STIMO：脊髓损伤患者的硬膜外电模拟 (EES) 和机器人辅助康复。 (STIMO)

STIMO 是一项首次人体 (FIM) 研究，旨在确认闭环硬膜外电刺激 (EES) 结合地面机器人辅助康复训练对慢性不完全性脊髓损伤 (SCI) 患者的安全性和可行性)，正如之前在动物身上成功证明的那样。

该研究包括两个阶段：

A. 主要研究

从签署知情同意书到研究的最终测试，每个参与者的主要研究持续约 8-12 个月。此期间可分为 3 个不同的阶段：

• 植入前：从知情同意到植入大约 6-8 周。 在此阶段，患者将参与总共 6 天不同的评估，其中 5 天在洛桑，1 天在苏黎世的评估中心。 患者还将参加体重支持 (BWS) 系统中为期 3 周的植入前训练。
• 植入和刺激优化：大约 6-8 周，包括植入硬膜外导线和神经刺激器。 在此阶段，将确定双腿弯曲和伸展的最佳刺激参数。 在此期间，参与者需要每周在洛桑的 CHUV 大学医院停留 4-5 天（可提供住宿）。
• 康复训练和最终评估：每周 4 天的康复训练，持续 5 个月，随后在洛桑进行为期 4 天、在苏黎世持续 1 天的最终评估。 在此阶段，患者使用体重支撑装置结合 EES 接受密集的地面康复训练，目的是显着提高他们的步行能力。 在此期间，参与者需要每周4天在洛桑CHUV大学医院（可提供住宿）。

一旦患者表现出无需机器人辅助即可安全站立或行走的能力，他/她就可以通过使用家用系统在机器人环境和康复室外使用 EES 来补充他/她的神经康复训练.

B. 选择性学习延期（3 年）

患者有可能在临床康复期结束后继续使用家用系统进行神经康复训练 3 年。 在此期间，定期进行评估措施和技术检查。 每月联系患者以确保正常的培训行为和安全跟进。

在协议结束时，该研究旨在让患者走得更好更快。 通过在植入前和主要研究结束时以及在可选研究扩展期间的固定时间点评估的预定义措施来量化改进。

由于这是同类研究中的第一项，因此不能保证成功。 然而，潜在的好处大于潜在的风险。