Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisesti tärkeän sairauden eturauhasen arviointi: magneettikuvaus vs. normaalit arviointimenettelyt (PRECISE)

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Canadian Urology Research Consortium

Vaiheen III monikeskus avoin satunnaistettu, kontrolloitu moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) -kohdennettu biopsia verrattuna systemaattiseen trans-rektaaliseen ultraäänitutkimukseen (TRUS) ohjattuun biopsiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRI-kohdennetun biopsian tehokkuutta verrattuna hoidon tavanomaiseen systemaattiseen TRUS-ohjattuun biopsiaan kliinisesti merkitsevän ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisessa miehillä ilman aikaisempaa biopsiaa. Tämän tutkimuksen tarkoitus on, että MRI-kohdennettu biopsia voisi korvata systemaattisen TRUS-ohjatun biopsian hoidon standardina eturauhassyövän diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyövän diagnoosin standardireitti on trans-rektaalinen ultraääniohjattu (TRUS) -biopsia eturauhasesta kohonneen PSA:n jälkeen. TRUS-ohjaus suoritetaan ensisijaisesti anatomiseen ohjaukseen, koska ultraääni erottaa huonosti syöpäkudoksen ja ei-syöpäkudoksen. TRUS-ohjatut eturauhasen biopsiat keskittyvät perifeerisen alueen alueille, joiden uskotaan sisältävän suurimman osan syövistä.

Vaihtoehtoinen tapa eturauhassyövän diagnoosille miehillä, joilla on kohonnut PSA, on suorittaa moniparametrinen magneettikuvaus (MPMRI) syövän paikallistamiseksi. Näitä tietoja käytetään ohjaamaan myöhempää biopsiaa, joka tunnetaan MRI-kohdennettuna biopsiana. MRI-kohdennettu biopsia on alustavissa tutkimuksissa osoittanut havaitsevan saman tai suuremman määrän kliinisesti merkittävää syöpää kuin systemaattinen TRUS-ohjattu biopsia, ja sillä on useita muita mahdollisia etuja, mukaan lukien: kyky erottaa kliinisesti merkittävä ja merkityksetön syöpä, tarpeettoman biopsian vähentäminen ja vähemmän biopsiaytimien lukumäärä, mikä vähentää biopsiaan liittyviä sivuvaikutuksia.

"Klinisesti merkityksetön syöpä" on syöpä, joka ei todennäköisesti etene tai vaikuta yksilön elinajanodotteeseen ja joka ei siksi ansaitse hoitoa. Kun kuitenkin diagnosoidaan matala-asteinen syöpä, joka on todennäköisesti merkityksetön, suuri osa koehenkilöistä pyytää hoitoa, jos kyseessä on merkittävämpi syöpä. Haasteena tällä alueella on, että tutkittavat eivät tyypillisesti ole tietoisia siitä, että heidän syöpänsä on kliinisesti merkityksetön, ja he pitävät usein varhaista diagnoosia ja aggressiivista hoitoa, jota he ovat saaneet hengenpelastustaviksi.

Eturauhassyövän havaitsemismenettely, joka erottaa kliinisesti merkittävän syövän kliinisesti merkityksettömästä syövästä, on siksi suuri tyydyttämätön tarve.

Tämän kokeilun mahdollisia vaikutuksia ovat:

  • Eturauhassyövän diagnostisen reitin uudelleenmäärittely;
  • Eturauhasen biopsian kohteena olevien koehenkilöiden määrän väheneminen;
  • Kohdekohtaisesti otettujen biopsiaytimien lukumäärän vähentäminen;
  • Biopsiaan liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien sepsis ja kipu, väheneminen;
  • Kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän ylidiagnoosin väheneminen;
  • Vähentää eturauhassyövän diagnosoinnin ja hoidon taloudellista taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vancouver Prostate Centre
        • Päätutkija:
          • Peter Black, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Päätutkija:
          • Joseph Chin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Rekrytointi
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • Franck Bladou, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuus edellyttää, että kaikki osallistumisehdot täyttyvät:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen eturauhassyöpäepäily, joille on neuvottu ottamaan eturauhasen biopsia;
  2. ≥5 %:n mahdollisuus korkea-asteiseen eturauhassyöpään laskettuna käyttämällä eturauhassyöpälaskuria, PCPTRC 2.0, yksilöllistä riskiarviointia, joka löytyy osoitteesta http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp;
  3. Seerumin PSA ≤ 20 ng/ml 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  4. Sopii kaikkiin protokollassa lueteltuihin toimenpiteisiin;
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhasen biopsia
  2. Aiempi eturauhassyövän hoito
  3. MRI:n vasta-aihe (esim. klaustrofobia, sydämentahdistin, arvioitu GFR ≤ 50 ml/min)
  4. Eturauhasen biopsian vasta-aihe
  5. Miehet, joilla artefaktit heikentäisivät magneettikuvauksen laatua, eli aiempi lonkan tekonivelleikkaus, metallinen lonkkaleikkaus tai laaja lantion ortopedinen metallityö
  6. Ei sovellu mihinkään pöytäkirjassa lueteltuihin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRI
Käsivarren A miehille tehdään magneettikuvaus, jonka jälkeen otetaan joko kohdennettu biopsia epäilyttävistä alueista tai heitä seurataan kahden vuoden ajan, jos magneettikuvauksessa ei ole havaittu epäilyttäviä alueita. Miehille, joista ei ole tehty biopsiaa, tehdään uusi magneettikuvaus 2 vuoden kuluttua.
Menettely: MRI
Miehille tehdään magneettikuvaus, jonka jälkeen otetaan joko kohdennettu biopsia epäilyttävistä alueista tai heitä seurataan kahden vuoden ajan, jos magneettikuvauksessa ei ole havaittu epäilyttäviä alueita.
Menettely: MRI-kohdennettu biopsia
Miehille tehdään magneettikuvaus, jonka jälkeen otetaan joko kohdennettu biopsia epäilyttävistä alueista tai heitä seurataan kahden vuoden ajan, jos magneettikuvauksessa ei ole havaittu epäilyttäviä alueita.
Active Comparator: Hoitostandardi
Käsivarren B miehille tehdään 12-ytiminen systemaattinen TRUS-ohjattu biopsia. Kaikkia tutkimuksessa mukana olevia miehiä seurataan kahden vuoden ajan tai kunnes he ovat saaneet radikaalia hoitoa (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Menettely: Hoitostandardi
Käsivarren B miehille tehdään 12-ytiminen systemaattinen TRUS-ohjattu biopsia. Kaikkia tutkimuksessa mukana olevia miehiä seurataan kahden vuoden ajan tai kunnes he ovat saaneet radikaalia hoitoa (sen mukaan kumpi tulee ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI - Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus (Gleason > 7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, onko kliinisesti merkittävää syöpää (Gleason > 7) sairastavien miesten osuus, joka havaitaan MRI-kohdennetulla biopsialla, vähintäänkin järjestelmällinen TRUS-ohjattu biopsia.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsia - Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus (Gleason ≥7)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1. Kliinisesti merkittävää syöpää (Gleason ≥7) sairastavien miesten osuus MRI-kohdennetulla biopsialla on suurempi kuin systemaattisella TRUS-ohjatulla biopsialla.
1 vuosi
Niiden miesten osuus kussakin käsivarressa, joilla on kliinisesti merkityksetön syöpä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden miesten osuus kummassakin käsivarressa, joiden Gleason >4+3 havaittu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden miesten osuus MRI-haarassa, jotka välttävät biopsian.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden miesten osuus MRI-haarassa, joille kliinisesti merkittävän syövän epäilyn PI-RADS-pistemäärä oli 3, 4 tai 5, mutta kliinisesti merkitsevää syöpää ei havaittu.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Niiden miesten osuus kussakin käsivarressa, jotka saavat lopullisen paikallishoidon (esim. radikaali eturauhasen poisto, sädehoito, brakyterapia) tai systeemiseen hoitoon (esim. hormonihoitoon, kemoterapiaan).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Urology Research Consortium

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRECISE Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele julkaisun jakaminen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa