ricevuto un trattamento radicale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI-La percentuale di uomini con cancro clinicamente significativo (Gleason > 7)
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se la percentuale di uomini con cancro clinicamente significativo (Gleason > 7) rilevata dalla biopsia mirata alla risonanza magnetica non è inferiore alla biopsia sistematica guidata da TRUS.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia: la percentuale di uomini con cancro clinicamente significativo (Gleason ≥7)
Lasso di tempo: 1 anno
1. La percentuale di uomini con cancro clinicamente significativo (Gleason ≥7) rilevato dalla biopsia mirata alla risonanza magnetica è maggiore della biopsia sistematica guidata da TRUS.
1 anno
Proporzione di uomini in ciascun braccio con cancro clinicamente insignificante
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di uomini in ciascun braccio con Gleason >4+3 rilevato.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di uomini nel braccio della risonanza magnetica che evitano la biopsia.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di uomini nel braccio MRI per i quali il punteggio PI-RADS per sospetto di cancro clinicamente significativo era 3, 4 o 5 ma non è stato rilevato alcun cancro clinicamente significativo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione di uomini in ciascun braccio che passano al trattamento locale definitivo (ad es. prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia) o sistemico (ad es. terapia ormonale, chemioterapia).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Collaboratori

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISE trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere la pubblicazione

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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