이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임상적으로 중요한 질병에 대한 전립선 평가: MRI 대 표준 평가 절차 (PRECISE)

2018년 2월 20일 업데이트: Canadian Urology Research Consortium

체계적 경직장 초음파(TRUS) 유도 생검과 비교한 다중 매개변수 자기공명영상(MRI) 표적 생검의 III상 다중 센터 공개 라벨 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 사전 생검 없이 남성의 임상적으로 유의미하거나 임상적으로 유의미하지 않은 전립선암을 발견하는 데 표준 관리 시스템 TRUS 유도 생검과 비교하여 MRI 표적 생검의 효능을 평가하는 것입니다. 이 시험의 의미는 MRI 표적 생검이 전립선암 진단의 치료 표준으로서 체계적인 TRUS 유도 생검을 대체할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 진단을 위한 표준 경로는 상승된 PSA에 따른 전립선의 경직장 초음파 유도(TRUS) 생검입니다. TRUS 유도는 초음파가 암성 조직과 비암성 조직을 제대로 구별하지 못하기 때문에 주로 해부학적 유도를 위해 수행됩니다. TRUS 유도 전립선 생검은 대부분의 암이 있는 것으로 생각되는 말초 영역에 집중되어 있습니다.

PSA가 상승한 남성의 전립선암 진단을 위한 대체 경로는 암을 국소화하기 위해 다중 매개변수 자기공명영상(MPMRI)을 수행하는 것입니다. 이 정보는 MRI 표적 생검으로 알려진 후속 생검을 지시하는 데 사용됩니다. MRI 표적 생검은 예비 연구에서 체계적 TRUS 유도 생검과 유사하거나 더 많은 양의 임상적으로 유의미한 암을 검출하는 것으로 나타났으며 다음과 같은 몇 가지 다른 잠재적인 이점이 있습니다. 생검 코어 수를 줄여 생검 관련 부작용을 줄입니다.

'임상적으로 무의미한 암'은 진행 가능성이 없거나 개인의 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 없어 치료가 필요하지 않은 암입니다. 그러나 경미할 가능성이 있는 저등급 암으로 진단되면 더 심각한 암이 존재할 경우 많은 피험자가 치료를 요청합니다. 이 분야의 문제는 대상자가 일반적으로 자신의 암이 임상적으로 중요하지 않다는 사실을 인식하지 못하고 종종 자신이 받은 조기 진단과 공격적인 치료를 생명을 구하는 것으로 간주한다는 것입니다.

따라서 임상적으로 유의미한 암과 임상적으로 유의미하지 않은 암을 구별하는 전립선암 검출 절차는 주요 미충족 수요입니다.

이 시험의 잠재적 영향은 다음과 같습니다.

  • 전립선암 진단 경로의 재정의;
  • 전립선 생검을 받는 피험자 수의 감소;
  • 피험자당 채취한 생검 코어 수의 감소;
  • 패혈증 및 통증을 포함하는 생검 관련 부작용의 감소;
  • 임상적으로 중요하지 않은 전립선암의 과잉진단 감소;
  • 전립선암 진단 및 치료에 대한 경제적 부담 감소.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • 아직 모집하지 않음
        • Vancouver Prostate Centre
        • 수석 연구원:
          • Peter Black, MD
        • 연락하다:
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Chin, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • 모병
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-I'ile-de-Montreal-Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Franck Bladou, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 전립선 생검을 받도록 권고받은 18세 이상의 전립선암 임상적 의심이 있는 남성;
  2. http://deb.uthscsa.edu/URORiskCalc/Pages/calcs.jsp에서 찾을 수 있는 전립선암 계산기 PCPTRC 2.0의 개별화된 위험 평가를 사용하여 계산한 고등급 전립선암 확률 ≥5%;
  3. 무작위화 3개월 이내 혈청 PSA ≤ 20ng/ml
  4. 프로토콜에 나열된 모든 절차를 수행하는 데 적합합니다.
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 전립선 생검
  2. 전립선암의 사전 치료
  3. MRI에 대한 금기(예: 밀실공포증, 심박조율기, 추정 사구체여과율 ≤ 50mls/min)
  4. 전립선 생검에 대한 금기
  5. 인공물이 MRI의 품질을 저하시키는 남성, 즉 이전의 고관절 교체 수술, 금속 고관절 교체 또는 광범위한 골반 정형외과 금속 작업
  6. 프로토콜에 나열된 절차를 수행하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI
Arm A의 남성은 MRI를 받은 후 의심되는 부위의 표적 생검을 받거나 MRI에서 식별된 의심스러운 부위가 없는 경우 2년 동안 추적됩니다. 생검을 하지 않은 남성은 2년 후에 반복 MRI를 찍게 됩니다.
절차: MRI
남성은 MRI 후 의심되는 부위의 표적 생검을 받거나 MRI로 식별된 의심스러운 부위가 없는 경우 2년 동안 추적 관찰됩니다.
절차: MRI 표적 생검
남성은 MRI 후 의심되는 부위의 표적 생검을 받거나 MRI로 식별된 의심스러운 부위가 없는 경우 2년 동안 추적 관찰됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준
Arm B의 남성은 12코어 체계적 TRUS 유도 생검을 받게 됩니다. 연구에 참여한 모든 남성은 2년 동안 또는 급진적 치료를 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적 관찰됩니다.
절차: 치료의 표준
Arm B의 남성은 12코어 체계적 TRUS 유도 생검을 받게 됩니다. 연구에 참여한 모든 남성은 2년 동안 또는 급진적 치료를 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI - 임상적으로 유의미한 암이 있는 남성의 비율(Gleason > 7)
기간: 일년
MRI 표적 생검으로 발견된 임상적으로 유의미한 암(Gleason > 7)이 있는 남성의 비율이 체계적인 TRUS 유도 생검 이상인지 확인합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검-임상적으로 유의미한 암(Gleason ≥7)을 가진 남성의 비율
기간: 일년
1. MRI 표적 생검으로 발견된 임상적으로 유의미한 암(Gleason ≥7)이 있는 남성의 비율은 체계적인 TRUS 유도 생검보다 더 큽니다.
일년
임상적으로 유의하지 않은 암이 있는 각 팔의 남성 비율
기간: 일년
일년
Gleason >4+3이 감지된 각 팔의 남성 비율.
기간: 일년
일년
생검을 피하는 MRI 팔의 남성 비율.
기간: 일년
일년
MRI 암에서 임상적으로 유의한 암 의심에 대한 PI-RADS 점수가 3, 4 또는 5이지만 임상적으로 유의한 암이 발견되지 않은 남성의 비율.
기간: 일년
일년
최종 국소 치료(예: 근치적 전립선 절제술, 방사선 요법, 근접 요법) 또는 전신 치료(예: 호르몬 요법, 화학 요법)를 받는 각 팔의 남성 비율.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Urology Research Consortium

협력자

Prostate Cancer Canada
Ontario Institute for Cancer Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRECISE Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 공유 계획

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다