Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROstateevaluering for klinisk vigtig sygdom: MR vs standard evalueringsprocedurer (PRECISE)

20. februar 2018 opdateret af: Canadian Urology Research Consortium

Et fase III multicenter åbent randomiseret kontrolleret forsøg med multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-målrettet biopsi sammenlignet med systematisk transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​MRI-målrettet biopsi sammenlignet med standardbehandling systematisk TRUS-guidet biopsi ved påvisning af klinisk signifikant og klinisk ubetydelig prostatacancer hos mænd uden forudgående biopsi. Implikationen af ​​dette forsøg er, at MR-målrettet biopsi kan erstatte systematisk TRUS-styret biopsi som standard for pleje ved diagnosticering af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardvejen for diagnosticering af prostatacancer er transrektal ultralydsstyret (TRUS) biopsi af prostata efter en forhøjet PSA. TRUS-vejledning udføres primært til anatomisk vejledning, da ultralyden i ringe grad skelner mellem kræft- og ikke-kræftvæv. TRUS-guidede prostatabiopsier er koncentreret i områder af den perifere zone, der menes at rumme størstedelen af ​​kræft.

En alternativ vej til diagnosticering af prostatacancer hos mænd med forhøjet PSA er at udføre multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MPMRI) for at lokalisere kræft. Denne information bruges til at lede en efterfølgende biopsi, kendt som en MRI-målrettet biopsi. MR-målrettet biopsi har i foreløbige undersøgelser vist sig at påvise en lignende eller større mængde af klinisk signifikant cancer end systematisk TRUS-styret biopsi og har flere andre potentielle fordele, herunder: evnen til at skelne mellem klinisk signifikant og ubetydelig cancer, reducere unødvendig biopsi og færre antal biopsikerner, hvilket reducerer biopsi-relaterede bivirkninger.

En 'klinisk ubetydelig kræftsygdom' er kræft, der sandsynligvis ikke udvikler sig eller påvirker en persons forventede levetid og derfor ikke berettiger til behandling. Men når diagnosticeret med lavgradig kræft, som sandsynligvis er ubetydelig, anmoder en stor del af forsøgspersonerne om behandling i tilfælde af, at en mere signifikant kræftsygdom er til stede. En udfordring på dette område er, at forsøgspersoner typisk ikke er klar over, at deres kræftsygdom er klinisk ubetydelig, og ofte ser den tidlige diagnose og aggressive behandling, de har været udsat for, som livreddende.

En procedure til påvisning af prostatacancer, der adskiller klinisk signifikant cancer fra klinisk ubetydelig cancer, er derfor et stort udækket behov.

De potentielle implikationer af dette forsøg omfatter:

  • En omdefinering af prostatacancerdiagnostisk vej;
  • En reduktion i antallet af forsøgspersoner, der gennemgår prostatabiopsi;
  • En reduktion i antallet af biopsikerner taget pr. forsøgsperson;
  • En reduktion af biopsi-relaterede bivirkninger, herunder sepsis og smerte;
  • En reduktion i overdiagnosticering af klinisk ubetydelig prostatacancer;
  • En reduktion af den økonomiske byrde ved at diagnosticere og behandle prostatakræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vancouver Prostate Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Black, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Chin, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Bladou, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal alle inklusionskriterier være opfyldt:

  1. Mænd på mindst 18 år henvist med klinisk mistanke om prostatacancer, som er blevet rådet til at få en prostatabiopsi;
  2. ≥5 % chance for højgradig prostatacancer som beregnet ved hjælp af individualiseret risikovurdering af prostatacancer-beregneren, PCPTRC 2.0, fundet på http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Serum PSA ≤ 20 ng/ml inden for 3 måneder efter randomisering
  4. egnet til at gennemgå alle procedurer anført i protokollen;
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående prostatabiopsi
  2. Forudgående behandling for prostatakræft
  3. Kontraindikation til MR (f. klaustrofobi, pacemaker, estimeret GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Kontraindikation til prostatabiopsi
  5. Mænd, hvor artefakter ville reducere kvaliteten af ​​MR, dvs. tidligere hofteproteseoperationer, metallisk hofteudskiftning eller omfattende bækkenortopædisk metalarbejde
  6. Uegnet til at gennemgå de procedurer, der er anført i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR
Mænd i arm A vil gennemgå en MR efterfulgt af enten en målrettet biopsi af mistænkelige områder eller vil blive fulgt i to år, hvis der ikke er nogen mistænkelige områder identificeret ved MR. De ubiopsierede mænd vil have en gentagen MR efter 2 år.
Procedure: MR
Mænd vil gennemgå en MR efterfulgt af enten en målrettet biopsi af mistænkelige områder eller vil blive fulgt i to år, hvis der ikke er nogen mistænkelige områder identificeret ved MR.
Procedure: MR målrettet biopsi
Mænd vil gennemgå en MR efterfulgt af enten en målrettet biopsi af mistænkelige områder eller vil blive fulgt i to år, hvis der ikke er nogen mistænkelige områder identificeret ved MR.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Mænd i arm B vil gennemgå en 12-kernet systematisk TRUS-styret biopsi. Alle mænd i undersøgelsen vil blive fulgt i to år eller indtil de har fået radikal behandling (alt efter hvad der kommer først).
Procedure: Standard for pleje
Mænd i arm B vil gennemgå en 12-kernet systematisk TRUS-styret biopsi. Alle mænd i undersøgelsen vil blive fulgt i to år eller indtil de har fået radikal behandling (alt efter hvad der kommer først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant cancer (Gleason > 7)
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om andelen af ​​mænd med klinisk signifikant cancer (Gleason > 7) påvist ved MR-målrettet biopsi ikke er mindre end systematisk TRUS-styret biopsi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi - Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant cancer (Gleason ≥7)
Tidsramme: 1 år
1. Andelen af ​​mænd med klinisk signifikant cancer (Gleason ≥7) påvist ved MR-målrettet biopsi er større end systematisk TRUS-styret biopsi.
1 år
Andel af mænd i hver arm med klinisk ubetydelig cancer
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af mænd i hver arm med Gleason >4+3 påvist.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af mænd i MR-armen, der undgår biopsi.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen af ​​mænd i MR-armen, hvis PI-RADS-score for mistanke om klinisk signifikant cancer var 3, 4 eller 5, men ingen klinisk signifikant cancer blev påvist.
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel af mænd i hver arm, der går videre til endelig lokal behandling (f.eks. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi) eller systemisk behandling (f.eks. hormonbehandling, kemoterapi).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISE trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele udgivelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner