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Avaliação da Próstata para Doenças Clinicamente Importantes: MRI vs Procedimentos de Avaliação Padrão (PRECISE)

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Canadian Urology Research Consortium

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase III de biópsia direcionada por ressonância magnética (MRI) multiparamétrica em comparação com a biópsia guiada por ultrassom transretal sistemático (TRUS)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da biópsia direcionada por RM em comparação com a biópsia guiada por TRUS sistemática padrão na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo e clinicamente insignificante em homens sem biópsia prévia. A implicação deste estudo é que a biópsia direcionada por RM poderia substituir a biópsia guiada por TRUS sistemático como o padrão de tratamento no diagnóstico de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A via padrão para o diagnóstico de câncer de próstata é a biópsia guiada por ultrassom transretal (TRUS) da próstata após um PSA elevado. A orientação TRUS é realizada principalmente para orientação anatômica, pois o ultrassom discrimina mal entre tecido canceroso e não canceroso. As biópsias de próstata guiadas por TRUS concentram-se em áreas da zona periférica, que abrigam a maior parte do câncer.

Uma via alternativa para o diagnóstico de câncer de próstata em homens com PSA elevado é a realização de ressonância magnética multiparamétrica (MPMRI) para localizar o câncer. Essas informações são usadas para direcionar uma biópsia subsequente, conhecida como biópsia direcionada por ressonância magnética. A biópsia direcionada por RM demonstrou em estudos preliminares detectar uma quantidade semelhante ou maior de câncer clinicamente significativo do que a biópsia guiada por TRUS sistemática e tem várias outras vantagens potenciais, incluindo: a capacidade de diferenciar entre câncer clinicamente significativo e insignificante, reduzindo a biópsia desnecessária e menos números de núcleos de biópsia, reduzindo os efeitos colaterais relacionados à biópsia.

Um 'câncer clinicamente insignificante' é um câncer que provavelmente não progredirá ou afetará a expectativa de vida de um indivíduo e, portanto, não requer tratamento. No entanto, quando diagnosticado com câncer de baixo grau que provavelmente é insignificante, uma grande proporção de indivíduos solicita tratamento no caso de um câncer mais significativo estar presente. Um desafio nesta área é que os indivíduos geralmente não estão cientes de que seu câncer é clinicamente insignificante e muitas vezes veem o diagnóstico precoce e o tratamento agressivo a que foram submetidos como salvadores.

Um procedimento de detecção de câncer de próstata que diferencie câncer clinicamente significativo de câncer clinicamente insignificante é, portanto, uma grande necessidade não atendida.

As possíveis implicações deste estudo incluem:

  • Uma redefinição da via diagnóstica do câncer de próstata;
  • Uma redução no número de indivíduos submetidos à biópsia de próstata;
  • Uma redução no número de núcleos de biópsia por indivíduo;
  • Uma redução nos eventos adversos relacionados à biópsia, incluindo sepse e dor;
  • Uma redução no excesso de diagnóstico de câncer de próstata clinicamente insignificante;
  • Uma redução no ônus econômico de diagnosticar e tratar o câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Ainda não está recrutando
        • Vancouver Prostate Centre
        • Investigador principal:
          • Peter Black, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Chin, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Recrutamento
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Investigador principal:
          • Franck Bladou, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, todos os critérios de inclusão devem ser atendidos:

  1. Homens com pelo menos 18 anos de idade encaminhados com suspeita clínica de câncer de próstata que foram orientados a fazer uma biópsia de próstata;
  2. ≥5% de chance de câncer de próstata de alto grau, conforme calculado usando a avaliação de risco individualizada da calculadora de câncer de próstata, PCPTRC 2.0, encontrada em http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. PSA sérico ≤ 20ng/ml dentro de 3 meses após a randomização
  4. Apto a se submeter a todos os procedimentos listados no protocolo;
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Biópsia de próstata prévia
  2. Tratamento prévio para câncer de próstata
  3. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo, TFG estimada ≤ 50mls/min)
  4. Contra-indicação para biópsia de próstata
  5. Homens nos quais o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética, ou seja, cirurgia de substituição do quadril anterior, substituição do quadril metálico ou trabalho extenso de metal ortopédico pélvico
  6. Incapaz de se submeter a quaisquer procedimentos listados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ressonância magnética
Os homens do braço A serão submetidos a uma ressonância magnética seguida de uma biópsia direcionada de áreas suspeitas ou serão acompanhados por dois anos se não houver áreas suspeitas identificadas por ressonância magnética. Os homens sem biópsia terão uma ressonância magnética repetida em 2 anos.
Os homens serão submetidos a uma ressonância magnética seguida de uma biópsia direcionada de áreas suspeitas ou serão acompanhados por dois anos se não houver áreas suspeitas identificadas pela ressonância magnética.
Os homens serão submetidos a uma ressonância magnética seguida de uma biópsia direcionada de áreas suspeitas ou serão acompanhados por dois anos se não houver áreas suspeitas identificadas pela ressonância magnética.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os homens no braço B serão submetidos a uma biópsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos. Todos os homens do estudo serão acompanhados por dois anos ou até que tenham feito tratamento radical (o que ocorrer primeiro).
Os homens no braço B serão submetidos a uma biópsia guiada por TRUS sistemática de 12 núcleos. Todos os homens do estudo serão acompanhados por dois anos ou até que tenham feito tratamento radical (o que ocorrer primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI-A proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason > 7)
Prazo: 1 ano
Determinar se a proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason > 7) detectado por biópsia direcionada por RM não é menor do que a biópsia sistemática guiada por TRUS.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia-A proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason ≥7)
Prazo: 1 ano
1. A proporção de homens com câncer clinicamente significativo (Gleason ≥7) detectado por biópsia direcionada por RM é maior do que a biópsia sistemática guiada por TRUS.
1 ano
Proporção de homens em cada braço com câncer clinicamente insignificante
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de homens em cada braço com Gleason >4+3 detectado.
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de homens no braço de ressonância magnética que evitam a biópsia.
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de homens no braço de ressonância magnética cujo escore PI-RADS para suspeita de câncer clinicamente significativo foi 3, 4 ou 5, mas nenhum câncer clinicamente significativo foi detectado.
Prazo: 1 ano
1 ano
Proporção de homens em cada braço que seguem para tratamento local definitivo (por exemplo, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia) ou tratamento sistêmico (por exemplo, terapia hormonal, quimioterapia).
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRECISE Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar a publicação

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