Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PRostate dla klinicznie istotnej choroby: MRI a standardowe procedury oceny (PRECISE)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Canadian Urology Research Consortium

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) — celowana biopsja w porównaniu z systematyczną biopsją pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności biopsji celowanej za pomocą rezonansu magnetycznego w porównaniu ze standardową biopsją systematyczną pod kontrolą TRUS w wykrywaniu klinicznie istotnego i klinicznie nieistotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn bez wcześniejszej biopsji. Implikacją tego badania jest to, że biopsja ukierunkowana na MRI może zastąpić systematyczną biopsję pod kontrolą TRUS jako standard postępowania w diagnostyce raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardową ścieżką diagnozy raka prostaty jest biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) po podniesieniu PSA. Naprowadzanie TRUS jest wykonywane przede wszystkim w celu naprowadzania anatomicznego, ponieważ ultradźwięki słabo rozróżniają tkankę nowotworową i nienowotworową. Biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS są skoncentrowane w obszarach strefy obwodowej, o których uważa się, że są siedliskiem większości nowotworów.

Alternatywną drogą diagnostyki raka gruczołu krokowego u mężczyzn z podwyższonym PSA jest wykonanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MPMRI) w celu zlokalizowania nowotworu. Informacje te są wykorzystywane do kierowania kolejną biopsją, znaną jako biopsja ukierunkowana na MRI. We wstępnych badaniach wykazano, że biopsja ukierunkowana na MRI wykrywa podobną lub większą liczbę klinicznie istotnych nowotworów niż systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS i ma kilka innych potencjalnych zalet, w tym: liczby rdzeni biopsyjnych, zmniejszając skutki uboczne związane z biopsją.

„Klinicznie nieistotny rak” to rak, który prawdopodobnie nie postępuje ani nie wpływa na oczekiwaną długość życia danej osoby, a zatem nie wymaga leczenia. Jednak w przypadku zdiagnozowania raka o niskim stopniu złośliwości, który prawdopodobnie jest nieistotny, duża część pacjentów wymaga leczenia w przypadku obecności poważniejszego raka. Wyzwaniem w tej dziedzinie jest to, że pacjenci zazwyczaj nie są świadomi, że ich rak jest klinicznie nieistotny i często postrzegają wczesną diagnozę i agresywne leczenie, któremu zostali poddani, jako ratujące życie.

Procedura wykrywania raka prostaty, która pozwala na odróżnienie raka istotnego klinicznie od raka nieistotnego klinicznie, jest zatem jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb.

Potencjalne implikacje tego badania obejmują:

  • Nowa definicja ścieżki diagnostycznej raka prostaty;
  • Zmniejszenie liczby osób poddawanych biopsji prostaty;
  • Zmniejszenie liczby rdzeni biopsyjnych pobieranych na pacjenta;
  • Zmniejszenie zdarzeń niepożądanych związanych z biopsją, w tym posocznicy i bólu;
  • Zmniejszenie nadmiernej diagnozy klinicznie nieistotnego raka prostaty;
  • Zmniejszenie obciążeń ekonomicznych związanych z diagnozowaniem i leczeniem raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vancouver Prostate Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Black, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Chin, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Franck Bladou, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione:

  1. Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat skierowani z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego, którym zalecono wykonanie biopsji gruczołu krokowego;
  2. ≥5% szans na raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości, jak obliczono na podstawie indywidualnej oceny ryzyka kalkulatora raka gruczołu krokowego, PCPTRC 2.0, dostępnego pod adresem http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. PSA w surowicy ≤ 20 ng/ml w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  4. Zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymienionym w protokole;
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza biopsja prostaty
  2. Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  3. Przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, szacowany GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Przeciwwskazania do biopsji prostaty
  5. Mężczyźni, u których artefakty obniżyłyby jakość MRI, tj. wcześniejsza operacja wymiany stawu biodrowego, metalowa wymiana stawu biodrowego lub rozległa ortopedyczna operacja metalowa miednicy
  6. Niezdolny do poddania się jakimkolwiek zabiegom wymienionym w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI
Mężczyźni w ramieniu A zostaną poddani badaniu MRI, po którym nastąpi ukierunkowana biopsja podejrzanych obszarów lub będą obserwowani przez dwa lata, jeśli nie zostaną zidentyfikowane podejrzane obszary za pomocą MRI. Mężczyźni bez biopsji będą mieli powtórzony MRI po 2 latach.
Procedura: MRI
Mężczyźni zostaną poddani badaniu MRI, po którym nastąpi albo ukierunkowana biopsja podejrzanych obszarów, albo będą obserwowani przez dwa lata, jeśli nie ma podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez MRI.
Procedura: Biopsja celowana MRI
Mężczyźni zostaną poddani badaniu MRI, po którym nastąpi albo ukierunkowana biopsja podejrzanych obszarów, albo będą obserwowani przez dwa lata, jeśli nie ma podejrzanych obszarów zidentyfikowanych przez MRI.
Aktywny komparator: Standard opieki
Mężczyźni w ramieniu B zostaną poddani 12-rdzeniowej systematycznej biopsji pod kontrolą TRUS. Wszyscy mężczyźni biorący udział w badaniu będą obserwowani przez dwa lata lub do momentu radykalnego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procedura: Standard opieki
Mężczyźni w ramieniu B zostaną poddani 12-rdzeniowej systematycznej biopsji pod kontrolą TRUS. Wszyscy mężczyźni biorący udział w badaniu będą obserwowani przez dwa lata lub do momentu radykalnego leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI — Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem (Gleason > 7)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ustalić, czy odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem (Gleason > 7) wykrytym w biopsji ukierunkowanej na MRI jest nie mniejszy niż systematyczna biopsja pod kontrolą TRUS.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja — odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem (Gleason ≥7)
Ramy czasowe: 1 rok
1. Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem (Gleason ≥7) wykrytym w biopsji ukierunkowanej na MRI jest większy niż w systematycznej biopsji pod kontrolą TRUS.
1 rok
Odsetek mężczyzn w każdym ramieniu z klinicznie nieistotnym rakiem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wykryto odsetek mężczyzn w każdym ramieniu z Gleasonem >4+3.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek mężczyzn w ramieniu MRI, którzy unikają biopsji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek mężczyzn w ramieniu MRI, u których w skali PI-RADS podejrzenie istotnego klinicznie raka wynosiło 3, 4 lub 5, ale nie wykryto żadnego istotnego klinicznie raka.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek mężczyzn w każdym ramieniu, którzy przeszli na ostateczne leczenie miejscowe (np. radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia) lub systemowe (np. hormonoterapia, chemioterapia).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Urology Research Consortium

Współpracownicy

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISE trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj