Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROstatutvärdering för kliniskt viktig sjukdom: MRT vs standardutvärderingsprocedurer (PRECISE)

20 februari 2018 uppdaterad av: Canadian Urology Research Consortium

En fas III multicenter öppen etikett randomiserad kontrollerad studie av multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI)-riktad biopsi jämfört med systematisk transrektal ultraljud (TRUS) guidad biopsi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av MRT-riktad biopsi jämfört med standardvård systematisk TRUS-vägledd biopsi vid upptäckt av kliniskt signifikant och kliniskt obetydlig prostatacancer hos män utan föregående biopsi. Innebörden av denna studie är att MRT-riktad biopsi skulle kunna ersätta systematisk TRUS-guidad biopsi som standard för vård vid diagnos av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardvägen för diagnos av prostatacancer är transrektal ultraljudsvägledd (TRUS) biopsi av prostata efter en förhöjd PSA. TRUS-vägledning utförs främst för anatomisk vägledning eftersom ultraljudet gör en dålig skillnad mellan cancerös och icke-cancerös vävnad. TRUS guidade prostatabiopsier är koncentrerade till områden i den perifera zonen, som tros hysa majoriteten av cancer.

En alternativ väg för diagnos av prostatacancer hos män med förhöjd PSA är att utföra multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MPMRI) för att lokalisera cancer. Denna information används för att styra en efterföljande biopsi, känd som en MRI-riktad biopsi. MRT-riktad biopsi har i preliminära studier visat sig upptäcka en liknande eller större mängd kliniskt signifikant cancer än systematisk TRUS-vägledd biopsi och har flera andra potentiella fördelar inklusive: förmågan att skilja mellan kliniskt signifikant och obetydlig cancer, minska onödig biopsi och färre antal biopsikärnor, vilket minskar biopsirelaterade biverkningar.

En "kliniskt obetydlig cancer" är cancer som sannolikt inte kommer att utvecklas eller att påverka en individs förväntade livslängd och som därför inte kräver behandling. Men när diagnosen låggradig cancer som sannolikt är obetydlig, begär en stor del av försökspersonerna behandling om en mer signifikant cancer förekommer. En utmaning inom detta område är att försökspersoner vanligtvis inte är medvetna om att deras cancer är kliniskt obetydlig och ofta ser den tidiga diagnosen och den aggressiva behandlingen de har utsatts för som livräddande.

En prostatacancerdetektionsprocedur som skiljer kliniskt signifikant cancer från kliniskt obetydlig cancer är därför ett stort otillfredsställt behov.

De potentiella konsekvenserna av denna prövning inkluderar:

  • En omdefiniering av den diagnostiska vägen för prostatacancer;
  • En minskning av antalet patienter som genomgår prostatabiopsi;
  • En minskning av antalet biopsikärnor som tas per försöksperson;
  • En minskning av biopsirelaterade biverkningar inklusive sepsis och smärta;
  • En minskning av överdiagnostiken av kliniskt obetydlig prostatacancer;
  • En minskning av den ekonomiska bördan för att diagnostisera och behandla prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vancouver Prostate Centre
        • Huvudutredare:
          • Peter Black, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joseph Chin, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Rekrytering
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Franck Bladou, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad måste alla inkluderingskriterier uppfyllas:

  1. Män som är minst 18 år remitterade med klinisk misstanke om prostatacancer som har fått rådet att göra en prostatabiopsi;
  2. ≥5 % risk för höggradig prostatacancer beräknad med individuell riskbedömning av prostatacancerräknare, PCPTRC 2.0, som finns på http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Serum PSA ≤ 20 ng/ml inom 3 månader efter randomisering
  4. Lämplig att genomgå alla procedurer som anges i protokollet;
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare prostatabiopsi
  2. Tidigare behandling för prostatacancer
  3. Kontraindikation för MRT (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, uppskattad GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikation för prostatabiopsi
  5. Män hos vilka artefakter skulle minska kvaliteten på MRT, dvs. tidigare höftprotesoperationer, metallisk höftprotes eller omfattande bäckenortopediskt metallarbete
  6. Olämplig att genomgå några procedurer som anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRI
Män i arm A kommer att genomgå en MRT följt av antingen en riktad biopsi av misstänkta områden eller kommer att följas i två år om det inte finns några misstänkta områden som identifierats av MRT. De obioperade männen kommer att ha en upprepad MRT vid 2 år.
Procedur: MRI
Män kommer att genomgå en MRT följt av antingen en riktad biopsi av misstänkta områden eller kommer att följas i två år om det inte finns några misstänkta områden som identifierats av MRT.
Procedur: MRT riktad biopsi
Män kommer att genomgå en MRT följt av antingen en riktad biopsi av misstänkta områden eller kommer att följas i två år om det inte finns några misstänkta områden som identifierats av MRT.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Män i arm B kommer att genomgå en 12-kärnig systematisk TRUS guidad biopsi. Alla män i studien kommer att följas i två år eller tills de har genomgått radikal behandling (beroende på vilket som kommer först).
Procedur: Vårdstandard
Män i arm B kommer att genomgå en 12-kärnig systematisk TRUS guidad biopsi. Alla män i studien kommer att följas i två år eller tills de har genomgått radikal behandling (beroende på vilket som kommer först).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-Andelen män med kliniskt signifikant cancer (Gleason > 7)
Tidsram: 1 år
För att avgöra om andelen män med kliniskt signifikant cancer (Gleason > 7) som upptäcks med MRT-riktad biopsi inte är mindre än systematisk TRUS-guidad biopsi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsi - Andelen män med kliniskt signifikant cancer (Gleason ≥7)
Tidsram: 1 år
1. Andelen män med kliniskt signifikant cancer (Gleason ≥7) som upptäcks med MRT-riktad biopsi är större än systematisk TRUS-vägledd biopsi.
1 år
Andel män i varje arm med kliniskt obetydlig cancer
Tidsram: 1 år
1 år
Andel män i varje arm med Gleason >4+3 upptäckt.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel män i MRT-armen som undviker biopsi.
Tidsram: 1 år
1 år
Andelen män i MRT-armen vars PI-RADS-poäng för misstanke om kliniskt signifikant cancer var 3, 4 eller 5 men ingen kliniskt signifikant cancer upptäcktes.
Tidsram: 1 år
1 år
Andel män i varje arm som går vidare till definitiv lokal behandling (t.ex. radikal prostatektomi, strålbehandling, brachyterapi) eller systemisk behandling (t.ex. hormonbehandling, kemoterapi).
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Samarbetspartners

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISE Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planera att dela publicering

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera