STIMO: Epidurale elektrische Simulation (EES) mit robotergestützter Rehabilitation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung. (STIMO)

STIMO ist eine First-in-Man (FIM)-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer epiduralen elektrischen Stimulation (EES) mit geschlossenem Regelkreis in Kombination mit einem oberirdischen robotergestützten Rehabilitationstraining für Patienten mit chronischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) zu bestätigen ), wie es zuvor erfolgreich an Tieren nachgewiesen wurde.

Das Studium besteht aus zwei Phasen:

A. Hauptstudium

Die Hauptstudie dauert etwa 8-12 Monate für jeden einzelnen Teilnehmer, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschlusstest in der Studie. Dieser Zeitraum kann in 3 verschiedene Phasen unterteilt werden:

• Präimplantation: ca. 6-8 Wochen von der Einverständniserklärung bis zur Implantation. Während dieser Phase nimmt der Patient an insgesamt 6 verschiedenen Untersuchungstagen teil, davon 5 Tage in Lausanne und 1 Tag im Assessment Center in Zürich. Der Patient nimmt außerdem an einem 3-wöchigen Präimplantationstraining in einem Body Weight Support (BWS)-System teil.
• Implantation und Stimulationsoptimierung: ca. 6-8 Wochen, inklusive Implantation der Epiduralelektrode und des Neurostimulators. In dieser Phase werden die optimalen Stimulationsparameter für das Beugen und Strecken beider Beine ermittelt. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer 4-5 Tage pro Woche im CHUV-Universitätsspital in Lausanne anwesend sein (Unterkunft kann gestellt werden).
• Rehabilitationstraining und Abschlussevaluation: 4 Tage pro Woche Rehabilitationstraining während 5 Monaten, gefolgt von einer Abschlussevaluation von 4 Tagen in Lausanne und 1 Tag in Zürich. In dieser Phase erhalten die Patienten ein intensives oberirdisches Rehabilitationstraining mit einem Körpergewichtsentlastungsgerät in Kombination mit EES mit dem Ziel, ihre Gehfähigkeit deutlich zu verbessern. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer 4 Tage pro Woche im CHUV-Universitätsspital in Lausanne anwesend sein (Unterkunft kann gestellt werden).

Sobald der Patient gezeigt hat, dass er ohne Roboterunterstützung sicher stehen oder gehen kann, wird ihm die Möglichkeit geboten, sein neurorehabilitatives Training mit EES außerhalb der Roboterumgebung und des Rehabilitationsraums durch die Verwendung des Home-Use-Systems zu ergänzen .

B. Optionale Studienverlängerung (3 Jahre)

Der Patient hat die Möglichkeit, sein neurorehabilitatives Training mit dem Home-Use-System für einen weiteren Zeitraum von 3 Jahren nach dem Ende der klinischen Rehabilitationsphase fortzusetzen. In diesem Zeitraum finden zu regelmäßigen Zeitpunkten Evaluationsmaßnahmen und technische Check-Ups statt. Der Patient wird monatlich kontaktiert, um eine normale Trainingsdurchführung und eine Sicherheitsnachsorge zu gewährleisten.

Am Ende des Protokolls zielt die Studie darauf ab, die Patienten besser und schneller gehen zu lassen. Verbesserungen werden durch vordefinierte Maßnahmen quantifiziert, die vor der Implantation und am Ende der Hauptstudie sowie zu regelmäßigen Zeitpunkten während der optionalen Studienverlängerung bewertet werden.

Da es sich um die erste Studie dieser Art handelt, ist der Erfolg nicht garantiert. Die potenziellen Vorteile überwiegen jedoch die potenziellen Risiken.