Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROstaatevaluatie voor klinisch belangrijke ziekte: MRI versus standaard evaluatieprocedures (PRECISE)

20 februari 2018 bijgewerkt door: Canadian Urology Research Consortium

Een fase III multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van op multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gerichte biopsie in vergelijking met systematische transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MRI-gerichte biopsie te beoordelen in vergelijking met standaardzorg systematische TRUS-geleide biopsie bij de detectie van klinisch significante en klinisch niet-significante prostaatkanker bij mannen zonder voorafgaande biopsie. De implicatie van deze studie is dat MRI-gerichte biopsie de systematische TRUS-geleide biopsie zou kunnen vervangen als de standaardbehandeling bij de diagnose van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardroute voor de diagnose van prostaatkanker is transrectale echogeleide (TRUS) biopsie van de prostaat na een verhoogde PSA. TRUS-geleiding wordt voornamelijk uitgevoerd voor anatomische begeleiding, aangezien de echografie slecht onderscheid maakt tussen kankerachtig en niet-kankerachtig weefsel. TRUS-geleide prostaatbiopten zijn geconcentreerd in gebieden van de perifere zone, waarvan wordt aangenomen dat ze de meeste kankers herbergen.

Een alternatieve route voor de diagnose van prostaatkanker bij mannen met verhoogde PSA is het uitvoeren van multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MPMRI) om kanker te lokaliseren. Deze informatie wordt gebruikt om een ​​volgende biopsie te sturen, ook wel een MRI-gerichte biopsie genoemd. In voorbereidende studies is aangetoond dat MRI-gerichte biopsie een vergelijkbare of grotere hoeveelheid klinisch significante kanker detecteert dan systematische TRUS-geleide biopsie en heeft verschillende andere potentiële voordelen, waaronder: het vermogen om onderscheid te maken tussen klinisch significante en onbeduidende kanker, het verminderen van onnodige biopsie en minder aantal biopsiekernen, waardoor biopsiegerelateerde bijwerkingen worden verminderd.

Een 'klinisch niet-significante kanker' is kanker waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze zich ontwikkelt of de levensverwachting van een individu beïnvloedt en die daarom geen behandeling rechtvaardigt. Wanneer echter een laaggradige kanker wordt gediagnosticeerd die waarschijnlijk onbeduidend is, vraagt ​​een groot deel van de proefpersonen om behandeling voor het geval er een meer significante vorm van kanker aanwezig is. Een uitdaging op dit gebied is dat proefpersonen zich er meestal niet van bewust zijn dat hun kanker klinisch onbeduidend is, en de vroege diagnose en agressieve behandeling die ze hebben ondergaan vaak als levensreddend beschouwen.

Een procedure voor het opsporen van prostaatkanker die klinisch significante kanker onderscheidt van klinisch niet-significante kanker, is daarom een ​​grote onvervulde behoefte.

De mogelijke implicaties van deze proef zijn onder meer:

  • Een herdefinitie van de diagnostische route voor prostaatkanker;
  • Een vermindering van het aantal proefpersonen dat een prostaatbiopsie ondergaat;
  • Een vermindering van het aantal genomen biopsiekernen per proefpersoon;
  • Een vermindering van biopsiegerelateerde bijwerkingen, waaronder sepsis en pijn;
  • Een vermindering van de overdiagnose van klinisch niet-significante prostaatkanker;
  • Een vermindering van de economische last van de diagnose en behandeling van prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Nog niet aan het werven
        • Vancouver Prostate Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Black, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Chin, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Werving
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck Bladou, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet aan alle opnamecriteria worden voldaan:

  1. Mannen van ten minste 18 jaar die zijn verwezen met een klinisch vermoeden van prostaatkanker en die het advies hebben gekregen om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan;
  2. ≥5% kans op hoogwaardige prostaatkanker zoals berekend met behulp van geïndividualiseerde risicobeoordeling van prostaatkankercalculator, PCPTRC 2.0, te vinden op http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Serum PSA ≤ 20ng/ml binnen 3 maanden na randomisatie
  4. Geschikt om alle in het protocol vermelde procedures te ondergaan;
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande prostaatbiopsie
  2. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker
  3. Contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie, pacemaker, geschatte GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  5. Mannen bij wie een artefact de kwaliteit van de MRI zou verminderen, d.w.z. eerdere heupvervangende chirurgie, metalen heupvervanging of uitgebreid bekken orthopedisch metaalwerk
  6. Ongeschikt om de in het protocol vermelde procedures te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRI
Mannen in arm A ondergaan een MRI, gevolgd door een gerichte biopsie van verdachte gebieden of worden gedurende twee jaar gevolgd als er geen verdachte gebieden worden geïdentificeerd door MRI. De mannen zonder biopsie krijgen na 2 jaar een herhaalde MRI.
Procedure: MRI
Mannen ondergaan een MRI, gevolgd door een gerichte biopsie van verdachte gebieden of worden twee jaar gevolgd als er geen verdachte gebieden worden geïdentificeerd door MRI.
Procedure: MRI gerichte biopsie
Mannen ondergaan een MRI, gevolgd door een gerichte biopsie van verdachte gebieden of worden twee jaar gevolgd als er geen verdachte gebieden worden geïdentificeerd door MRI.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Mannen in arm B ondergaan een 12-core systematische TRUS-geleide biopsie. Alle mannen in de studie zullen gedurende twee jaar worden gevolgd of totdat ze een radicale behandeling hebben ondergaan (afhankelijk van wat het eerst komt).
Procedure: Zorgstandaard
Mannen in arm B ondergaan een 12-core systematische TRUS-geleide biopsie. Alle mannen in de studie zullen gedurende twee jaar worden gevolgd of totdat ze een radicale behandeling hebben ondergaan (afhankelijk van wat het eerst komt).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-Het aandeel mannen met klinisch significante kanker (Gleason> 7)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te bepalen of het percentage mannen met klinisch significante kanker (Gleason> 7) gedetecteerd door MRI-gerichte biopsie niet minder is dan een systematische TRUS-geleide biopsie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie: het aandeel mannen met klinisch significante kanker (Gleason ≥7)
Tijdsspanne: 1 jaar
1. Het aandeel mannen met klinisch significante kanker (Gleason ≥7) gedetecteerd door MRI-gerichte biopsie is groter dan systematische TRUS-geleide biopsie.
1 jaar
Percentage mannen in elke arm met klinisch onbeduidende kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage mannen in elke arm met Gleason >4+3 gedetecteerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage mannen in MRI-arm dat biopsie vermijdt.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage mannen in de MRI-arm bij wie de PI-RADS-score voor verdenking van klinisch significante kanker 3, 4 of 5 was, maar waarbij geen klinisch significante kanker werd gedetecteerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage mannen in elke arm dat overgaat tot definitieve lokale behandeling (bijv. radicale prostatectomie, radiotherapie, brachytherapie) of systemische behandeling (bijv. hormoontherapie, chemotherapie).
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Medewerkers

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISE trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Plan om publicatie te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren