- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936258
Avaliação da Próstata para Doenças Clinicamente Importantes: MRI vs Procedimentos de Avaliação Padrão (PRECISE)
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase III de biópsia direcionada por ressonância magnética (MRI) multiparamétrica em comparação com a biópsia guiada por ultrassom transretal sistemático (TRUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A via padrão para o diagnóstico de câncer de próstata é a biópsia guiada por ultrassom transretal (TRUS) da próstata após um PSA elevado. A orientação TRUS é realizada principalmente para orientação anatômica, pois o ultrassom discrimina mal entre tecido canceroso e não canceroso. As biópsias de próstata guiadas por TRUS concentram-se em áreas da zona periférica, que abrigam a maior parte do câncer.
Uma via alternativa para o diagnóstico de câncer de próstata em homens com PSA elevado é a realização de ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) para localizar o câncer. Essas informações são usadas para direcionar uma biópsia subsequente, conhecida como biópsia direcionada por ressonância magnética. A biópsia direcionada por RM demonstrou em estudos preliminares detectar uma quantidade semelhante ou maior de câncer clinicamente significativo do que a biópsia guiada por TRUS sistemática e tem várias outras vantagens potenciais, incluindo: a capacidade de diferenciar entre câncer clinicamente significativo e insignificante, reduzindo a biópsia desnecessária e menos números de núcleos de biópsia, reduzindo os efeitos colaterais relacionados à biópsia.
Um 'câncer clinicamente insignificante' é um câncer que provavelmente não progredirá ou afetará a expectativa de vida de um indivíduo e, portanto, não requer tratamento. No entanto, quando diagnosticado com câncer de baixo grau que provavelmente é insignificante, uma grande proporção de indivíduos solicita tratamento no caso de um câncer mais significativo estar presente. Um desafio nesta área é que os indivíduos geralmente não estão cientes de que seu câncer é clinicamente insignificante e muitas vezes veem o diagnóstico precoce e o tratamento agressivo a que foram submetidos como salvadores.
Um procedimento de detecção de câncer de próstata que diferencie câncer clinicamente significativo de câncer clinicamente insignificante é, portanto, uma grande necessidade não atendida.
As possíveis implicações deste estudo incluem:
- Uma redefinição da via diagnóstica do câncer de próstata;
- Uma redução no número de indivíduos submetidos à biópsia de próstata;
- Uma redução no número de núcleos de biópsia por indivíduo;
- Uma redução nos eventos adversos relacionados à biópsia, incluindo sepse e dor;
- Uma redução no excesso de diagnóstico de câncer de próstata clinicamente insignificante;
- Uma redução no ônus econômico de diagnosticar e tratar o câncer de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlene Kebabdjian
- Número de telefone: 2890 416-480-6100
- E-mail: Marlene.Kebabdjian@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Laurence Dr Klotz, MD
- Número de telefone: 416-480-4673
- E-mail: laurence.klotz@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Ainda não está recrutando
- Vancouver Prostate Centre
-
Investigador principal:
- Peter Black, MD
-
Contato:
- Antonio Hurtado-Coll
- E-mail: ahurtado@prostatecentre.com
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
-
Investigador principal:
- Joseph Chin, MD
-
Contato:
- Stephanie Horst
- Número de telefone: 56601 519-685-8500
- E-mail: stephanie.horst@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Marlene Kebabdjian
- Número de telefone: 2890 416-480-6100
- E-mail: Marlene.Kebabdjian@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Michael Nesbitt
- Número de telefone: 6897 416-946-4501
- E-mail: michael.nesbitt@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Recrutamento
- CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
-
Investigador principal:
- Franck Bladou, MD
-
Contato:
- Oleg Loutochin
- Número de telefone: 21627 514-340-8222
- E-mail: oloutochin@jgh.mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível, todos os critérios de inclusão devem ser atendidos:
- Homens com pelo menos 18 anos de idade encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que foram orientados a fazer uma biópsia de próstata;
- ≥5% de chance de câncer de próstata de alto grau, conforme calculado usando a avaliação de risco individualizada da calculadora de câncer de próstata, PCPTRC 2.0, encontrada em http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
- PSA sérico ≤ 20ng/ml dentro de 3 meses após a randomização
- Apto a se submeter a todos os procedimentos listados no protocolo;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Biópsia de próstata prévia
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, TFG estimada ≤ 50mls/min)
- Contra-indicação para biópsia de próstata
- Homens nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética, ou seja, cirurgia de substituição do quadril anterior, substituição do quadril metálico ou trabalho extenso de metal ortopédico pélvico
- Incapaz de se submeter a quaisquer procedimentos listados no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ressonância magnética
Os homens do braço A serão submetidos a uma ressonância magnética seguida de uma biópsia direcionada de áreas suspeitas ou serão acompanhados por dois anos se não houver áreas suspeitas identificadas por ressonância magnética.
Os homens sem biópsia terão uma ressonância magnética repetida em 2 anos.
|
Os homens serão submetidos a uma ressonância magnética seguida de uma biópsia direcionada de áreas suspeitas ou serão acompanhados por dois anos se não houver áreas suspeitas identificadas pela ressonância magnética.
Os homens serão submetidos a uma ressonância magnética seguida de uma biópsia direcionada de áreas suspeitas ou serão acompanhados por dois anos se não houver áreas suspeitas identificadas pela ressonância magnética.
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os homens no braço B serão submetidos a uma biópsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos.
Todos os homens do estudo serão acompanhados por dois anos ou até que tenham feito tratamento radical (o que ocorrer primeiro).
|
Os homens no braço B serão submetidos a uma biópsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos.
Todos os homens do estudo serão acompanhados por dois anos ou até que tenham feito tratamento radical (o que ocorrer primeiro).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MRI-A proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason > 7)
Prazo: 1 ano
|
Determinar se a proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason > 7) detectado por biópsia direcionada por RM não é menor do que a biópsia sistemática guiada por TRUS.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biópsia-A proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason ≥7)
Prazo: 1 ano
|
1.
A proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason ≥7) detectado por biópsia direcionada por RM é maior do que a biópsia sistemática guiada por TRUS.
|
1 ano
|
Proporção de homens em cada braço com câncer clinicamente insignificante
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Proporção de homens em cada braço com Gleason >4+3 detectado.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Proporção de homens no braço de ressonância magnética que evitam a biópsia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Proporção de homens no braço de ressonância magnética cujo escore PI-RADS para suspeita de câncer clinicamente significativo foi 3, 4 ou 5, mas nenhum câncer clinicamente significativo foi detectado.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Proporção de homens em cada braço que seguem para tratamento local definitivo (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia) ou tratamento sistêmico (por exemplo, terapia hormonal, quimioterapia).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISE Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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